Keskusteluagentti (Cecebot) parantamaan unettomuutta vaiheen I–III rintasyövästä selviytyneissä
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
Crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Cecebotin, rintasyövän jälkeisen unettomuuden keskustelevan aineen, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi
Tämä kliininen tutkimus arvioi keskusteluaineen Cecebotin vaikutusta unettomuuden parantamiseen vaiheen I-III rintasyövästä selviytyneillä.
Unihäiriöt ovat rintasyövästä selviytyneiden raportoimien tärkeimpien huolenaiheiden joukossa, ja ne liittyvät huonoon elämänlaatuun.
Monilla rintasyövästä selviytyneillä on myös vähentynyt fyysinen aktiivisuus, mikä voi myös vaikuttaa negatiivisesti uneen ja elämänlaatuun.
Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTi) ja fyysisen aktiivisuuden interventioiden on yksittäin raportoitu parantavan unta ja vaikuttavan myönteisesti elämänlaatuun.
Cecebot on henkilökohtainen lyhytsanomapalveluun (SMS) perustuva käyttäytymisinterventio, joka yhdistää CBTi:n ja fyysisen aktiivisuuden strategiat, jotka voivat parantaa rintasyövästä selviytyneiden unta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I (INTERVENTIO): Potilaat saavat univalistustekstiviestikeskusteluja ja pääsyn verkkosivujen sisältömoduuleihin 10 minuutin ajan 2-4 kertaa viikossa, unipakkaustekstiviestikeskusteluja kerran viikossa (QW) ja kulumisaktiivisuusmittaria päivittäin viikoilla 1-6.
RYHMÄ II (JODOTUSLISTAN OHJAUS): Potilaat saavat univalistustekstiviestikeskusteluja ja pääsyn verkkosivuston sisältömoduuleihin 10 minuutin ajan 2–4 kertaa viikossa, unenpakkaustekstiviestikeskusteluja QW ja kulumisaktiivisuusmittaria päivittäin viikoilla 7–12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaiheen I-III invasiivisen rintasyövän ennakkodiagnoosi
- Naispuolinen sukupuoli
- Kliinisesti merkittävät unettomuusoireet, jotka määritellään potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiksi 8 T-pisteeksi 60 tai enemmän
- Unettomuusvaivat, jotka kestävät ≥ 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2, mikä osoittaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja
- Oma älypuhelin Internet-yhteydellä
- Halukas ja kykenevä suorittamaan interventio henkilökohtaisella älypuhelimella
- Taitava puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi levottomat jalat -oireyhtymästä, ajoittaisesta jalkojen liikehäiriöstä, narkolepsiasta tai REM-käyttäytymishäiriöstä
- Nykyinen uniapnea (hoidettu tai hoitamaton)
- Nykyinen vuorotyö
- Saa aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa (endokriininen hoito sallittu)
- Aiemmin saanut CBTi-hoitoa ammattiterapeutin kanssa
Vasta-aiheet CBTi:lle, mukaan lukien:
- Aktiivinen psykoosi
- Hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vakava masennus
- Vaikuttavan aineen käytön häiriö (kohtalainen tai vakavampi)
- Määrättyjen unilääkkeiden käyttö > 3 kertaa viikossa
- Osallistunut aiemmin tutkimusintervention käyttäjätestaukseen (Cecebot)
- Ei halua tai pysty suorittamaan opintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ I (Cecebotin interventio)
Potilaat saavat univalistustekstiviestikeskusteluja ja pääsyn verkkosivujen sisältömoduuleihin 10 minuutin ajan 2–4 kertaa viikossa, unenpakkaustekstiviestikeskusteluja QW ja kulumisaktiivisuusmittaria päivittäin viikoilla 1–6.
|
Apututkimukset
Hanki unikoulutusta
Muut nimet:
Saat pääsyn verkkosivuston sisältömoduuleihin
Käytä aktiivisuusmittaria
Vastaanota unipakkaustekstiviestikeskusteluja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ II (jonolistan hallinta, Cecebotin interventio)
Potilaat saavat univalistustekstiviestikeskusteluja ja pääsyn verkkosivuston sisältömoduuleihin 10 minuutin ajan 2–4 kertaa viikossa, unipakkaustekstiviestikeskusteluja QW ja kulumisaktiivisuusmittaria päivittäin viikoilla 7–12.
|
Apututkimukset
Hanki unikoulutusta
Muut nimet:
Saat pääsyn verkkosivuston sisältömoduuleihin
Käytä aktiivisuusmittaria
Vastaanota unipakkaustekstiviestikeskusteluja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 interventiota
|
Määritelty osuus kaikista hoitoon osallistuneista, jotka lopettavat toimenpiteen pysyvästi ennen viikkoa 6 mistä tahansa syystä.
Kaikista syistä 40 % tai vähemmän keskeyttämisprosentti katsotaan hyväksyttävyyden kynnysarvoksi.
|
Jopa viikko 6 interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Interventioturvallisuus määritetään arvioimalla ja kvantifioimalla haittatapahtumien ja vakavien tapahtumien lukumäärä sekä tarkastelemalla kunkin tutkimusryhmän tutkimusmenetelmiin liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja vakavuus.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Rekrytointiaste määritellään ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuutena lähestyttävissä olevista.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Ilmoittautumisaste määritellään ilmoittautuneiden prosenttiosuutena kelvollisista.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Menetetty seurantaan määritellään prosentteina, jotka putosivat ilmoittautuneista.
Vertailuarvo toteutettavuuden määrittämiseksi on alle 40 %:n menetys seurantaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
AE-nopeus
Aikaikkuna: Interventioviikolla 6
|
AE-aste määritellään AE:n prosentteina interventiossa.
Tutkimustoimenpiteistä johtuvan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärää verrataan ensimmäisen 6 viikon jälkeen sen selvittämiseksi, onko havaittavissa olevia eroja hoitoryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän välillä.
|
Interventioviikolla 6
|
|
Nukkumissuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Unisuositusten noudattaminen määritellään prosentteina, jotka ilmoittivat Cecebotin suositteleman herätysajan.
Osallistujien nukkuma- ja herätysaikoja verrataan Cecebotin suosituksiin.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) suosituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
PA-suositusten noudattaminen määritellään PA-tavoitteet saavuttaneiden prosentteina.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Tietojen syöttämisen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tietojen syöttämisen noudattaminen määritellään täytettyjen unitehokkuuden prosentteina ja PA-tiedonkeruulomakkeet.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Intervention sitoutuminen määritellään prosenttiosuutena koulutusmoduuleista, joiden kanssa käyttäjä on vuorovaikutuksessa tekstipohjaisia vastauksia antaen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Unen laatu ja unettomuuden vaikutukset
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6 ja 12
|
Unen laatua ja unettomuuden vaikutuksia arvioidaan Insomnia Severity Indexin (ISI) ja päivittäisten unipäiväkirjojen avulla.
ISI mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa on 7 kysymystä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Viikoilla 0, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .