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ステージ I ～ III 乳がん生存者の不眠症を改善する会話型エージェント (Cecebot)

2024年5月2日 更新者：University of Washington

乳がん後の不眠症に対する会話型エージェントである Cecebot の受け入れ可能性と有効性を調査するためのクロスオーバーランダム化比較試験

この臨床試験では、ステージ I ～ III の乳がん生存者における不眠症の改善に対する会話型エージェント Cecebot の効果を評価します。 睡眠障害は、乳がん生存者が報告する懸念事項のトップにランクされており、生活の質の低下と関連しています。 乳がんサバイバーの多くは身体活動量も減少しており、睡眠や生活の質にも悪影響を及ぼしている可能性があります。 不眠症に対する認知行動療法（CBTi）と身体活動介入は、睡眠を改善し、生活の質にプラスの影響を与えることが個別に報告されています。 Cecebot は、乳がん生存者の睡眠を改善する可能性のある CBTi と身体活動戦略を組み合わせた、パーソナライズされたショート メッセージング サービス (SMS) ベースの行動介入です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I (介入): 患者は、週に 2 ～ 4 回、10 分間にわたる睡眠教育 SMS 会話と Web サイト コンテンツ モジュールへのアクセス、週 1 回 (QW) の睡眠圧縮 SMS 会話を受け、第 1 ～ 6 週目は毎日アクティビティ トラッカーを着用します。

グループ II (待機リスト制御): 患者は、週に 2 ～ 4 回、10 分間にわたる睡眠教育 SMS 会話と Web サイト コンテンツ モジュールへのアクセス、睡眠圧縮 SMS 会話を QW で受け、第 7 ～ 12 週目に毎日アクティビティ トラッカーを着用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Julia Kristoferson Palmer
  • 電話番号：206-459-4172
  • メール：redinglab@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
          • Julia Kristoferson Palmer
          • 電話番号：206-459-4172
          • メール：redinglab@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Kerryn Reding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ステージI～IIIの浸潤性乳がんの以前の診断
  • 女性の性別
  • 臨床的に重大な不眠症の症状。Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 睡眠障害として定義されます。 8 T スコアが 60 以上
  • 3か月以上続く不眠症の訴え
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 で、日常生活活動を実行できる能力を示しています。
  • インターネットに接続できるスマートフォンを所有している
  • 個人のスマートフォンで介入を完了する意欲と能力がある
  • 英語のスピーキングとリーディングに堪能であること

除外基準:

  • むずむず脚症候群、周期性脚運動障害、ナルコレプシー、または急速眼球運動（REM）行動障害の以前の診断がある
  • 現在の睡眠時無呼吸症候群（治療済みまたは未治療）
  • 現在のシフト勤務
  • 化学療法または放射線療法を積極的に受けている（内分泌療法は許可されている）
  • 以前に専門のセラピストによるCBTi療法を受けたことがある

  • 以下を含むCBTiの禁忌:

    • 活動性精神病
    • 制御不能な双極性障害
    • 憂鬱症
    • 活性物質使用障害（中等度以上の重症度）
  • 処方された睡眠薬を週に3回以上使用している
  • 以前は研究介入（Cecebot）のユーザーテストに参加していた
  • 学習手続きを完了する意思がない、または完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (Cecebot 介入)
患者は、週に 2 ～ 4 回、10 分間にわたる睡眠教育 SMS 会話と Web サイト コンテンツ モジュールへのアクセス、睡眠圧縮 SMS 会話を QW で受け、第 1 ～ 6 週は毎日アクティビティ トラッカーを着用します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：不眠症に対する認知行動療法
睡眠教育を受ける
他の名前：
  • CBT-I
他の：インターネットベースの介入
Web サイトのコンテンツ モジュールへのアクセスを受け取る
他の：医療機器の使用と評価
アクティビティトラッカーを着用する
他の：テキストメッセージベースのナビゲーション介入
睡眠圧縮 SMS 会話を受信する
他の名前：
  • 自動化されたテキスト メッセージ ベースのナビゲーション
  • テキストメッセージベースのナビゲーション
実験的：グループ II (待機リスト制御、Cecebot 介入)
患者は、週に 2 ～ 4 回、10 分間にわたる睡眠教育 SMS 会話と Web サイト コンテンツ モジュールへのアクセス、睡眠圧縮 SMS 会話を QW で受け、第 7 ～ 12 週目は毎日アクティビティ トラッカーを着用します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：不眠症に対する認知行動療法
睡眠教育を受ける
他の名前：
  • CBT-I
他の：インターネットベースの介入
Web サイトのコンテンツ モジュールへのアクセスを受け取る
他の：医療機器の使用と評価
アクティビティトラッカーを着用する
他の：テキストメッセージベースのナビゲーション介入
睡眠圧縮 SMS 会話を受信する
他の名前：
  • 自動化されたテキスト メッセージ ベースのナビゲーション
  • テキストメッセージベースのナビゲーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止率
時間枠：介入6週目まで
すべての治療参加者のうち、何らかの理由で 6 週目以前に介入を永久に中止した割合として定義されます。 全原因中止率が 40% 以下であれば、許容される閾値とみなされます。
介入6週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：12週目まで
介入の安全性は、有害事象、重篤な事象の数を検討および定量化し、各研究グループの研究手順に起因すると考えられる AE の種類と重症度を検討することによって決定されます。
12週目まで
採用率
時間枠：12週目まで
採用率は、アプローチされた参加者のうち登録された参加者の割合として定義されます。
12週目まで
入学率
時間枠：12週目まで
登録率は、対象者のうちの登録率として定義されます。
12週目まで
フォローアップに失敗しました
時間枠：12週目まで
追跡不能は、登録者のうち脱落した割合として定義されます。 実現可能性を判断するためのベンチマークは、追跡調査での損失が 40% 未満であることです。
12週目まで
AE率
時間枠：介入6週目時点
AE 率は、介入中の AE の割合として定義されます。 研究手順に起因する有害事象を経験した参加者の数を最初の6週間後に比較し、治療群と待機リスト対照群の間に検出可能な差異が存在するかどうかを確認します。
介入6週目時点
睡眠に関する推奨事項の順守
時間枠：12週目まで
睡眠推奨事項の順守は、Cecebot が推奨する起床時間を報告した割合として定義されます。 参加者の就寝時間と起床時間は、Cecebot が提供する推奨時間と比較されます。
12週目まで
身体活動 (PA) の推奨事項の順守
時間枠：12週目まで
PA 推奨事項の順守は、PA 目標を達成した割合として定義されます。
12週目まで
データ入力の遵守
時間枠：12週目まで
データ入力順守は、睡眠効率と PA データ収集フォームの完了率として定義されます。
12週目まで
介入関与
時間枠：12週目まで
介入エンゲージメントは、テキストベースの応答を提供するユーザーによって対話された教育モジュールの割合として定義されます。
12週目まで
睡眠の質と不眠症の影響
時間枠：0、6、12週目
不眠症重症度指数 (ISI) と毎日の睡眠日記は、睡眠の質と不眠症の影響を評価するために使用されます。 ISIは、7つの質問からなる5点リッカートスケールを使用して測定され、0から28の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
0、6、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

The Hope Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kerryn Reding、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月2日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1123931
  • NCI-2024-03110 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19784 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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