Un agent conversationnel (Cecebot) pour améliorer l'insomnie chez les survivantes du cancer du sein de stade I-III
2 mai 2024 mis à jour par: University of Washington
Un essai contrôlé randomisé croisé pour étudier l'acceptabilité et l'efficacité de Cecebot, un agent conversationnel pour l'insomnie après un cancer du sein
Cet essai clinique évalue l'effet de l'agent conversationnel, Cecebot, sur l'amélioration de l'insomnie chez les survivantes du cancer du sein de stade I-III.
Les troubles du sommeil figurent parmi les principales préoccupations signalées par les survivantes du cancer du sein et sont associés à une mauvaise qualité de vie.
De nombreuses survivantes du cancer du sein ont également une activité physique réduite, ce qui peut également avoir un impact négatif sur le sommeil et la qualité de vie.
Il a été rapporté individuellement que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) et les interventions en matière d'activité physique améliorent le sommeil et ont un impact positif sur la qualité de vie.
Cecebot est une intervention comportementale personnalisée basée sur un service de messagerie courte (SMS) qui combine le CBTi et des stratégies d'activité physique qui peuvent améliorer le sommeil des survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.
GROUPE I (INTERVENTION) : Les patients reçoivent des conversations SMS d'éducation au sommeil et un accès aux modules de contenu du site Web pendant 10 minutes 2 à 4 fois par semaine, des conversations SMS sur la compression du sommeil une fois par semaine (QW) et portent un tracker d'activité quotidiennement pendant les semaines 1 à 6.
GROUPE II (CONTRÔLE DE LA LISTE D'ATTENTE) : les patients reçoivent des conversations SMS d'éducation au sommeil et un accès aux modules de contenu du site Web pendant 10 minutes 2 à 4 fois par semaine, des conversations SMS sur la compression du sommeil QW et portent un tracker d'activité quotidiennement pendant les semaines 7 à 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Kristoferson Palmer
- Numéro de téléphone: 206-459-4172
- E-mail: redinglab@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Contact:
- Julia Kristoferson Palmer
- Numéro de téléphone: 206-459-4172
- E-mail: redinglab@uw.edu
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Chercheur principal:
- Kerryn Reding
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic préalable d'un cancer du sein invasif de stade I à III
- Sexe féminin
- Symptômes d'insomnie cliniquement significatifs, définis comme un score T de 60 ou plus du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Perturbations du sommeil 8
- Plaintes d'insomnie durant ≥ 3 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, indiquant la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne
- Posséder un smartphone avec connectivité Internet
- Disposé et capable de réaliser l'intervention avec un smartphone personnel
- Maîtrise de l'anglais parlé et lu
Critère d'exclusion:
- Diagnostic préalable de syndrome des jambes sans repos, de troubles des mouvements périodiques des jambes, de narcolepsie ou de troubles du comportement à mouvements oculaires rapides (REM)
- Apnée du sommeil actuelle (traitée ou non traitée)
- Travail posté actuel
- Recevoir activement une chimiothérapie ou une radiothérapie (thérapie endocrinienne autorisée)
- A déjà reçu une thérapie CBTi avec un thérapeute professionnel
Contre-indications au CBTi, notamment :
- Psychose active
- Trouble bipolaire incontrôlé
- Dépression sévère
- Trouble lié à l’usage de substances actives (sévérité modérée ou plus grande)
- Utilisation de somnifères prescrits > 3 fois par semaine
- A déjà participé aux tests utilisateurs de l'intervention de l'étude (Cecebot)
- Refus ou incapacité de terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE I (Intervention Cecebot)
Les patients reçoivent des conversations SMS d'éducation au sommeil et un accès aux modules de contenu du site Web pendant 10 minutes 2 à 4 fois par semaine, des conversations SMS sur la compression du sommeil QW et portent un tracker d'activité quotidiennement pendant les semaines 1 à 6.
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Etudes annexes
Recevoir une éducation au sommeil
Autres noms:
Bénéficier d'un accès aux modules de contenu du site Web
Porter un tracker d'activité
Recevez des conversations SMS de compression du sommeil
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE II (contrôle des listes d'attente, intervention Cecebot)
Les patients reçoivent des conversations SMS d'éducation au sommeil et un accès aux modules de contenu du site Web pendant 10 minutes 2 à 4 fois par semaine, des conversations SMS sur la compression du sommeil QW et portent un tracker d'activité quotidiennement pendant les semaines 7 à 12.
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Etudes annexes
Recevoir une éducation au sommeil
Autres noms:
Bénéficier d'un accès aux modules de contenu du site Web
Porter un tracker d'activité
Recevez des conversations SMS de compression du sommeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 6 d'intervention
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Défini comme la proportion de tous les participants au traitement qui arrêtent définitivement l'intervention avant la semaine 6 pour quelque raison que ce soit.
Un taux d'abandon toutes causes confondues de 40 % ou moins sera considéré comme un seuil d'acceptabilité.
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Jusqu'à la semaine 6 d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La sécurité des interventions sera déterminée en examinant et en quantifiant le nombre d'événements indésirables, d'événements graves et en examinant le type et la gravité des EI attribués aux procédures d'étude dans chaque groupe d'étude.
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Jusqu'à la semaine 12
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Tarifs de recrutement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le taux de recrutement sera défini comme le pourcentage de participants inscrits parmi ceux approchés.
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Jusqu'à la semaine 12
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Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le taux d'inscription sera défini comme le pourcentage inscrit des personnes éligibles.
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Jusqu'à la semaine 12
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Perdu de suivi
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Les perdus de vue seront définis comme le pourcentage d'abandonnés parmi les inscrits.
Un point de référence pour déterminer la faisabilité est une perte de suivi inférieure à 40 %.
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Jusqu'à la semaine 12
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Taux d'EI
Délai: À la semaine 6 d'intervention
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Le taux d'EI sera défini comme le pourcentage d'EI au cours de l'intervention.
Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable attribuable aux procédures de l'étude sera comparé après les 6 premières semaines pour identifier si des différences détectables sont présentes entre le groupe de traitement et le groupe témoin sur liste d'attente.
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À la semaine 6 d'intervention
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Respect des recommandations en matière de sommeil
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le respect des recommandations en matière de sommeil sera défini comme le pourcentage ayant signalé l'heure de réveil recommandée par Cecebot.
Les heures de coucher et de réveil des participants seront comparées aux recommandations proposées par Cecebot.
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Jusqu'à la semaine 12
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Adhésion à la recommandation d’activité physique (AP)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'adhésion aux recommandations de l'AP sera définie comme le pourcentage ayant atteint les objectifs de l'AP.
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Jusqu'à la semaine 12
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Respect de la saisie des données
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'adhésion à la saisie des données sera définie comme le pourcentage d'efficacité du sommeil et les formulaires de collecte de données PA complétés.
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Jusqu'à la semaine 12
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Engagement d’intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'engagement d'intervention sera défini comme le pourcentage de modules éducatifs avec lesquels l'utilisateur a interagi en fournissant des réponses textuelles.
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Jusqu'à la semaine 12
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Qualité du sommeil et impact de l'insomnie
Délai: Aux semaines 0, 6 et 12
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et les journaux de sommeil quotidiens seront utilisés pour évaluer la qualité du sommeil et l'impact de l'insomnie.
L'ISI sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points de 7 questions donnant un score total allant de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de l'insomnie.
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Aux semaines 0, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .