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Ein Konversationsagent (Cecebot) zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium I–III

2. Mai 2024 aktualisiert von: University of Washington

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Akzeptanz und Wirksamkeit von Cecebot, einem Gesprächsmittel gegen Schlaflosigkeit nach Brustkrebs

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung des Gesprächsstoffs Cecebot auf die Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium I–III untersucht. Schlafstörungen gehören zu den häufigsten Sorgen, die von Brustkrebsüberlebenden gemeldet werden, und sind mit einer schlechten Lebensqualität verbunden. Viele Brustkrebsüberlebende leiden außerdem unter einer verminderten körperlichen Aktivität, was sich ebenfalls negativ auf den Schlaf und die Lebensqualität auswirken kann. Es wurde berichtet, dass kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) und Interventionen bei körperlicher Aktivität den Schlaf verbessern und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken. Cecebot ist eine auf personalisierten Kurznachrichtendiensten (SMS) basierende Verhaltensintervention, die CBTi- und körperliche Aktivitätsstrategien kombiniert, die den Schlaf von Brustkrebsüberlebenden verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I (INTERVENTION): Die Patienten erhalten zwei- bis viermal pro Woche über 10 Minuten SMS-Gespräche zur Schlafaufklärung und Zugriff auf Website-Inhaltsmodule, einmal wöchentlich SMS-Gespräche zur Schlafkompression (QW) und tragen in den Wochen 1 bis 6 täglich einen Aktivitäts-Tracker.

GRUPPE II (WAITLIST-KONTROLLE): Patienten erhalten Schlafaufklärungs-SMS-Gespräche und Zugriff auf Website-Inhaltsmodule über 10 Minuten 2–4 Mal pro Woche, Schlafkompressions-SMS-Gespräche QW und tragen in den Wochen 7–12 täglich einen Aktivitäts-Tracker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julia Kristoferson Palmer
  • Telefonnummer: 206-459-4172
  • E-Mail: redinglab@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Julia Kristoferson Palmer
          • Telefonnummer: 206-459-4172
          • E-Mail: redinglab@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Kerryn Reding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorherige Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I–III
  • Weibliche Geschlecht
  • Klinisch signifikante Schlaflosigkeitssymptome, definiert als ein Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung 8 T-Score von 60 oder höher
  • Schlaflosigkeitsbeschwerden, die ≥ 3 Monate andauern
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–2, was auf die Fähigkeit hinweist, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetverbindung
  • Bereit und in der Lage, den Eingriff mit dem persönlichen Smartphone durchzuführen
  • Beherrscht das Sprechen und Lesen von Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose eines Restless-Legs-Syndroms, einer periodischen Beinbewegungsstörung, einer Narkolepsie oder einer REM-Verhaltensstörung (Rapid Eye Movement).
  • Aktuelle Schlafapnoe (behandelt oder unbehandelt)
  • Aktuelle Schichtarbeit
  • Aktive Chemotherapie oder Bestrahlung (endokrine Therapie zulässig)
  • Hatte zuvor eine CBTi-Therapie bei einem professionellen Therapeuten erhalten

  • Kontraindikationen für CBTi, einschließlich:

    • Aktive Psychose
    • Unkontrollierte bipolare Störung
    • Schwere Depression
    • Störung des Wirkstoffgebrauchs (mittlerer oder höherer Schweregrad)
  • Einnahme verschriebener Schlafmittel > 3-mal pro Woche
  • Zuvor an Benutzertests der Studienintervention teilgenommen (Cecebot)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE I (Cecebot-Intervention)
Die Patienten erhalten zwei- bis viermal pro Woche 10-minütige SMS-Konversationen zur Schlafaufklärung und Zugriff auf Website-Inhaltsmodule, QW-SMS-Konversationen zur Schlafkompression und tragen in den Wochen 1 bis 6 täglich einen Aktivitäts-Tracker.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Erhalten Sie Schlaferziehung
Andere Namen:
  • CBT-I
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugriff auf Website-Inhaltsmodule
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie einen Aktivitäts-Tracker
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie SMS-Gespräche zur Schlafkompression
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation
Experimental: GRUPPE II (Wartelistenkontrolle, Cecebot-Intervention)
Die Patienten erhalten zwei- bis viermal pro Woche 10-minütige SMS-Konversationen zur Schlafaufklärung und Zugriff auf Website-Inhaltsmodule, QW-SMS-Konversationen zur Schlafkompression und tragen in den Wochen 7 bis 12 täglich einen Aktivitäts-Tracker.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Erhalten Sie Schlaferziehung
Andere Namen:
  • CBT-I
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugriff auf Website-Inhaltsmodule
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie einen Aktivitäts-Tracker
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie SMS-Gespräche zur Schlafkompression
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Bis zur 6. Interventionswoche
Definiert als der Anteil aller Behandlungsteilnehmer, die die Intervention aus irgendeinem Grund vor Woche 6 dauerhaft abbrechen. Eine Gesamtabbruchrate von 40 % oder weniger gilt als Akzeptanzschwelle.
Bis zur 6. Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Interventionssicherheit wird durch Überprüfung und Quantifizierung der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Ereignisse sowie durch Überprüfung der Art und Schwere der Nebenwirkungen, die den Studienverfahren in jeder Studiengruppe zugeschrieben werden, bestimmt.
Bis Woche 12
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer der angesprochenen Personen definiert.
Bis Woche 12
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Einschreibungsquote wird als Prozentsatz der Eingeschriebenen der Berechtigten definiert.
Bis Woche 12
Für die Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: Bis Woche 12
Als „Loss to Follow-up“ wird der Prozentsatz der Abbrecher unter den Eingeschriebenen definiert. Ein Maßstab zur Bestimmung der Machbarkeit ist ein Verlust von weniger als 40 % bei der Nachverfolgung.
Bis Woche 12
AE-Rate
Zeitfenster: In Woche 6 der Intervention
Die UE-Rate wird als Prozentsatz der UE während des Eingriffs definiert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgrund von Studienverfahren auftritt, wird nach den ersten 6 Wochen verglichen, um festzustellen, ob erkennbare Unterschiede zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe auf der Warteliste bestehen.
In Woche 6 der Intervention
Einhaltung der Schlafempfehlungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Einhaltung der Schlafempfehlungen wird als der Prozentsatz derjenigen definiert, die die von Cecebot empfohlene Wachzeit angegeben haben. Die Schlafens- und Weckzeiten der Teilnehmer werden mit den Empfehlungen von Cecebot verglichen.
Bis Woche 12
Einhaltung der Empfehlung für körperliche Aktivität (PA).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Einhaltung der PA-Empfehlungen wird als Prozentsatz der Personen definiert, die die PA-Ziele erreicht haben.
Bis Woche 12
Einhaltung der Dateneingabe
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Einhaltung der Dateneingabe wird als Prozentsatz der ausgefüllten Schlafeffizienz- und PA-Datenerfassungsformulare definiert.
Bis Woche 12
Interventionsengagement
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Interventionsengagement wird als der Prozentsatz der Bildungsmodule definiert, mit denen der Benutzer interagiert und textbasierte Antworten liefert.
Bis Woche 12
Schlafqualität und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: In Woche 0, 6 und 12
Der Insomnia Severity Index (ISI) und tägliche Schlaftagebücher werden verwendet, um die Schlafqualität und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit zu beurteilen. Der ISI wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen gemessen, die einen Gesamtwert zwischen 0 und 28 ergibt, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
In Woche 0, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

The Hope Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123931
  • NCI-2024-03110 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19784 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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