Agent konwersacyjny (Cecebot) poprawiający bezsenność u osób, które przeżyły raka piersi w stadium I–III
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Washington
Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie akceptowalności i skuteczności Cecebota, środka konwersacyjnego stosowanego w leczeniu bezsenności po raku piersi
To badanie kliniczne ocenia wpływ środka konwersacyjnego Cecebot na poprawę bezsenności u osób, które przeżyły raka piersi w stadium I-III.
Zaburzenia snu należą do głównych obaw zgłaszanych przez osoby, które wyzdrowiały z raka piersi i wiążą się z gorszą jakością życia.
Wiele osób, które przeżyły raka piersi, ma również zmniejszoną aktywność fizyczną, co może mieć również negatywny wpływ na sen i jakość życia.
Indywidualnie donoszono, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) i interwencje związane z aktywnością fizyczną poprawiają sen i mają pozytywny wpływ na jakość życia.
Cecebot to spersonalizowana interwencja behawioralna oparta na krótkich wiadomościach SMS (SMS), która łączy CBTi i strategie aktywności fizycznej, które mogą poprawić sen osób, które wyzdrowiały z raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I (INTERWENCJA): Pacjenci otrzymują rozmowy SMS z edukacją snu i dostęp do modułów treści strony internetowej przez 10 minut 2-4 razy w tygodniu, rozmowy SMS kompresujące sen raz w tygodniu (QW) i noszą monitor aktywności codziennie w tygodniach 1-6.
GRUPA II (KONTROLA LISTY OCZEKUJĄCYCH): Pacjenci otrzymują wiadomości SMS z informacjami dotyczącymi snu i dostęp do modułów treści strony internetowej 2–4 razy w tygodniu przez 10 minut, rozmowy SMS dotyczące kompresji snu QW oraz codziennie w 7–12 tygodniu noszą moduł śledzenia aktywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wstępna diagnoza inwazyjnego raka piersi w stadium I-III
- Płeć żeńska
- Klinicznie istotne objawy bezsenności, zdefiniowane jako System Informacji Pomiarowej zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Zaburzenia snu 8 Wynik T wynoszący 60 lub więcej
- Dolegliwości związane z bezsennością trwające ≥ 3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0–2, wskazujący zdolność do wykonywania czynności życia codziennego
- Posiadaj smartfona z dostępem do Internetu
- Chęć i możliwość przeprowadzenia interwencji za pomocą osobistego smartfona
- Biegła w mowie i czytaniu po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń okresowych ruchów nóg, narkolepsji lub zaburzenia zachowania szybkich ruchów gałek ocznych (REM)
- Aktualny bezdech senny (leczony lub nieleczony)
- Bieżąca praca zmianowa
- Aktywnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię (dozwolona terapia hormonalna)
- Wcześniej otrzymywał terapię CBTI pod okiem profesjonalnego terapeuty
Przeciwwskazania do CBTi obejmują:
- Aktywna psychoza
- Niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa
- Ciężka depresja
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (umiarkowane lub większe nasilenie)
- Stosowanie przepisanych leków nasennych > 3 razy w tygodniu
- Wcześniej brałem udział w testowaniu przez użytkowników interwencji badawczej (Cecebot)
- Nie chce lub nie jest w stanie ukończyć procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA I (interwencja Cecebota)
Pacjenci otrzymują rozmowy SMS z edukacją dotyczącą snu i dostęp do modułów treści strony internetowej przez 10 minut 2–4 razy w tygodniu, rozmowy SMS dotyczące kompresji snu QW oraz codziennie w 1–6 tygodniu noszą moduł śledzenia aktywności.
|
Badania pomocnicze
Zdobądź edukację dotyczącą snu
Inne nazwy:
Uzyskaj dostęp do modułów treści serwisu
Noś monitor aktywności
Otrzymuj rozmowy SMS z kompresją snu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRUPA II (kontrola listy oczekujących, interwencja Cecebota)
Pacjenci otrzymują rozmowy SMS z edukacją dotyczącą snu i dostęp do modułów treści strony internetowej przez 10 minut 2–4 razy w tygodniu, rozmowy SMS dotyczące kompresji snu QW oraz codziennie w 7–12 tygodniu noszą moduł śledzenia aktywności.
|
Badania pomocnicze
Zdobądź edukację dotyczącą snu
Inne nazwy:
Uzyskaj dostęp do modułów treści serwisu
Noś monitor aktywności
Otrzymuj rozmowy SMS z kompresją snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia interwencji
|
Zdefiniowany jako odsetek wszystkich uczestników leczenia, którzy z dowolnego powodu trwale przerwali terapię przed 6. tygodniem.
Za próg akceptowalności uznawany będzie odsetek osób, które przerwały leczenie ze wszystkich przyczyn, wynoszący 40% lub mniej.
|
Do 6 tygodnia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Bezpieczeństwo interwencji zostanie określone poprzez przegląd i ilościowe określenie liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń oraz poprzez przegląd rodzaju i nasilenia działań niepożądanych przypisanych procedurom badawczym w każdej badanej grupie.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników zapisanych w stosunku do osób, do których się zwrócono.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Wskaźnik zapisów zostanie zdefiniowany jako procent zapisanych osób kwalifikujących się.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Straciłem możliwość śledzenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Utrata obserwacji zostanie zdefiniowana jako procent osób, które zrezygnowały z udziału w badaniu.
Punktem odniesienia służącym do określenia wykonalności jest mniej niż 40% strat w działaniach następczych.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Kurs AE
Ramy czasowe: W 6 tygodniu interwencji
|
Częstość działań niepożądanych zostanie zdefiniowana jako odsetek zdarzeń niepożądanych podczas interwencji.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z procedurami badania, zostanie porównana po pierwszych 6 tygodniach w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek wykrywalne różnice między grupą leczoną a grupą kontrolną z listą oczekujących.
|
W 6 tygodniu interwencji
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących snu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących snu zostanie zdefiniowane jako odsetek osób, które zgłosiły godzinę budzenia zalecaną przez Cecebot.
Godziny snu i pobudki uczestników zostaną porównane z zaleceniami Cecebota.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Przestrzeganie zaleceń PA będzie zdefiniowane jako procent, który osiągnął cele PA.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Przestrzeganie wprowadzania danych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgodność z wprowadzanymi danymi zostanie zdefiniowana jako procent wypełnienia formularzy gromadzenia danych dotyczących efektywności snu i PA.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zaangażowanie interwencyjne zostanie zdefiniowane jako procent modułów edukacyjnych, z którymi użytkownik wchodzi w interakcję, udzielając odpowiedzi tekstowych.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Jakość snu i wpływ bezsenności
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 i 12
|
Do oceny jakości snu i wpływu bezsenności zostanie wykorzystany wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) i codzienne dzienniki snu.
Wskaźnik ISI będzie mierzony przy użyciu 5-punktowej skali Likerta składającej się z 7 pytań, co da całkowity wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
W tygodniu 0, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .