En samtaleagent (Cecebot) til at forbedre søvnløshed i fase I-III brystkræftoverlevere
8. juni 2026 opdateret af: University of Washington
Et crossover randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af Cecebot, et samtalemiddel til søvnløshed efter brystkræft
Dette kliniske forsøg evaluerer effekten af samtalemiddel, Cecebot, på at forbedre søvnløshed hos overlevende af brystkræft i fase I-III.
Søvnforstyrrelser er blandt de største bekymringer rapporteret af brystkræftoverlevere og er forbundet med dårlig livskvalitet.
Mange brystkræftoverlevere har også nedsat fysisk aktivitet, hvilket også kan have en negativ indvirkning på søvn og livskvalitet.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) og fysisk aktivitetsinterventioner er individuelt blevet rapporteret at forbedre søvnen og have en positiv indvirkning på livskvaliteten.
Cecebot er en personlig SMS-baseret adfærdsintervention, der kombinerer CBTi og fysisk aktivitetsstrategier, der kan forbedre søvnen for brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I (INTERVENTION): Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til webstedsindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler en gang om ugen (QW) og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 1-6.
GRUPPE II (VENTELISTEKONTROL): Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til webstedsindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler QW og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 7-12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forudgående diagnose af stadium I-III invasiv brystkræft
- Kvinde køn
- Klinisk signifikante søvnløshedssymptomer, defineret som et Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 8 T-score på 60 eller højere
- Søvnløshedsklager, der varer ≥ 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2, hvilket indikerer evnen til at udføre daglige aktiviteter
- Ejer en smartphone med internetforbindelse
- Villig og i stand til at gennemføre interventionen med personlig smartphone
- Er god til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticering af restless leg syndrome, periodisk benbevægelsesforstyrrelse, narkolepsi eller hurtig øjenbevægelse (REM) adfærdsforstyrrelse
- Aktuel søvnapnø (behandlet eller ubehandlet)
- Nuværende skifteholdsarbejde
- Modtager aktivt kemoterapi eller stråling (endokrin terapi tilladt)
- Har tidligere modtaget CBTi-terapi hos en professionel terapeut
Kontraindikationer til CBTi, herunder:
- Aktiv psykose
- Ukontrolleret bipolar lidelse
- Alvorlig depression
- Brug af aktive stoffer (moderat eller større sværhedsgrad)
- Brug af ordineret sovemedicin > 3 gange om ugen
- Har tidligere deltaget i brugertest af undersøgelsesinterventionen (Cecebot)
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE I (Cecebot intervention)
Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til hjemmesideindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler QW og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 1-6.
|
Hjælpestudier
Modtag søvnundervisning
Andre navne:
Modtag adgang til webstedsindholdsmoduler
Bær aktivitetsmåler
Modtag søvnkompression SMS-samtaler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GRUPPE II (ventelistekontrol, Cecebot-intervention)
Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til hjemmesideindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler QW og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 7-12.
|
Hjælpestudier
Modtag søvnundervisning
Andre navne:
Modtag adgang til webstedsindholdsmoduler
Bær aktivitetsmåler
Modtag søvnkompression SMS-samtaler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: Op til uge 6 af intervention
|
Defineret som andelen af alle behandlingsdeltagere, der permanent stopper interventionen før uge 6 uanset årsag.
En seponeringsprocent af alle årsager på 40 % eller mindre vil blive betragtet som en tærskel for accept.
|
Op til uge 6 af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Interventionssikkerhed vil blive bestemt ved at gennemgå og kvantificere antallet af uønskede hændelser, alvorlige hændelser og ved at gennemgå typen og sværhedsgraden af AE'er, der tilskrives undersøgelsesprocedurer blandt hver undersøgelsesgruppe.
|
Op til uge 12
|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Op til uge 12
|
Rekrutteringsgraden vil blive defineret som procentdelen af tilmeldte deltagere af dem, der henvendes.
|
Op til uge 12
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Op til uge 12
|
Tilmeldingsprocenten vil blive defineret som den procentdel, der er tilmeldt af de berettigede.
|
Op til uge 12
|
|
Tabte til opfølgning
Tidsramme: Op til uge 12
|
Tabt til opfølgning vil blive defineret som den procentdel, der faldt ud af de tilmeldte.
Et benchmark til at bestemme gennemførligheden er mindre end 40 % tab til opfølgning.
|
Op til uge 12
|
|
AE rate
Tidsramme: I uge 6 af intervention
|
AE-rate vil blive defineret som procentdelen af AE'er under interventionen.
Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, der kan tilskrives undersøgelsesprocedurer, vil blive sammenlignet efter de første 6 uger for at identificere, om der er nogen påviselige forskelle mellem behandlingsgruppen og ventelistekontrolgruppen.
|
I uge 6 af intervention
|
|
Overholdelse af søvnanbefalinger
Tidsramme: Op til uge 12
|
Overholdelse af søvnanbefalinger vil blive defineret som den procentdel, der rapporterede vågnetid anbefalet af Cecebot.
Deltagerens sengetider og vågnetider vil blive sammenlignet med anbefalinger fra Cecebot.
|
Op til uge 12
|
|
Overholdelse af anbefaling om fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: Op til uge 12
|
Overholdelse af PA-anbefalinger vil blive defineret som den procentdel, der opnåede PA-mål.
|
Op til uge 12
|
|
Overholdelse af dataindtastning
Tidsramme: Op til uge 12
|
Overholdelse af dataindtastning vil blive defineret som procentdelen af søvneffektivitet og PA-dataindsamlingsformularer, der er udfyldt.
|
Op til uge 12
|
|
Intervention engagement
Tidsramme: Op til uge 12
|
Interventionsengagement vil blive defineret som procentdelen af uddannelsesmoduler, som brugeren interagerer med, som giver tekstbaserede svar.
|
Op til uge 12
|
|
Søvnkvalitet og virkningen af søvnløshed
Tidsramme: I uge 0, 6 og 12
|
Insomnia Severity Index (ISI) og daglige søvndagbøger vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten og virkningen af søvnløshed.
ISI vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med 7 spørgsmål, der giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
I uge 0, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .