Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samtaleagent (Cecebot) til at forbedre søvnløshed i fase I-III brystkræftoverlevere

2. maj 2024 opdateret af: University of Washington

Et crossover randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​Cecebot, et samtalemiddel til søvnløshed efter brystkræft

Dette kliniske forsøg evaluerer effekten af ​​samtalemiddel, Cecebot, på at forbedre søvnløshed hos overlevende af brystkræft i fase I-III. Søvnforstyrrelser er blandt de største bekymringer rapporteret af brystkræftoverlevere og er forbundet med dårlig livskvalitet. Mange brystkræftoverlevere har også nedsat fysisk aktivitet, hvilket også kan have en negativ indvirkning på søvn og livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) og fysisk aktivitetsinterventioner er individuelt blevet rapporteret at forbedre søvnen og have en positiv indvirkning på livskvaliteten. Cecebot er en personlig SMS-baseret adfærdsintervention, der kombinerer CBTi og fysisk aktivitetsstrategier, der kan forbedre søvnen for brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (INTERVENTION): Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til webstedsindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler en gang om ugen (QW) og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 1-6.

GRUPPE II (VENTELISTEKONTROL): Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til webstedsindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler QW og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 7-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julia Kristoferson Palmer
  • Telefonnummer: 206-459-4172
  • E-mail: redinglab@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Julia Kristoferson Palmer
          • Telefonnummer: 206-459-4172
          • E-mail: redinglab@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kerryn Reding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forudgående diagnose af stadium I-III invasiv brystkræft
  • Kvinde køn
  • Klinisk signifikante søvnløshedssymptomer, defineret som et Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 8 T-score på 60 eller højere
  • Søvnløshedsklager, der varer ≥ 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2, hvilket indikerer evnen til at udføre daglige aktiviteter
  • Ejer en smartphone med internetforbindelse
  • Villig og i stand til at gennemføre interventionen med personlig smartphone
  • Er god til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af restless leg syndrome, periodisk benbevægelsesforstyrrelse, narkolepsi eller hurtig øjenbevægelse (REM) adfærdsforstyrrelse
  • Aktuel søvnapnø (behandlet eller ubehandlet)
  • Nuværende skifteholdsarbejde
  • Modtager aktivt kemoterapi eller stråling (endokrin terapi tilladt)
  • Har tidligere modtaget CBTi-terapi hos en professionel terapeut

  • Kontraindikationer til CBTi, herunder:

    • Aktiv psykose
    • Ukontrolleret bipolar lidelse
    • Alvorlig depression
    • Brug af aktive stoffer (moderat eller større sværhedsgrad)
  • Brug af ordineret sovemedicin > 3 gange om ugen
  • Har tidligere deltaget i brugertest af undersøgelsesinterventionen (Cecebot)
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE I (Cecebot intervention)
Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til hjemmesideindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler QW og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 1-6.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Modtag søvnundervisning
Andre navne:
  • CBT-I
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag adgang til webstedsindholdsmoduler
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær aktivitetsmåler
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag søvnkompression SMS-samtaler
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Eksperimentel: GRUPPE II (ventelistekontrol, Cecebot-intervention)
Patienter modtager søvnundervisnings-SMS-samtaler og adgang til hjemmesideindholdsmoduler over 10 minutter 2-4 gange om ugen, søvnkompressions-SMS-samtaler QW og bærer aktivitetsmåler dagligt i uge 7-12.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Modtag søvnundervisning
Andre navne:
  • CBT-I
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag adgang til webstedsindholdsmoduler
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær aktivitetsmåler
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag søvnkompression SMS-samtaler
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: Op til uge 6 af intervention
Defineret som andelen af ​​alle behandlingsdeltagere, der permanent stopper interventionen før uge 6 uanset årsag. En seponeringsprocent af alle årsager på 40 % eller mindre vil blive betragtet som en tærskel for accept.
Op til uge 6 af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
Interventionssikkerhed vil blive bestemt ved at gennemgå og kvantificere antallet af uønskede hændelser, alvorlige hændelser og ved at gennemgå typen og sværhedsgraden af ​​AE'er, der tilskrives undersøgelsesprocedurer blandt hver undersøgelsesgruppe.
Op til uge 12
Ansættelsesrater
Tidsramme: Op til uge 12
Rekrutteringsgraden vil blive defineret som procentdelen af ​​tilmeldte deltagere af dem, der henvendes.
Op til uge 12
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Op til uge 12
Tilmeldingsprocenten vil blive defineret som den procentdel, der er tilmeldt af de berettigede.
Op til uge 12
Tabte til opfølgning
Tidsramme: Op til uge 12
Tabt til opfølgning vil blive defineret som den procentdel, der faldt ud af de tilmeldte. Et benchmark til at bestemme gennemførligheden er mindre end 40 % tab til opfølgning.
Op til uge 12
AE rate
Tidsramme: I uge 6 af intervention
AE-rate vil blive defineret som procentdelen af ​​AE'er under interventionen. Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, der kan tilskrives undersøgelsesprocedurer, vil blive sammenlignet efter de første 6 uger for at identificere, om der er nogen påviselige forskelle mellem behandlingsgruppen og ventelistekontrolgruppen.
I uge 6 af intervention
Overholdelse af søvnanbefalinger
Tidsramme: Op til uge 12
Overholdelse af søvnanbefalinger vil blive defineret som den procentdel, der rapporterede vågnetid anbefalet af Cecebot. Deltagerens sengetider og vågnetider vil blive sammenlignet med anbefalinger fra Cecebot.
Op til uge 12
Overholdelse af anbefaling om fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: Op til uge 12
Overholdelse af PA-anbefalinger vil blive defineret som den procentdel, der opnåede PA-mål.
Op til uge 12
Overholdelse af dataindtastning
Tidsramme: Op til uge 12
Overholdelse af dataindtastning vil blive defineret som procentdelen af ​​søvneffektivitet og PA-dataindsamlingsformularer, der er udfyldt.
Op til uge 12
Intervention engagement
Tidsramme: Op til uge 12
Interventionsengagement vil blive defineret som procentdelen af ​​uddannelsesmoduler, som brugeren interagerer med, som giver tekstbaserede svar.
Op til uge 12
Søvnkvalitet og virkningen af ​​søvnløshed
Tidsramme: I uge 0, 6 og 12
Insomnia Severity Index (ISI) og daglige søvndagbøger vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten og virkningen af ​​søvnløshed. ISI vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med 7 spørgsmål, der giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
I uge 0, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

The Hope Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1123931
  • NCI-2024-03110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19784 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner