Beszélgetési ügynök (Cecebot) az álmatlanság enyhítésére az I-III. stádiumú emlőrák túlélőinél
2024. május 2. frissítette: University of Washington
Crossover, randomizált, ellenőrzött kísérlet a Cecebot, az emlőrák utáni álmatlanság társalgási szerének elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára
Ez a klinikai vizsgálat értékeli a Cecebot társalgási szer hatását az I-III. stádiumú emlőrák túlélőinél az álmatlanság javulására.
Az alvászavar az emlőrák túlélői által jelentett legfontosabb aggodalmak közé tartozik, és a rossz életminőséggel jár.
Sok mellráktúlélőnek csökkent a fizikai aktivitása, ami szintén negatív hatással lehet az alvásra és az életminőségre.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájáról (CBTi) és a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásokról egyénileg beszámoltak arról, hogy javítják az alvást és pozitív hatással vannak az életminőségre.
A Cecebot egy személyre szabott, rövid üzenetküldő szolgáltatáson (SMS) alapuló viselkedési beavatkozás, amely egyesíti a CBTi-t és a fizikai aktivitási stratégiákat, amelyek javíthatják a mellrákot túlélők alvását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT (BEAVATKOZÁS): A betegek alvásoktatási SMS-beszélgetéseket és hozzáférést kapnak a webhely tartalommoduljaihoz 10 percen keresztül heti 2-4 alkalommal, alváskompressziós SMS-beszélgetéseket hetente egyszer (QW), és az 1-6. héten naponta aktivitáskövetőt viselnek.
II. CSOPORT (VÁRÓLISTA ELLENŐRZÉSE): A betegek alvásoktatási SMS-beszélgetéseket és hozzáférést kapnak a webhely tartalmi moduljaihoz 10 percen keresztül heti 2-4 alkalommal, alváskompressziós SMS-beszélgetéseket QW, és a 7-12. héten naponta kapnak viselési aktivitás-követőt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Kristoferson Palmer
- Telefonszám: 206-459-4172
- E-mail: redinglab@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Kristoferson Palmer
- Telefonszám: 206-459-4172
- E-mail: redinglab@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- Kerryn Reding
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- stádiumú invazív emlőrák előzetes diagnózisa
- Női nem
- Klinikailag szignifikáns álmatlansági tünetek, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar 8 T-pontszámaként 60 vagy nagyobb
- ≥ 3 hónapig tartó álmatlansági panaszok
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0-2, ami a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességet jelzi
- Legyen saját okostelefonja internetkapcsolattal
- Hajlandó és képes a beavatkozást személyes okostelefonnal elvégezni
- Jártas angol beszédben és olvasásban
Kizárási kritériumok:
- Nyugtalan láb szindróma, periodikus lábmozgási zavar, narkolepszia vagy gyors szemmozgás (REM) viselkedészavar előzetes diagnózisa
- Jelenlegi alvási apnoe (kezelt vagy kezeletlen)
- Jelenlegi műszakos munka
- Aktív kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül (endokrin terápia megengedett)
- Korábban CBTi terápiában részesült egy profi terapeutával
A CBTi ellenjavallatai, beleértve:
- Aktív pszichózis
- Kontrollálatlan bipoláris zavar
- Súlyos depresszió
- Hatóanyag-használati zavar (közepes vagy súlyosabb)
- Felírt altatók alkalmazása hetente > 3 alkalommal
- Korábban részt vett a vizsgálati beavatkozás felhasználói tesztelésében (Cecebot)
- Nem hajlandó vagy nem tudja befejezni a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. CSOPORT (Cecebot beavatkozás)
A betegek heti 2-4 alkalommal 10 percen keresztül alvásoktatási SMS-beszélgetéseket és hozzáférést kapnak a webhely tartalommoduljaihoz, QW alváskompressziós SMS-beszélgetéseket és az 1-6. héten naponta kapnak viselési aktivitás-követőt.
|
Kisegítő tanulmányok
Alvás oktatásban részesül
Más nevek:
Kapjon hozzáférést a webhely tartalommoduljaihoz
Viseljen tevékenységkövetőt
Fogadjon alvó tömörítésű SMS-beszélgetéseket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. CSOPORT (várólista vezérlés, Cecebot beavatkozás)
A betegek hetente 2-4 alkalommal 10 percen keresztül alvásoktatási SMS-beszélgetéseket és hozzáférést kapnak a webhely tartalommoduljaihoz, QW alváskompressziós SMS-beszélgetéseket és a 7-12. héten naponta kapnak viselési aktivitás-követőt.
|
Kisegítő tanulmányok
Alvás oktatásban részesül
Más nevek:
Kapjon hozzáférést a webhely tartalommoduljaihoz
Viseljen tevékenységkövetőt
Fogadjon alvó tömörítésű SMS-beszélgetéseket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: A beavatkozás 6. hetéig
|
Az összes kezelésben résztvevő azon aránya, akik a 6. hét előtt bármilyen okból véglegesen abbahagyták a beavatkozást.
A 40%-os vagy annál kisebb, minden okból kifolyólag megszakítási arány az elfogadhatóság küszöbének számít.
|
A beavatkozás 6. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A beavatkozás biztonságát a nemkívánatos események, súlyos események számának áttekintésével és számszerűsítésével, valamint az egyes vizsgálati csoportok esetében a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódó mellékhatások típusának és súlyosságának felülvizsgálatával határozzák meg.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Toborzási arányok
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A toborzási arány a beiratkozott résztvevők százalékos aránya a megkeresettek között.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A beiratkozási arány a jogosultak beiratkozott százaléka.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Elveszett a nyomon követés miatt
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A nyomon követés miatt elveszett a beiratkozottak közül a kiesők százaléka.
A megvalósíthatóság meghatározására szolgáló benchmark kevesebb, mint 40%-os veszteség a nyomon követéshez.
|
Akár a 12. hétig
|
|
AE arány
Időkeret: A beavatkozás 6. hetében
|
Az AE aránya a beavatkozás során előforduló AE százalékos arányaként kerül meghatározásra.
A vizsgálati eljárásoknak tulajdonítható nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számát az első 6 hét után összehasonlítják, hogy megállapítsák, van-e kimutatható különbség a kezelési csoport és a várólistás kontrollcsoport között.
|
A beavatkozás 6. hetében
|
|
Az alvási ajánlások betartása
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az alvási ajánlások betartása a Cecebot által javasolt ébrenléti idő százalékában lesz meghatározva.
A résztvevők lefekvés- és ébrenléti idejét összehasonlítjuk a Cecebot által ajánlott ajánlásokkal.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A fizikai aktivitás (PA) ajánlásának betartása
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A PA-ajánlások betartása a PA-célok elérésének százalékos aránya.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Adatbeviteli ragaszkodás
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az adatbeviteli adherencia az alvás hatékonyságának százalékos aránya és a PA adatgyűjtési űrlapok kitöltése.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Beavatkozási elkötelezettség
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A beavatkozási elkötelezettség azon oktatási modulok százalékos arányaként lesz meghatározva, amelyekkel a felhasználó szöveges válaszokat ad.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Az alvás minősége és az álmatlanság hatása
Időkeret: A 0., 6. és 12. héten
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) és a napi alvásnaplók segítségével értékelik az alvás minőségét és az álmatlanság hatását.
Az ISI mérése egy 7 kérdésből álló, 5 pontos Likert-skálán történik, amely 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
A 0., 6. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .