Un agente conversacional (Cecebot) para mejorar el insomnio en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III
2 de mayo de 2024 actualizado por: University of Washington
Un ensayo controlado aleatorio cruzado para investigar la aceptabilidad y eficacia de Cecebot, un agente conversacional para el insomnio después del cáncer de mama
Este ensayo clínico evalúa el efecto del agente conversacional, Cecebot, para mejorar el insomnio en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III.
Los trastornos del sueño se encuentran entre las principales preocupaciones reportadas por los sobrevivientes de cáncer de mama y se asocian con una mala calidad de vida.
Muchas sobrevivientes de cáncer de mama también tienen una actividad física reducida, lo que también puede tener un impacto negativo en el sueño y la calidad de vida.
Se ha informado que la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) y las intervenciones de actividad física mejoran individualmente el sueño y tienen un impacto positivo en la calidad de vida.
Cecebot es una intervención conductual personalizada basada en un servicio de mensajes cortos (SMS) que combina CBTi y estrategias de actividad física que pueden mejorar el sueño de las sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (INTERVENCIÓN): Los pacientes reciben conversaciones por SMS sobre educación sobre el sueño y acceso a módulos de contenido del sitio web durante 10 minutos de 2 a 4 veces por semana, conversaciones por SMS sobre compresión del sueño una vez por semana (QW) y usan un rastreador de actividad diariamente en las semanas 1 a 6.
GRUPO II (CONTROL DE LISTA DE ESPERA): los pacientes reciben conversaciones por SMS sobre educación sobre el sueño y acceso a módulos de contenido del sitio web durante 10 minutos de 2 a 4 veces por semana, conversaciones por SMS de compresión del sueño cada semana y usan un rastreador de actividad diariamente durante las semanas 7 a 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Kristoferson Palmer
- Número de teléfono: 206-459-4172
- Correo electrónico: redinglab@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contacto:
- Julia Kristoferson Palmer
- Número de teléfono: 206-459-4172
- Correo electrónico: redinglab@uw.edu
-
Investigador principal:
- Kerryn Reding
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo en estadio I-III
- Genero femenino
- Síntomas de insomnio clínicamente significativos, definidos como una alteración del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8 con puntuación T de 60 o más
- Quejas de insomnio que duran ≥ 3 meses.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, lo que indica capacidad para realizar actividades de la vida diaria
- Poseer un teléfono inteligente con conectividad a Internet
- Dispuesto y capaz de completar la intervención con un teléfono inteligente personal.
- Competente en hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimientos periódicos de las piernas, narcolepsia o trastorno de conducta de movimientos oculares rápidos (REM)
- Apnea del sueño actual (tratada o no tratada)
- Trabajo por turnos actual
- Recibir activamente quimioterapia o radiación (se permite la terapia endocrina)
- Recibió previamente terapia CBTi con un terapeuta profesional.
Contraindicaciones de CBTi que incluyen:
- Psicosis activa
- Trastorno bipolar no controlado
- Depresión severa
- Trastorno por uso de sustancias activas (de gravedad moderada o mayor)
- Uso de medicamentos recetados para dormir > 3 veces por semana
- Anteriormente participó en pruebas de usuario de la intervención del estudio (Cecebot)
- No querer o no poder completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO I (intervención Cecebot)
Los pacientes reciben conversaciones por SMS sobre educación sobre el sueño y acceso a módulos de contenido del sitio web durante 10 minutos de 2 a 4 veces por semana, conversaciones por SMS sobre compresión del sueño cada semana y usan un rastreador de actividad diariamente durante las semanas 1 a 6.
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Estudios complementarios
Reciba educación sobre el sueño
Otros nombres:
Recibir acceso a los módulos de contenido del sitio web
Use rastreador de actividad
Reciba conversaciones SMS de compresión del sueño
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO II (control de lista de espera, intervención Cecebot)
Los pacientes reciben conversaciones por SMS sobre educación sobre el sueño y acceso a módulos de contenido del sitio web durante 10 minutos de 2 a 4 veces por semana, conversaciones por SMS sobre compresión del sueño cada semana y usan un rastreador de actividad diariamente durante las semanas 7 a 12.
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Estudios complementarios
Reciba educación sobre el sueño
Otros nombres:
Recibir acceso a los módulos de contenido del sitio web
Use rastreador de actividad
Reciba conversaciones SMS de compresión del sueño
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6 de intervención
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Definido como la proporción de todos los participantes del tratamiento que suspenden permanentemente la intervención antes de la semana 6 por cualquier motivo.
Una tasa de interrupción por todas las causas del 40 % o menos se considerará un umbral de aceptabilidad.
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Hasta la semana 6 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La seguridad de la intervención se determinará revisando y cuantificando el número de eventos adversos, eventos graves y revisando el tipo y la gravedad de los AA atribuidos a los procedimientos del estudio entre cada grupo de estudio.
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Hasta la semana 12
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La tasa de reclutamiento se definirá como el porcentaje de participantes inscritos de los abordados.
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Hasta la semana 12
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La tasa de inscripción se definirá como el porcentaje inscrito de aquellos elegibles.
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Hasta la semana 12
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Perdido en el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Las pérdidas durante el seguimiento se definirán como el porcentaje que abandonó entre los inscritos.
Un punto de referencia para determinar la viabilidad es menos del 40% de pérdida durante el seguimiento.
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Hasta la semana 12
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Tasa de EA
Periodo de tiempo: En la semana 6 de intervención
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La tasa de EA se definirá como el porcentaje de EA durante la intervención.
El número de participantes que experimenten un evento adverso atribuible a los procedimientos del estudio se comparará después de las primeras 6 semanas para identificar si hay diferencias detectables entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en lista de espera.
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En la semana 6 de intervención
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Cumplimiento de las recomendaciones de sueño.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El cumplimiento de las recomendaciones de sueño se definirá como el porcentaje que informó el tiempo de vigilia recomendado por Cecebot.
Los horarios de acostarse y despertarse de los participantes se compararán con las recomendaciones ofrecidas por Cecebot.
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Hasta la semana 12
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Cumplimiento de la recomendación de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La adherencia a las recomendaciones de la PA se definirá como el porcentaje que logró las metas de la PA.
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Hasta la semana 12
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Cumplimiento de la entrada de datos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El cumplimiento de la entrada de datos se definirá como el porcentaje de eficiencia del sueño y formularios de recopilación de datos de actividad física completados.
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Hasta la semana 12
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La participación en la intervención se definirá como el porcentaje de módulos educativos con los que interactuó el usuario que proporciona respuestas basadas en texto.
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Hasta la semana 12
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Calidad del sueño y el impacto del insomnio
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 6 y 12
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Se utilizarán el índice de gravedad del insomnio (ISI) y los diarios de sueño diarios para evaluar la calidad del sueño y el impacto del insomnio.
El ISI se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos de 7 preguntas que arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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En las semanas 0, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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