Un agente conversazionale (Cecebot) per migliorare l'insonnia nelle sopravvissute al cancro al seno allo stadio I-III
8 giugno 2026 aggiornato da: University of Washington
Uno studio controllato randomizzato crossover per indagare l'accettabilità e l'efficacia di Cecebot, un agente conversazionale per l'insonnia dopo il cancro al seno
Questo studio clinico valuta l'effetto dell'agente conversazionale, Cecebot, sul miglioramento dell'insonnia nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III.
I disturbi del sonno sono tra le principali preoccupazioni segnalate dalle sopravvissute al cancro al seno e sono associati a una scarsa qualità della vita.
Molte sopravvissute al cancro al seno hanno anche una ridotta attività fisica, che può avere un impatto negativo anche sul sonno e sulla qualità della vita.
È stato segnalato che la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTi) e gli interventi di attività fisica migliorano il sonno e hanno un impatto positivo sulla qualità della vita.
Cecebot è un intervento comportamentale personalizzato basato su servizi di messaggistica breve (SMS) che combina CBTi e strategie di attività fisica che possono migliorare il sonno per le sopravvissute al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROFILO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I (INTERVENTO): i pazienti ricevono conversazioni SMS di educazione al sonno e accesso ai moduli di contenuto del sito Web per oltre 10 minuti 2-4 volte a settimana, conversazioni SMS di compressione del sonno una volta alla settimana (QW) e indossano un rilevatore di attività ogni giorno nelle settimane 1-6.
GRUPPO II (CONTROLLO LISTA D'ATTESA): i pazienti ricevono conversazioni SMS sull'educazione al sonno e accesso ai moduli di contenuto del sito Web per oltre 10 minuti 2-4 volte a settimana, conversazioni SMS sulla compressione del sonno QW e indossano un rilevatore di attività quotidianamente nelle settimane 7-12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi precedente di carcinoma mammario invasivo di stadio I-III
- Genere femminile
- Sintomi di insonnia clinicamente significativi, definiti dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbi del sonno 8 Punteggio T pari o superiore a 60
- Disturbi di insonnia di durata ≥ 3 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2, che indica la capacità di svolgere attività della vita quotidiana
- Possedere uno smartphone con connettività Internet
- Disponibile e in grado di completare l'intervento con smartphone personale
- Competente nel parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico delle gambe, narcolessia o disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi (REM)
- Apnea notturna attuale (trattata o non trattata)
- Lavoro a turni attuale
- Ricevere attivamente chemioterapia o radioterapia (terapia endocrina consentita)
- Ho già ricevuto una terapia CBTi con un terapista professionista
Controindicazioni al CBTi tra cui:
- Psicosi attiva
- Disturbo bipolare incontrollato
- Grave depressione
- Disturbo da uso di sostanze attive (gravità moderata o maggiore)
- Uso dei farmaci per il sonno prescritti > 3 volte a settimana
- Ha partecipato in precedenza al test utente dell'intervento in studio (Cecebot)
- Non disposti o incapaci di completare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO I (intervento Cecebot)
I pazienti ricevono conversazioni SMS per l'educazione al sonno e accesso ai moduli di contenuto del sito Web per oltre 10 minuti 2-4 volte a settimana, conversazioni SMS sulla compressione del sonno QW e indossano un rilevatore di attività ogni giorno nelle settimane 1-6.
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Studi accessori
Ricevi un'educazione al sonno
Altri nomi:
Ottieni l'accesso ai moduli di contenuto del sito web
Indossa un rilevatore di attività
Ricevi conversazioni SMS con compressione del sonno
Altri nomi:
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Sperimentale: GRUPPO II (controllo lista d'attesa, intervento Cecebot)
I pazienti ricevono conversazioni SMS per l'educazione al sonno e accesso ai moduli di contenuto del sito Web per oltre 10 minuti 2-4 volte a settimana, conversazioni SMS sulla compressione del sonno QW e indossano un rilevatore di attività ogni giorno nelle settimane 7-12.
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Studi accessori
Ricevi un'educazione al sonno
Altri nomi:
Ottieni l'accesso ai moduli di contenuto del sito web
Indossa un rilevatore di attività
Ricevi conversazioni SMS con compressione del sonno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla sesta settimana di intervento
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Definito come la percentuale di tutti i partecipanti al trattamento che interrompono definitivamente l'intervento prima della settimana 6 per qualsiasi motivo.
Un tasso di interruzione per tutte le cause pari o inferiore al 40% sarà considerato una soglia di accettabilità.
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Fino alla sesta settimana di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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La sicurezza dell'intervento sarà determinata rivedendo e quantificando il numero di eventi avversi, eventi gravi e rivedendo il tipo e la gravità degli eventi avversi attribuiti alle procedure di studio in ciascun gruppo di studio.
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Fino alla settimana 12
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Il tasso di reclutamento sarà definito come la percentuale dei partecipanti iscritti rispetto a quelli avvicinati.
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Fino alla settimana 12
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Il tasso di iscrizione sarà definito come la percentuale di iscritti degli aventi diritto.
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Fino alla settimana 12
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Perso al follow-up
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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I persi al follow-up saranno definiti come la percentuale di coloro che hanno abbandonato gli iscritti.
Un punto di riferimento per determinare la fattibilità è una perdita inferiore al 40% al follow-up.
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Fino alla settimana 12
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Tasso di AE
Lasso di tempo: Alla sesta settimana di intervento
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Il tasso di AE sarà definito come la percentuale di AE durante l'intervento.
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso attribuibile alle procedure di studio verrà confrontato dopo le prime 6 settimane per identificare se sono presenti differenze rilevabili tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Alla sesta settimana di intervento
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Aderenza alle raccomandazioni sul sonno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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L'aderenza alle raccomandazioni sul sonno sarà definita come la percentuale di coloro che hanno riportato il tempo di veglia consigliato da Cecebot.
Gli orari di sonno e di veglia dei partecipanti verranno confrontati con le raccomandazioni offerte da Cecebot.
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Fino alla settimana 12
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Aderenza alle raccomandazioni sull’attività fisica (PA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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L'adesione alle raccomandazioni dell'AP sarà definita come la percentuale di coloro che hanno raggiunto gli obiettivi dell'AP.
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Fino alla settimana 12
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Aderenza all'immissione dei dati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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L'aderenza all'immissione dei dati sarà definita come la percentuale di moduli di efficienza del sonno e raccolta dati PA completati.
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Fino alla settimana 12
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Impegno di intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Il coinvolgimento nell'intervento sarà definito come la percentuale di moduli didattici con cui l'utente ha interagito fornendo risposte basate su testo.
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Fino alla settimana 12
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Qualità del sonno e impatto dell'insonnia
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6 e 12
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L'Insomnia Severity Index (ISI) e i diari giornalieri del sonno verranno utilizzati per valutare la qualità del sonno e l'impatto dell'insonnia.
L'ISI sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti composta da 7 domande che restituiscono un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Alla settimana 0, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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