Разговорный агент (Cecebot) для улучшения бессонницы у больных раком молочной железы I-III стадий
8 июня 2026 г. обновлено: University of Washington
Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование по изучению приемлемости и эффективности Cecebot, разговорного агента при бессоннице после рака молочной железы
В этом клиническом исследовании оценивается влияние разговорного агента Cecebot на улучшение бессонницы у выживших после рака молочной железы I-III стадии.
Нарушение сна входит в число основных проблем, о которых сообщают пережившие рак молочной железы, и связано с плохим качеством жизни.
У многих людей, переживших рак молочной железы, также снижается физическая активность, что также может отрицательно влиять на сон и качество жизни.
Сообщалось, что когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi) и меры физической активности улучшают сон и оказывают положительное влияние на качество жизни.
Cecebot — это поведенческое вмешательство на основе службы персонализированных коротких сообщений (SMS), которое сочетает в себе стратегии CBTi и физической активности, которые могут улучшить сон у людей, переживших рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I (ВМЕШАТЕЛЬСТВО): Пациенты получают SMS-разговоры по обучению сну и доступ к модулям контента веб-сайта в течение 10 минут 2–4 раза в неделю, SMS-разговоры о сжатии сна один раз в неделю (QW) и ежедневно носят трекер активности в течение 1–6 недель.
ГРУППА II (КОНТРОЛЬ СПИСКА ОЖИДАНИЯ): Пациенты получают SMS-разговоры по обучению сну и доступ к модулям контента веб-сайта в течение 10 минут 2–4 раза в неделю, SMS-разговоры со сжатием сна QW и носят трекер активности ежедневно в течение 7–12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Предварительная диагностика инвазивного рака молочной железы I-III стадии.
- Женский пол
- Клинически значимые симптомы бессонницы, определяемые как Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Нарушение сна 8. Т-показатель 60 или выше.
- Жалобы на бессонницу длительностью ≥ 3 месяцев.
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2, что указывает на способность выполнять повседневную деятельность.
- Иметь смартфон с подключением к Интернету
- Желание и возможность завершить вмешательство с помощью личного смартфона
- Умеете говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз синдрома беспокойных ног, расстройства периодических движений ног, нарколепсии или расстройства поведения с быстрым движением глаз (REM).
- Текущее апноэ во сне (леченное или нелеченное)
- Текущая сменная работа
- Активно получающие химиотерапию или лучевую терапию (разрешена эндокринная терапия)
- Ранее получал терапию CBTi у профессионального терапевта.
Противопоказания к CBTi, в том числе:
- Активный психоз
- Неконтролируемое биполярное расстройство
- Тяжелая депрессия
- Расстройство, вызванное употреблением активных веществ (средней или более высокой степени тяжести)
- Использование назначенных снотворных препаратов > 3 раз в неделю.
- Ранее участвовал в пользовательском тестировании исследуемого вмешательства (Cecebot).
- Нежелание или неспособность завершить процедуры обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА I (вмешательство Cecebot)
Пациенты получают SMS-разговоры по обучению сну и доступ к модулям контента веб-сайта в течение 10 минут 2–4 раза в неделю, SMS-разговоры по сжатию сна QW и ежедневно носят трекер активности в течение 1–6 недель.
|
Дополнительные исследования
Получите образование по сну
Другие имена:
Получите доступ к модулям контента сайта
Носите трекер активности
Получайте SMS-сообщения о сжатии сна
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА II (контроль списка ожидания, вмешательство Cecebot)
Пациенты получают SMS-разговоры по обучению сну и доступ к модулям контента веб-сайта в течение 10 минут 2–4 раза в неделю, SMS-разговоры по сжатию сна QW и ежедневно носят трекер активности в течение 7–12 недель.
|
Дополнительные исследования
Получите образование по сну
Другие имена:
Получите доступ к модулям контента сайта
Носите трекер активности
Получайте SMS-сообщения о сжатии сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: До 6-й недели вмешательства
|
Определяется как доля всех участников лечения, которые по какой-либо причине окончательно прекратили вмешательство до 6-й недели.
Порогом приемлемости будет считаться частота прекращения лечения по любой причине, составляющая 40% или менее.
|
До 6-й недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Безопасность вмешательства будет определяться путем анализа и количественной оценки количества нежелательных явлений, серьезных событий, а также путем анализа типа и тяжести НЯ, связанных с процедурами исследования, в каждой исследовательской группе.
|
До 12 недели
|
|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: До 12 недели
|
Уровень набора будет определяться как процент зачисленных участников от тех, к кому обратились.
|
До 12 недели
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: До 12 недели
|
Уровень зачисления будет определяться как процент зачисленных лиц, имеющих на это право.
|
До 12 недели
|
|
Потерян для продолжения
Временное ограничение: До 12 недели
|
Потерянные для последующего наблюдения будут определяться как процент выбывших из числа зачисленных.
Ориентиром для определения осуществимости является потеря менее 40% от последующего наблюдения.
|
До 12 недели
|
|
Уровень АЭ
Временное ограничение: На 6 неделе вмешательства
|
Частота НЯ будет определяться как процент НЯ во время вмешательства.
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с процедурами исследования, будет сравниваться после первых 6 недель, чтобы определить, присутствуют ли какие-либо обнаруживаемые различия между группой лечения и контрольной группой списка ожидания.
|
На 6 неделе вмешательства
|
|
Соблюдение рекомендаций по сну.
Временное ограничение: До 12 недели
|
Соблюдение рекомендаций по сну будет определяться как процент тех, кто сообщил о времени пробуждения, рекомендованном Cecebot.
Время сна и пробуждения участников будет сравниваться с рекомендациями Cecebot.
|
До 12 недели
|
|
Рекомендации по соблюдению физической активности (ФА)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Соблюдение рекомендаций ПА будет определяться как процент, достигший целей ПА.
|
До 12 недели
|
|
Соблюдение правил ввода данных
Временное ограничение: До 12 недели
|
Соблюдение режима ввода данных будет определяться процентом заполнения форм сбора данных об эффективности сна и физической активности.
|
До 12 недели
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: До 12 недели
|
Вовлеченность в вмешательство будет определяться как процент образовательных модулей, с которыми взаимодействовал пользователь, предоставляющий текстовые ответы.
|
До 12 недели
|
|
Качество сна и влияние бессонницы
Временное ограничение: На 0, 6 и 12 неделе
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) и ежедневные дневники сна будут использоваться для оценки качества сна и влияния бессонницы.
ISI будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, состоящей из 7 вопросов, дающих общую оценку от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть бессонницы.
|
На 0, 6 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .