Een gespreksagent (Cecebot) om slapeloosheid te verbeteren bij overlevenden van borstkanker in fase I-III
8 juni 2026 bijgewerkt door: University of Washington
Een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van Cecebot, een gespreksmiddel voor slapeloosheid na borstkanker, te onderzoeken
Deze klinische proef evalueert het effect van gespreksmiddel Cecebot op het verbeteren van slapeloosheid bij overlevenden van borstkanker in stadium I-III.
Slaapstoornissen behoren tot de belangrijkste zorgen die worden gerapporteerd door overlevenden van borstkanker en worden in verband gebracht met een slechte kwaliteit van leven.
Veel overlevenden van borstkanker hebben ook een verminderde fysieke activiteit, wat ook een negatief effect kan hebben op de slaap en de kwaliteit van leven.
Van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) en interventies op het gebied van lichamelijke activiteit is individueel gemeld dat ze de slaap verbeteren en een positieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Cecebot is een gepersonaliseerde gedragsinterventie op basis van korte berichtendiensten (SMS) die CBTi en fysieke activiteitsstrategieën combineert die de slaap van overlevenden van borstkanker kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.
GROEP I (INTERVENTIE): Patiënten ontvangen 2-4 keer per week gedurende 10 minuten sms-gesprekken met slaapeducatie en toegang tot website-inhoudsmodules, slaapcompressie-sms-gesprekken eenmaal per week (QW) en dragen dagelijks een activiteitstracker in de weken 1-6.
GROEP II (WACHTLIJSTCONTROLE): Patiënten ontvangen 2-4 keer per week gedurende 10 minuten sms-gesprekken met slaapinformatie en toegang tot website-inhoudsmodules, slaapcompressie-sms-gesprekken QW en dragen dagelijks een activiteitstracker in de weken 7-12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voorafgaande diagnose van stadium I-III invasieve borstkanker
- Vrouwelijk geslacht
- Klinisch significante slapeloosheidssymptomen, gedefinieerd als een Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapstoornis 8 T-score van 60 of hoger
- Slapeloosheidsklachten die ≥ 3 maanden duren
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-2, wat het vermogen aangeeft om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
- Bezit een smartphone met internetverbinding
- Bereid en in staat om de interventie te voltooien met persoonlijke smartphone
- Vaardig in het spreken en lezen van Engels
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van het rustelozebenensyndroom, periodieke beenbewegingsstoornis, narcolepsie of REM-gedragsstoornis (rapid eye motion)
- Huidige slaapapneu (behandeld of onbehandeld)
- Huidig ploegenwerk
- Actief chemotherapie of bestraling ontvangen (endocriene therapie toegestaan)
- Heeft eerder CBTi-therapie gevolgd bij een professionele therapeut
Contra-indicaties voor CBTi, waaronder:
- Actieve psychose
- Ongecontroleerde bipolaire stoornis
- Ernstige depressie
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (matige of ernstigere ernst)
- Gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie > 3 keer per week
- Eerder deelgenomen aan gebruikerstesten van de onderzoeksinterventie (Cecebot)
- Niet bereid of niet in staat om studieprocedures af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP I (Cecebot-interventie)
Patiënten ontvangen 2-4 keer per week gedurende 10 minuten sms-gesprekken over slaapeducatie en toegang tot website-inhoudsmodules, slaapcompressie-sms-gesprekken QW en dragen dagelijks een activiteitstracker in de weken 1-6.
|
Nevenstudies
Ontvang slaapeducatie
Andere namen:
Krijg toegang tot website-inhoudsmodules
Draag een activiteitstracker
Ontvang slaapcompressie-sms-gesprekken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GROEP II (wachtlijstcontrole, Cecebot-interventie)
Patiënten ontvangen 2-4 keer per week gedurende 10 minuten sms-gesprekken over slaapeducatie en toegang tot website-inhoudsmodules, slaapcompressie-sms-gesprekken QW en dragen dagelijks een activiteitstracker in de weken 7-12.
|
Nevenstudies
Ontvang slaapeducatie
Andere namen:
Krijg toegang tot website-inhoudsmodules
Draag een activiteitstracker
Ontvang slaapcompressie-sms-gesprekken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stopzettingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 6 van de interventie
|
Gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers aan de behandeling dat om welke reden dan ook definitief stopt met de interventie vóór week 6.
Een stopzettingspercentage, ongeacht de oorzaak, van 40% of minder wordt beschouwd als een drempel voor aanvaardbaarheid.
|
Tot week 6 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De veiligheid van de interventie zal worden bepaald door het beoordelen en kwantificeren van het aantal bijwerkingen en ernstige gebeurtenissen en door het beoordelen van het type en de ernst van de bijwerkingen die aan de onderzoeksprocedures in elke studiegroep worden toegeschreven.
|
Tot week 12
|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Het wervingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven deelnemers van de benaderde deelnemers.
|
Tot week 12
|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Het inschrijvingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage ingeschrevenen van degenen die daarvoor in aanmerking komen.
|
Tot week 12
|
|
Verloren voor vervolg
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Lost to follow-up wordt gedefinieerd als het percentage dat afhaakt van de ingeschrevenen.
Een maatstaf om de haalbaarheid te bepalen is minder dan 40% loss to follow-up.
|
Tot week 12
|
|
AE-tarief
Tijdsspanne: In week 6 van de interventie
|
Het aantal bijwerkingen wordt gedefinieerd als het percentage bijwerkingen tijdens de interventie.
Het aantal deelnemers dat een bijwerking ondervindt die te wijten is aan de onderzoeksprocedures, zal na de eerste zes weken worden vergeleken om vast te stellen of er detecteerbare verschillen aanwezig zijn tussen de behandelgroep en de wachtlijstcontrolegroep.
|
In week 6 van de interventie
|
|
Naleving van slaapaanbevelingen
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Het naleven van de slaapaanbevelingen wordt gedefinieerd als het percentage dat de door Cecebot aanbevolen wektijd heeft gerapporteerd.
De bed- en wektijden van de deelnemer worden vergeleken met de aanbevelingen van Cecebot.
|
Tot week 12
|
|
Naleving van de aanbeveling voor fysieke activiteit (PA).
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Het naleven van de PA-aanbevelingen wordt gedefinieerd als het percentage dat de PA-doelen heeft bereikt.
|
Tot week 12
|
|
Naleving van gegevensinvoer
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De naleving van de gegevensinvoer wordt gedefinieerd als het percentage ingevulde slaapefficiëntie- en PA-gegevensverzamelingsformulieren.
|
Tot week 12
|
|
Interventiebetrokkenheid
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Interventiebetrokkenheid wordt gedefinieerd als het percentage educatieve modules waarmee de gebruiker interactie heeft en op tekst gebaseerde antwoorden geeft.
|
Tot week 12
|
|
Slaapkwaliteit en de impact van slapeloosheid
Tijdsspanne: In week 0, 6 en 12
|
De Insomnia Severity Index (ISI) en dagelijkse slaapdagboeken zullen worden gebruikt om de slaapkwaliteit en de impact van slapeloosheid te beoordelen.
De ISI wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 7 vragen, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de slapeloosheid.
|
In week 0, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .