Um agente de conversação (Cecebot) para melhorar a insônia em sobreviventes de câncer de mama em estágio I-III
8 de junho de 2026 atualizado por: University of Washington
Um ensaio cruzado randomizado e controlado para investigar a aceitabilidade e eficácia do Cecebot, um agente de conversação para insônia após câncer de mama
Este ensaio clínico avalia o efeito do agente conversacional, Cecebot, na melhoria da insônia em sobreviventes do câncer de mama em estágio I-III.
Os distúrbios do sono estão entre as principais preocupações relatadas pelas sobreviventes do câncer de mama e estão associados à baixa qualidade de vida.
Muitas sobreviventes do câncer de mama também apresentam diminuição da atividade física, o que também pode ter um impacto negativo no sono e na qualidade de vida.
Foi relatado que a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) e as intervenções de atividade física melhoram individualmente o sono e têm um impacto positivo na qualidade de vida.
Cecebot é uma intervenção comportamental personalizada baseada em serviço de mensagens curtas (SMS) que combina CBTi e estratégias de atividade física que podem melhorar o sono de sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (INTERVENÇÃO): Os pacientes recebem conversas por SMS de educação do sono e acesso aos módulos de conteúdo do site durante 10 minutos, 2 a 4 vezes por semana, conversas por SMS de compressão do sono uma vez por semana (QW) e usam rastreador de atividade diariamente nas semanas 1 a 6.
GRUPO II (CONTROLE DE LISTA DE ESPERA): Os pacientes recebem conversas por SMS de educação do sono e acesso aos módulos de conteúdo do site durante 10 minutos, 2 a 4 vezes por semana, conversas por SMS de compressão do sono QW e usam rastreador de atividade diariamente nas semanas 7 a 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo em estágio I-III
- Gênero feminino
- Sintomas de insônia clinicamente significativos, definidos como um Distúrbio do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 8 Pontuação T de 60 ou superior
- Queixas de insônia com duração ≥ 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2, indicando capacidade de realizar atividades da vida diária
- Possuir um smartphone com conectividade à Internet
- Disposto e capaz de completar a intervenção com smartphone pessoal
- Proficiente em falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de síndrome das pernas inquietas, distúrbio periódico dos movimentos das pernas, narcolepsia ou distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM).
- Apneia do sono atual (tratada ou não tratada)
- Turno atual
- Recebendo ativamente quimioterapia ou radiação (terapia endócrina permitida)
- Anteriormente recebeu terapia CBTi com um terapeuta profissional
Contra-indicações para CBTi incluindo:
- Psicose ativa
- Transtorno bipolar não controlado
- Depressão severa
- Transtorno por uso de substâncias ativas (gravidade moderada ou maior)
- Uso de medicação prescrita para dormir > 3 vezes por semana
- Anteriormente participou de testes de usuário da intervenção do estudo (Cecebot)
- Relutante ou incapaz de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO I (intervenção Cecebot)
Os pacientes recebem conversas por SMS de educação sobre o sono e acesso aos módulos de conteúdo do site durante 10 minutos, 2 a 4 vezes por semana, conversas por SMS de compressão do sono QW e usam o rastreador de atividade diariamente nas semanas 1 a 6.
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Estudos auxiliares
Receba educação sobre o sono
Outros nomes:
Receba acesso aos módulos de conteúdo do site
Use rastreador de atividades
Receba conversas SMS de compressão de sono
Outros nomes:
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Experimental: GRUPO II (controle de lista de espera, intervenção Cecebot)
Os pacientes recebem conversas por SMS de educação sobre o sono e acesso aos módulos de conteúdo do site durante 10 minutos, 2 a 4 vezes por semana, conversas por SMS de compressão do sono QW e usam o rastreador de atividade diariamente nas semanas 7 a 12.
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Estudos auxiliares
Receba educação sobre o sono
Outros nomes:
Receba acesso aos módulos de conteúdo do site
Use rastreador de atividades
Receba conversas SMS de compressão de sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: Até a semana 6 de intervenção
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Definido como a proporção de todos os participantes do tratamento que interrompem permanentemente a intervenção antes da semana 6 por qualquer motivo.
Uma taxa de descontinuação por todas as causas de 40% ou menos será considerada um limite de aceitabilidade.
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Até a semana 6 de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 12
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A segurança da intervenção será determinada pela revisão e quantificação do número de eventos adversos, eventos graves e pela revisão do tipo e gravidade dos EAs atribuídos aos procedimentos do estudo entre cada grupo de estudo.
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Até a semana 12
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Taxas de recrutamento
Prazo: Até a semana 12
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A taxa de recrutamento será definida como o percentual de participantes inscritos em relação aos abordados.
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Até a semana 12
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Taxa de inscrição
Prazo: Até a semana 12
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A taxa de matrícula será definida como o percentual de inscritos dos elegíveis.
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Até a semana 12
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Perdido para seguir
Prazo: Até a semana 12
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A perda de acompanhamento será definida como a porcentagem de abandonos dos inscritos.
Uma referência para determinar a viabilidade é uma perda de acompanhamento inferior a 40%.
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Até a semana 12
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Taxa EA
Prazo: Na semana 6 de intervenção
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A taxa de EA será definida como a porcentagem de EAs durante a intervenção.
O número de participantes que experimentaram um evento adverso atribuível aos procedimentos do estudo será comparado após as primeiras 6 semanas para identificar se alguma diferença detectável está presente entre o grupo de tratamento e o grupo de controle da lista de espera.
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Na semana 6 de intervenção
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Aderência às recomendações de sono
Prazo: Até a semana 12
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A adesão às recomendações de sono será definida como a porcentagem que relatou o horário de despertar recomendado pelo Cecebot.
Os horários de dormir e acordar dos participantes serão comparados às recomendações oferecidas pelo Cecebot.
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Até a semana 12
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Adesão à recomendação de atividade física (AF)
Prazo: Até a semana 12
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A adesão às recomendações da AF será definida como a percentagem que atingiu as metas da AF.
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Até a semana 12
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Aderência à entrada de dados
Prazo: Até a semana 12
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A adesão à entrada de dados será definida como a porcentagem de eficiência do sono e formulários de coleta de dados de AF preenchidos.
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Até a semana 12
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Engajamento de intervenção
Prazo: Até a semana 12
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O envolvimento na intervenção será definido como a porcentagem de módulos educacionais com os quais o usuário interagiu, fornecendo respostas baseadas em texto.
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Até a semana 12
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Qualidade do sono e o impacto da insônia
Prazo: Nas semanas 0, 6 e 12
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e os diários diários do sono serão usados para avaliar a qualidade do sono e o impacto da insônia.
O ISI será medido usando uma escala Likert de 5 pontos com 7 questões, produzindo uma pontuação total variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Nas semanas 0, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .