Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverzační agent (Cecebot) pro zlepšení nespavosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stádiu I-III

2. května 2024 aktualizováno: University of Washington

Překřížená randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání přijatelnosti a účinnosti Cecebotu, konverzačního agenta pro nespavost po rakovině prsu

Tato klinická studie hodnotí účinek konverzačního prostředku Cecebot na zlepšení nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-III. Poruchy spánku patří mezi hlavní obavy hlášené pacientkami, které přežily rakovinu prsu, a jsou spojeny se špatnou kvalitou života. Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, má také sníženou fyzickou aktivitu, což může mít také negativní dopad na spánek a kvalitu života. Bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) a intervence fyzické aktivity zlepšují spánek a mají pozitivní dopad na kvalitu života. Cecebot je personalizovaná služba krátkých zpráv (SMS) založená na behaviorální intervenci, která kombinuje strategie CBTi a fyzické aktivity, které mohou zlepšit spánek u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (INTERVENCE): Pacienti dostávají edukační SMS konverzace o spánku a přístup k modulům obsahu webových stránek po dobu 10 minut 2–4krát týdně, SMS konverzace s kompresí spánku jednou týdně (QW) a denně v týdnech 1–6 nosí sledovač aktivity.

SKUPINA II (KONTROLA SEZNAMU ČEKAJÍCÍCH): Pacienti dostávají edukační SMS konverzace o spánku a přístup k modulům obsahu webových stránek po dobu 10 minut 2-4krát týdně, konverzace pomocí SMS s kompresí spánku QW a nosí sledovač aktivity denně v týdnech 7-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia Kristoferson Palmer
  • Telefonní číslo: 206-459-4172
  • E-mail: redinglab@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Julia Kristoferson Palmer
          • Telefonní číslo: 206-459-4172
          • E-mail: redinglab@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerryn Reding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Předchozí diagnóza stadia I-III invazivní rakoviny prsu
  • Ženské pohlaví
  • Klinicky významné příznaky nespavosti, definované jako pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) poruchy spánku 8 T-skóre 60 nebo vyšší
  • Potíže s nespavostí trvající ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, což ukazuje na schopnost vykonávat činnosti každodenního života
  • Vlastní chytrý telefon s připojením k internetu
  • Ochota a schopnost dokončit zásah pomocí osobního smartphonu
  • Znalost mluvení a čtení v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza syndromu neklidných nohou, periodické poruchy pohybu nohou, narkolepsie nebo poruchy chování při rychlém pohybu očí (REM)
  • Současná spánková apnoe (léčená nebo neléčená)
  • Současná práce na směny
  • Aktivní příjem chemoterapie nebo ozařování (endokrinní terapie povolena)
  • Dříve absolvoval CBTi terapii s profesionálním terapeutem

  • Kontraindikace CBTi zahrnují:

    • Aktivní psychóza
    • Nekontrolovaná bipolární porucha
    • Těžká deprese
    • Porucha užívání účinné látky (střední nebo vyšší závažnost)
  • Užívání předepsaných léků na spaní > 3krát týdně
  • Dříve se účastnil uživatelského testování studijní intervence (Cecebot)
  • Neochota nebo neschopnost dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA I (zásah Cecebotu)
Pacienti dostávají edukační SMS konverzace o spánku a přístup k modulům obsahu webových stránek po dobu 10 minut 2–4krát týdně, konverzace pomocí SMS s kompresí spánku QW a nosí sledovač aktivity denně v týdnech 1–6.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Získejte spánkovou výchovu
Ostatní jména:
  • CBT-I
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům obsahu webových stránek
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste sledování aktivity
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijímat konverzace SMS s kompresí spánku
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Experimentální: SKUPINA II (kontrola pořadníku, zásah Cecebot)
Pacienti dostávají edukační SMS konverzace o spánku a přístup k modulům obsahu webových stránek po dobu 10 minut 2–4krát týdně, konverzace pomocí SMS s kompresí spánku QW a nosí sledovač aktivity denně v týdnech 7–12.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Získejte spánkovou výchovu
Ostatní jména:
  • CBT-I
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k modulům obsahu webových stránek
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste sledování aktivity
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijímat konverzace SMS s kompresí spánku
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby
Časové okno: Do 6. týdne zásahu
Definováno jako podíl všech účastníků léčby, kteří z jakéhokoli důvodu trvale ukončili intervenci před 6. týdnem. Za práh přijatelnosti bude považována míra přerušení ze všech příčin 40 % nebo méně.
Do 6. týdne zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do týdne 12
Bezpečnost intervence bude stanovena přezkoumáním a kvantifikací počtu nežádoucích příhod, závažných příhod a přezkoumáním typu a závažnosti AEs přisuzovaných postupům studie v každé studijní skupině.
Do týdne 12
Náborové sazby
Časové okno: Do týdne 12
Míra náboru bude definována jako procento přihlášených účastníků z oslovených.
Do týdne 12
Míra zápisu
Časové okno: Do týdne 12
Míra zápisu bude definována jako procento zapsaných oprávněných.
Do týdne 12
Ztraceno v následování
Časové okno: Do týdne 12
Lost to follow-up bude definováno jako procento těch, kteří vypadli ze zapsaných. Měřítkem pro určení proveditelnosti je méně než 40% ztráta následných opatření.
Do týdne 12
Míra AE
Časové okno: V 6. týdnu intervence
Míra AE bude definována jako procento AE během zásahu. Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda přisouzená postupům studie, bude porovnán po prvních 6 týdnech, aby se zjistilo, zda jsou přítomny nějaké detekovatelné rozdíly mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou na pořadníku.
V 6. týdnu intervence
Dodržování doporučení ohledně spánku
Časové okno: Do týdne 12
Dodržování doporučení ohledně spánku bude definováno jako procento lidí, kteří uvedli čas probuzení doporučený Cecebotem. Časy ulehnutí a probuzení účastníků budou porovnány s doporučeními nabízenými Cecebotem.
Do týdne 12
Dodržování doporučení fyzické aktivity (PA).
Časové okno: Do týdne 12
Dodržování doporučení PA bude definováno jako procento lidí, kteří dosáhli cílů PA.
Do týdne 12
Dodržování zadávání dat
Časové okno: Do týdne 12
Dodržování zadávání dat bude definováno jako procento účinnosti spánku a vyplněných formulářů sběru dat PA.
Do týdne 12
Intervenční zapojení
Časové okno: Do týdne 12
Zapojení do intervence bude definováno jako procento vzdělávacích modulů, se kterými uživatel interaguje a poskytuje textové odpovědi.
Do týdne 12
Kvalita spánku a dopad nespavosti
Časové okno: V týdnu 0, 6 a 12
Insomnia Severity Index (ISI) a denní spánkové deníky budou použity k posouzení kvality spánku a dopadu nespavosti. ISI bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály se 7 otázkami poskytující celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
V týdnu 0, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

The Hope Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1123931
  • NCI-2024-03110 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19784 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit