En samtaleagent (Cecebot) for å forbedre søvnløshet i stadium I-III brystkreftoverlevende
8. juni 2026 oppdatert av: University of Washington
En crossover randomisert kontrollert studie for å undersøke akseptabiliteten og effektiviteten til Cecebot, et samtalemiddel for søvnløshet etter brystkreft
Denne kliniske studien evaluerer effekten av samtalemiddel, Cecebot, på å forbedre søvnløshet hos overlevende av brystkreft i stadium I-III.
Søvnforstyrrelser er blant de største bekymringene rapportert av brystkreftoverlevere og er assosiert med dårlig livskvalitet.
Mange brystkreftoverlevere har også redusert fysisk aktivitet, noe som også kan ha en negativ innvirkning på søvn og livskvalitet.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) og fysisk aktivitetsintervensjoner er individuelt rapportert å forbedre søvnen og ha en positiv innvirkning på livskvaliteten.
Cecebot er en personlig kortmeldingstjeneste (SMS)-basert atferdsintervensjon som kombinerer CBTi og fysiske aktivitetsstrategier som kan forbedre søvnen for overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (INTERVENSJON): Pasienter mottar søvnundervisnings-SMS-samtaler og tilgang til nettsideinnholdsmoduler over 10 minutter 2-4 ganger i uken, søvnkomprimerings-SMS-samtaler en gang i uken (QW), og bruker aktivitetsmåler daglig i uke 1-6.
GRUPPE II (VENTELISTEKONTROLL): Pasienter mottar søvnundervisnings-SMS-samtaler og tilgang til innholdsmoduler på nettstedet over 10 minutter 2-4 ganger per uke, søvnkomprimerings-SMS-samtaler QW, og bruker aktivitetsmåler daglig i uke 7-12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tidligere diagnose av stadium I-III invasiv brystkreft
- Kvinnelig kjønn
- Klinisk signifikante søvnløshetssymptomer, definert som et pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse 8 T-score på 60 eller høyere
- Søvnløshetsklager som varer ≥ 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2, som indikerer evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter
- Eier en smarttelefon med Internett-tilkobling
- Villig og i stand til å gjennomføre intervensjonen med personlig smarttelefon
- Beherske i å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av restless leg syndrome, periodisk benbevegelsesforstyrrelse, narkolepsi eller rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse
- Nåværende søvnapné (behandlet eller ubehandlet)
- Nåværende skiftarbeid
- Mottar aktivt kjemoterapi eller stråling (endokrin terapi tillatt)
- Tidligere mottatt CBTi-terapi hos en profesjonell terapeut
Kontraindikasjoner for CBTi inkludert:
- Aktiv psykose
- Ukontrollert bipolar lidelse
- Alvorlig depresjon
- Forstyrrelse ved bruk av aktive stoffer (moderat eller større alvorlighetsgrad)
- Bruk av foreskrevet søvnmedisin > 3 ganger i uken
- Har tidligere deltatt i brukertesting av studieintervensjonen (Cecebot)
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE I (Cecebot intervensjon)
Pasienter mottar søvnundervisnings-SMS-samtaler og tilgang til nettsideinnholdsmoduler over 10 minutter 2-4 ganger i uken, søvnkomprimerings-SMS-samtaler QW, og bruker aktivitetsmåler daglig i uke 1-6.
|
Hjelpestudier
Få søvnundervisning
Andre navn:
Få tilgang til innholdsmoduler på nettstedet
Bruk aktivitetsmåler
Motta søvnkomprimering SMS-samtaler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GRUPPE II (ventelistekontroll, Cecebot-intervensjon)
Pasienter mottar søvnundervisnings-SMS-samtaler og tilgang til innholdsmoduler på nettstedet over 10 minutter 2-4 ganger i uken, søvnkomprimerings-SMS-samtaler QW, og bruker aktivitetsmåler daglig i uke 7-12.
|
Hjelpestudier
Få søvnundervisning
Andre navn:
Få tilgang til innholdsmoduler på nettstedet
Bruk aktivitetsmåler
Motta søvnkomprimering SMS-samtaler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for seponering av behandling
Tidsramme: Inntil uke 6 med intervensjon
|
Definert som andelen av alle behandlingsdeltakere som permanent stopper intervensjonen før uke 6 uansett årsak.
En seponeringsrate av alle årsaker på 40 % eller mindre vil bli ansett som en terskel for aksept.
|
Inntil uke 6 med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Intervensjonssikkerhet vil bli bestemt ved å gjennomgå og kvantifisere antall uønskede hendelser, alvorlige hendelser og ved å vurdere typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger som tilskrives studieprosedyrer blant hver studiegruppe.
|
Inntil uke 12
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Rekrutteringsgraden vil bli definert som prosentandelen av deltakere påmeldt av de som henvendes.
|
Inntil uke 12
|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Påmeldingsgrad vil bli definert som prosentandelen påmeldte av de kvalifiserte.
|
Inntil uke 12
|
|
Tapte for oppfølging
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Tapt til oppfølging vil bli definert som prosentandelen som falt ut av de påmeldte.
En benchmark for å bestemme gjennomførbarhet er mindre enn 40 % tap for oppfølging.
|
Inntil uke 12
|
|
AE rate
Tidsramme: I uke 6 med intervensjon
|
AE-rate vil bli definert som prosentandelen AE under intervensjonen.
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse som kan tilskrives studieprosedyrer, vil bli sammenlignet etter de første 6 ukene for å identifisere om det er noen påvisbare forskjeller mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen på venteliste.
|
I uke 6 med intervensjon
|
|
Overholdelse av søvnanbefalinger
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Overholdelse av søvnanbefalinger vil bli definert som prosentandelen som rapporterte våkentid anbefalt av Cecebot.
Sengetider og våknetider for deltakerne vil bli sammenlignet med anbefalinger fra Cecebot.
|
Inntil uke 12
|
|
Overholdelse av anbefaling om fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Overholdelse av PA-anbefalingene vil bli definert som prosentandelen som oppnådde PA-målene.
|
Inntil uke 12
|
|
Overholdelse av dataregistrering
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Overholdelse av dataregistrering vil bli definert som prosentandelen av søvneffektivitet og PA-datainnsamlingsskjemaer som er fullført.
|
Inntil uke 12
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Intervensjonsengasjement vil bli definert som prosentandelen av utdanningsmoduler som brukeren samhandler med ved å gi tekstbaserte svar.
|
Inntil uke 12
|
|
Søvnkvalitet og virkningen av søvnløshet
Tidsramme: I uke 0, 6 og 12
|
Insomnia Severity Index (ISI) og daglige søvndagbøker vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og virkningen av søvnløshet.
ISI vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med 7 spørsmål som gir en total poengsum fra 0 til 28 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
I uke 0, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerryn Reding, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1123931
- NCI-2024-03110 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19784 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .