PD-1 억제제에 실패한 고전적 호지킨 림프종 환자의 Chidamide+Decitabine과 항PD-1 항체.
PD-1 억제제에 실패한 고전적 호지킨 림프종 환자에 대한 Chidamide+Decitabine 및 항PD-1 항체의 무작위 공개 라벨 제2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
항PD-1 항체는 재발성/불응성 고전적 호지킨 림프종 환자에서 높은 반응률을 유도하지만, 환자의 60% 이상이 면역관문억제제 치료 중 또는 후에 질병이 재발하거나 진행되어 후속 구제 요법이 필요를 충족시키지 못했습니다. 예비 임상 관찰에 따르면 Chidamide+Decitabine과 항PD-1 항체가 이러한 환자에게 유익할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 공개, 무작위, 2상 연구는 경험이 있는 고전적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 Chidamide+Decitabine과 항PD-1 항체 및 항PD-1 항체를 포함하는 표준 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. PD-1 억제제 실패. 표준 치료에는 젬시타빈, 비노렐빈 및 페길화된 리포솜 독소루비신(GVD) 또는 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(ICE) 또는 브렌툭시맙 베도틴(BV)과 PD-1 억제제가 포함됩니다. 구체적인 요법은 조사관이 결정합니다.
이 연구의 주요 목적은 12개월 무진행 생존율을 평가하는 것입니다. 핵심 2차 평가변수는 완전반응률, 객관적 반응률, 안전성이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Han wei dong
- 전화번호: +861055499341
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Weidong Han
- 전화번호: 86-10-13651392893
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.대상자는 조직학적으로 고전적 호지킨 림프종(cHL)이 확인되어야 합니다.
2.12~75세. 3.ECOG 성능이 2 미만입니다. 4. 기대 수명이 최소 3개월입니다. 5. 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 따라 정의된 1cm를 초과하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 피험자는 항PD-1 항체 치료를 받았고 항PD-1 항체 실패가 확인되어야 하며 1일차 이전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다. 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 피험자는 자격이 있습니다. 3개월 이상이어야 합니다.
7. 피험자는 적절한 골수, 생체, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
- 1개월 이내에 활동성 소화관 출혈 또는 소화관 출혈의 병력이 있는 경우.
- 이전 장기 동종이식.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 등록 시 또는 시험용 제품 투여 이전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
- 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 대상.
- 실험군은 Chidamide, Decitabine, 항PD-1 항체의 병용요법을 받았고, 표준치료군은 GVD+ 항PD-1 항체, ICE+ 항PD-1 항체, BV+ 3가지 요법을 모두 투여받았다. 항PD-1 항체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chidamide+데시타빈+ 항-PD-1 항체
Chidamide는 종양 세포 사멸을 유도하고 세포 증식을 억제하며 면역 감시를 강화할 수 있는 HDAC1, 2, 3 및 10의 활성을 선택적으로 억제하는 새로운 경구 활성 벤즈아미드 계열의 HDAC 억제제입니다.
데시타빈은 종양 항원과 HLA 발현을 증가시키고, 항원 처리를 강화하고, T 세포 침윤을 촉진하고, 효과기 T 세포 기능을 향상시킬 수 있는 DNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1)을 고갈시켜 작용하는 연구(실험) 약물입니다.
면역관문 억제제는 T 세포의 재활성화를 촉진하고 기능을 회복함으로써 많은 암에 대한 효과적인 치료법으로 등장했습니다.
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Chidamide 10mg/일, 1~4일; 20mg/일, 8, 11, 15, 18일.
1~5일 동안 데시타빈 10mg/일.
의사는 치료 중에 어떤 면역관문 억제제를 사용할 것인지 결정합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
브렌툭시맙 베도틴+ 항PD-1 항체
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브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg d1, 항PD-1 항체 d1.
의사는 치료 중에 어떤 면역관문 억제제를 사용할 것인지 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 12 개월
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연구 약물의 첫 투여일로부터 1년 동안 질병 진행 또는 사망이 기록되지 않은 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답률(CRR)
기간: 12 개월
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2014년 루가노 분류에 따른 조사관의 CRR 평가는 평가 가능한 모든 대상에서 완전 반응을 달성한 대상의 비율입니다.
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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CR 또는 PR 환자의 비율은 개정된 림프종 유효성 평가 기준(Lugano 2014 기준)에 따라 결정되었습니다.
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12 개월
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치료 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 12 개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 성격 및 심각도.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 독성을 예측하는 바이오마커
기간: 12 개월
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종양 조직 및 말초 혈액의 PD-1과 같은 바이오마커는 임상 효능 및 독성을 예측하는 데 있어 잠재력이 있는지 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 호지킨병
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아자시티딘
- 데시타빈
- 브렌툭시맙 베도틴
- N- (2- 아미노 -5- 플루오로 벤질) -4- (N- (피리딘 -3- 아크리일) 아미노 메틸) 벤자 아미드
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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