Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1-vasta-aine PD-1-inhibiittorilla epäonnistuneilla potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma.

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1 -vasta-aineella PD-1-inhibiittorin estäjillä epäonnistui potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma.

Hoidon kysymys PD-1-estäjän epäonnistumisen jälkeen on ratkaisematta klassisessa Hodgkin-lymfoomassa. Alustavat kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että potilaat saattavat hyötyä Chidamide+Decitabinesta ja anti-PD-1-vasta-aineesta. Tämän avoimen, satunnaistetun, vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1:n tehoa ja hoidon tasoa, joka sisältää anti-PD-1-vasta-aineen, potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma ja jotka ovat kokeneet epäonnistumisen. PD-1-estäjän kanssa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-PD-1-vasta-aine indusoi korkean vasteen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma, mutta yli 60 %:lla potilaista sairaus uusiutuu tai etenee immuunitarkistuspisteen estäjien aikana tai sen jälkeen, eivätkä myöhemmät pelastushoidot pystyneet vastaamaan tarpeeseen. Alustavat kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-vasta-aine saattaa olla hyödyllistä näille potilaille.

Tämän avoimen, satunnaistetun, vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-vasta-aineen tehoa ja hoidon tasoa, joka sisältää anti-PD-1-vasta-aineen, potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma ja jotka ovat kokeneet epäonnistuminen PD-1-estäjän kanssa. Hoidon standardi sisältää gemsitabiinin, vinorelbiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (GVD) tai ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) tai brentuksimabivedotiinin (BV) sekä PD-1-estäjän. Erityisen hoito-ohjelman päättävät tutkijat.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat täydellinen vastenopeus, objektiivinen vastenopeus ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus klassisesta Hodgkin-lymfoomasta (cHL).

2,12-75 vuoden iässä. 3.ECOG-suorituskyky alle 2. 4.Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta. 5. Lymfoomapotilailla on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfoomavastekriteerien mukaisesti.

6. Potilaiden on täytynyt saada Anti-PD-1-vasta-ainehoitoa ja niille on varmistettu anti-PD-1-vasta-aineen epäonnistuminen, ja heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia on oltava yli 3 kuukautta.

7. Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, elävien, munuaisten ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  2. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkoinfektio.
  3. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden aikana.
  4. Aikaisempi elinsiirto.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  7. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  8. Koeryhmä on saanut Chidamidin, Desitabiinin ja anti-PD-1-vasta-aineen yhdistelmähoitoa ja standardihoitoryhmä on saanut kaikki kolme hoitoa: GVD+ anti-PD-1-vasta-aine, ICE + anti-PD-1-vasta-aine ja BV+. anti-PD-1-vasta-aine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chidamidi+Desitabiini+ Anti-PD-1-vasta-aine
Chidamidi on uusi ja oraalisesti aktiivinen HDAC-estäjien bentsamidiluokka, joka estää selektiivisesti HDAC1:n, 2:n, 3:n ja 10:n aktiivisuutta, mikä voi indusoida kasvainsolujen apoptoosia, tukahduttaa solujen proliferaatiota ja tehostaa immuunivalvontaa. Desitabiini on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii heikentämällä DNA-metyylitransferaasi 1:tä (DNMT1), joka voi lisätä kasvainantigeenejä ja HLA-ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa. Immuunitarkistuspisteen estäjät ovat nousseet tehokkaiksi hoitomuodoiksi moniin syöpiin edistämällä T-solujen uudelleenaktivoitumista ja palauttamista.
Lääke: Chidamidi; desitabiini; Anti-PD-1 vasta-aine
Chidamidi 10 mg/päivä, päivä 1-4; 20 mg/vrk, päivät 8, 11, 15, 18. Desitabiini 10 mg/vrk, päivä 1-5. Lääkärit päättävät, mitä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä käytetään hoidon aikana.
Active Comparator: Hoidon standardi
Brentuximab Vedotin+ anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Brentuximab Vedotin, anti-PD-1-vasta-aine.
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg d1, anti-PD-1 vasta-aine d1. Lääkärit päättävät, mitä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä käytetään hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät dokumentoi sairauden etenemistä tai kuolemaa vuoden aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijoiden CRR-arviointi vuoden 2014 Lugano-luokituksen mukaan, kun koehenkilöt saavuttivat täydellisen vasteen kaikissa arvioitavissa olevissa koehenkilöissä
12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CR- tai PR-potilaiden prosenttiosuus määritettiin tarkistettujen lymfooman tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (Lugano 2014 -kriteerit).
12 kuukautta
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit ennustavat tehoa ja myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biomarkkerit, kuten kasvainkudoksesta ja ääreisverestä peräisin oleva PD-1, arvioidaan niiden potentiaalin kliinisen tehokkuuden ja toksisuuden ennustamisessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa