Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide + Decitabine Plus anti-PD-1-antilichaam bij PD-1-remmer-mislukte patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom.

28 december 2025 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie met chidamide+decitabine plus anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met PD-1-remmer-mislukte patiënten met klassiek hodgkinlymfoom.

Het probleem van de therapie na het falen van de PD-1-remmer is onopgelost bij klassiek Hodgkin-lymfoom. Voorlopige klinische observaties hebben aangetoond dat patiënten baat zouden kunnen hebben bij Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antilichaam. Deze open-label, gerandomiseerde fase 2-studie heeft tot doel de werkzaamheid van Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 en de zorgstandaard, die anti-PD-1-antilichamen omvat, te evalueren bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom bij wie falende behandeling is ervaren. met PD-1-remmer. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de progressievrije overlevingspercentages na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-PD-1-antilichaam induceert een hoog responspercentage bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom, maar meer dan 60% van de patiënten heeft een terugval of progressie van de ziekte tijdens of nadat immuuncheckpoint-remmers en daaropvolgende reddingstherapieën niet aan de behoefte konden voldoen. Voorlopige klinische observaties hebben aangetoond dat Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antilichaam gunstig zou kunnen zijn voor deze patiënten.

Deze open-label, gerandomiseerde fase 2-studie heeft tot doel de werkzaamheid van Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antilichaam en de zorgstandaard, die anti-PD-1-antilichaam omvat, te evalueren bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom die last hebben gehad van falen met PD-1-remmer. De zorgstandaard omvat gemcitabine, vinorelbine en gepegyleerde liposomale doxorubicine (GVD) of ifosfamide, carboplatine en etoposide (ICE) of Brentuximab Vedotin (BV) plus PD-1-remmer. Het specifieke regime zal door onderzoekers worden bepaald.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de progressievrije overlevingspercentages na 12 maanden. De belangrijkste secundaire eindpunten zijn het volledige responspercentage, het objectieve responspercentage en de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten een histologische bevestiging hebben van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL).

2,12 tot 75 jaar oud. 3.ECOG-prestaties van minder dan 2. 4.Levensverwachting van minimaal 3 maanden. 5. Personen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie > 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door de lymfoomresponscriteria.

6. De proefpersonen moeten anti-PD-1-antilichaamtherapie hebben gekregen en er is bevestigd dat het anti-PD-1-antilichaam heeft gefaald, en zij moeten ten minste 4 weken vóór dag 1 geen therapie meer ondergaan. Proefpersonen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking. moet langer zijn dan 3 maanden.

7. De proefpersonen moeten adequate beenmerg-, levens-, nier- en hartfuncties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressieve medicijnen nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische stoornissen of actieve infecties, vooral longinfecties.
  3. Actieve bloeding van het maagdarmkanaal of voorgeschiedenis van bloeding van het maagdarmkanaal binnen 1 maand.
  4. Voorafgaand orgaanallograft.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  7. Personen die verplicht worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
  8. De experimentele groep heeft de combinatietherapie van Chidamide, Decitabine en anti-PD-1-antilichaam ontvangen en de standaardzorggroep heeft alle drie de therapieën van GVD+ anti-PD-1-antilichaam, ICE + anti-PD-1-antilichaam en BV+ ontvangen. anti-PD-1-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide+Decitabine+ Anti-PD-1-antilichaam
Chidamide is een nieuwe en oraal actieve benzamide-klasse HDAC-remmer die selectief de activiteit van HDAC1, 2, 3 en 10 remt, wat apoptose van tumorcellen kan induceren, celproliferatie kan onderdrukken en de immuunbewaking kan verbeteren. Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat de tumorantigenen en HLA-expressie kan verhogen, de antigeenverwerking verbetert, de infiltratie van T-cellen bevordert en de effector-T-celfunctie stimuleert. Immuuncheckpointremmers zijn naar voren gekomen als effectieve therapieën voor veel vormen van kanker door de reactivering en het herstel van de functie van T-cellen te bevorderen.
Geneesmiddel: Chidamide; Decitabine; Anti-PD-1-antilichaam
Chidamide 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8,11, 15, 18. Decitabine 10 mg/dag, dag 1-5. Artsen zullen beslissen welke immuuncheckpointremmers tijdens de behandeling zullen worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Brentuximab Vedotin+ anti-PD-1-antilichaam
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin, anti-PD-1-antilichaam.
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg d1, anti-PD-1-antilichaam d1. Artsen zullen beslissen welke immuuncheckpointremmers tijdens de behandeling zullen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars progressievrije overleving (PFS) percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat gedurende een jaar vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen ziekteprogressie of overlijden heeft gedocumenteerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 12 maanden
CRR-beoordeling door onderzoekers volgens de Lugano-classificatie van 2014 Het percentage proefpersonen bereikte een volledige respons bij alle evalueerbare proefpersonen
12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten met CR of PR werd bepaald volgens de herziene evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van lymfomen (criteria van Lugano 2014).
12 maanden
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers die de werkzaamheid en toxiciteit voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Biomarkers zoals PD-1 uit tumorweefsel en perifeer bloed zullen worden beoordeeld op hun potentieel bij het voorspellen van klinische werkzaamheid en toxiciteit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren