Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1-antikropp i PD-1-hämmare misslyckade patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom.

28 april 2024 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En randomiserad, öppen fas 2-studie av Chidamid+Decitabine Plus Anti-PD-1-antikropp i PD-1-hämmare misslyckade patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom.

Frågan om terapi efter PD-1-hämmaresvikt är olöst vid klassiskt Hodgkin-lymfom. Preliminära kliniska observationer har visat att patienter kan ha nytta av Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antikropp. Denna öppna, randomiserade fas 2-studie syftar till att utvärdera effekten av Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 och standardvården, som inkluderar anti-PD-1-antikroppar, hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom som har upplevt misslyckande med PD-1-hämmare. Det primära syftet med studien är att utvärdera de 12-månaders progressionsfria överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-PD-1-antikroppar inducerar en hög svarsfrekvens hos patienter med recidiverande/refraktär klassisk Hodgkin-lymfom, men mer än 60 % av patienterna har sjukdomsrelaps eller progression under eller efter immunkontrollpunktshämmare och efterföljande räddningsterapier kunde inte tillgodose behovet. Preliminära kliniska observationer har visat att Chidamid+Decitabin plus anti-PD-1 antikropp kan vara fördelaktigt för dessa patienter.

Denna öppna, randomiserade fas 2-studie syftar till att utvärdera effekten av Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antikropp och standardvården, som inkluderar anti-PD-1-antikroppar, hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom som har upplevt misslyckande med PD-1-hämmare. Vårdstandarden omfattar Gemcitabin, Vinorelbin och Pegylated liposomal doxorubicin (GVD) eller Ifosfamid, Carboplatin och Etoposide (ICE) eller Brentuximab Vedotin (BV) plus PD-1-hämmare. Den specifika regimen kommer att bestämmas av utredarna.

Det primära syftet med studien är att utvärdera de 12-månaders progressionsfria överlevnaden. De viktigaste sekundära slutpunkterna är fullständig svarsfrekvens, objektiv svarsfrekvens och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse av klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL).

2,12 till 75 år. 3. ECOG-prestanda på mindre än 2. 4. Förväntad livslängd på minst 3 månader. 5. Försökspersoner med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier.

6. Försökspersonerna måste ha fått anti-PD-1-antikroppsterapi och bekräftats anti-PD-1-antikroppssvikt och måste vara avstängda i minst 4 veckor före dag 1. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är kvalificerade som måste vara mer än 3 månader.

7. Försökspersonerna måste ha adekvata märg-, levande-, njur- och hjärtfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
  3. Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningskanalen efter 1 månad.
  4. Tidigare organallotransplantat.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  7. Försökspersoner som är tvångshäktade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
  8. Experimentgruppen har fått kombinationsbehandlingen av Chidamide, Decitabine och anti-PD-1 antikropp och standardbehandlingsgruppen har fått alla tre behandlingarna av GVD+ anti-PD-1 antikropp, ICE + anti-PD-1 antikropp och BV+ anti-PD-1-antikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid+Decitabine+ Anti-PD-1 antikropp
Chidamid är en ny och oralt aktiv bensamidklass av HDAC-hämmare som selektivt hämmar aktiviteten av HDAC1, 2, 3 och 10, vilket kan inducera tumörcellsapoptos, undertrycka cellproliferation och förbättra immunövervakningen. Decitabin är ett prövningsläkemedel (experimentellt) som verkar genom att utarma DNA-metyltransferas 1(DNMT1), vilket kan öka tumörantigener och HLA-uttryck, förbättrar antigenbearbetning, främjar T-cellsinfiltration och ökar effektor-T-cellsfunktionen. Immunkontrollpunktshämmare har dykt upp som effektiva terapier för många cancerformer genom att främja reaktivering och återställande av T-cellers funktion.
Läkemedel: Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antikropp
Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Decitabin 10mg/dag, dag 1-5. Läkare kommer att bestämma vilka immunkontrollpunktshämmare som ska användas under behandlingen.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandarden omfattar GVD+ anti-PD-1 antikropp, ICE + anti-PD-1 antikropp och BV+ anti-PD-1 antikropp. Den specifika regimen kommer att bestämmas av utredarna.
Läkemedel: Gemcitabin, Vinorelbin, Pegylated liposomal doxorubicin, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposide, Brentuximab Vedotin, anti-PD-1 antibody.
Gemcitabin 1000 mg /m2 d1、d8, Vinorelbin 20mg /m2 d1、d8 och pegylerat liposomalt doxorubicin15mg /m2 d1、d8 eller Ifosfamid 5g/m2 d2, Carboplatin AUC=5 ≤0mg2,0 eller Brentuximab Vedotin 1,8mg/kg d1 plus anti-PD-1 antikropp. Den specifika regimen kommer att bestämmas av utredarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som inte har dokumenterat sjukdomsprogression eller dödsfall under ett år från datumet för första administrering av studieläkemedlet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 12 månader
CRR utvärderar av utredare enligt Lugano-klassificeringsfrekvensen 2014 av försökspersoner som uppnådde fullständigt svar i alla utvärderbara försökspersoner
12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med CR eller PR bestämdes enligt de reviderade kriterierna för utvärdering av lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
12 månader
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer som förutsäger effekt och toxicitet
Tidsram: 12 månader
Biomarkörer som PD-1 från tumörvävnad och perifert blod kommer att bedömas för deras potential för att förutsäga klinisk effekt och toxicitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera