Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid+Decitabin Plus Anti-PD-1 protilátka u pacientů se selháním inhibitoru PD-1 s klasickým Hodgkinovým lymfomem.

28. prosince 2025 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s chidamidem + decitabinem plus anti-PD-1 protilátkou u pacientů se selháním inhibitoru PD-1 s klasickým Hodgkinovým lymfomem.

Otázka terapie po selhání inhibitoru PD-1 je u klasického Hodgkinova lymfomu nedořešena. Předběžná klinická pozorování ukázala, že pacienti mohou mít prospěch z Chidamid+Decitabin plus anti-PD-1 protilátka. Tato otevřená, randomizovaná studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace Chidamid + Decitabin plus anti-PD-1 a standard péče, která zahrnuje protilátku anti-PD-1, u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo k selhání léčby. s inhibitorem PD-1. Primárním cílem studie je vyhodnotit 12měsíční míru přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protilátka anti-PD-1 vyvolává vysokou míru odezvy u pacientů s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, ale u více než 60 % pacientů došlo k relapsu nebo progresi onemocnění během nebo po podání inhibitorů imunitního kontrolního bodu a následné záchranné terapie nemohly uspokojit potřebu. Předběžná klinická pozorování ukázala, že chidamid + decitabin plus protilátka anti-PD-1 může být pro tyto pacienty prospěšná.

Tato otevřená, randomizovaná studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace Chidamid + Decitabin plus anti-PD-1 protilátka a standard péče, která zahrnuje anti-PD-1 protilátku, u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří prodělali selhání s inhibitorem PD-1. Standardní péče zahrnuje gemcitabin, vinorelbin a pegylovaný lipozomální doxorubicin (GVD) nebo ifosfamid, karboplatinu a etoposid (ICE) nebo brentuximab vedotin (BV) plus inhibitor PD-1. Konkrétní režim určí vyšetřovatelé.

Primárním cílem studie je vyhodnotit 12měsíční míru přežití bez progrese. Klíčovými sekundárními koncovými body jsou kompletní odezva, objektivní odezva a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL).

2.12 do 75 let. 3.Výkonnost ECOG nižší než 2. 4. Očekávaná životnost minimálně 3 měsíce. 5. Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom.

6. Subjekty musí podstoupit terapii anti-PD-1 protilátkou a bylo potvrzeno selhání anti-PD-1 protilátky a musí být mimo terapii alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, kteří musí být delší než 3 měsíce.

7. Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc.
  4. Předchozí aloštěp orgánu.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  7. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  8. Experimentální skupina obdržela kombinovanou terapii chidamidem, decitabinem a protilátkou anti-PD-1 a skupina standardní péče obdržela všechny tři terapie GVD+ anti-PD-1 protilátkou, ICE + anti-PD-1 protilátkou a BV+ anti-PD-1 protilátka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid+Decitabin+ Anti-PD-1 protilátka
Chidamid je nová a perorálně aktivní benzamidová třída inhibitorů HDAC, která selektivně inhibuje aktivitu HDAC1, 2, 3 a 10, což může indukovat apoptózu nádorových buněk, potlačit buněčnou proliferaci a zlepšit imunitní dohled. Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí deplecí DNA methyltransferázy 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi HLA, zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů. Inhibitory imunitního kontrolního bodu se ukázaly jako účinné terapie pro mnoho rakovin podporou reaktivace a obnovy funkce T buněk.
Lék: Chidamid; decitabin; Anti-PD-1 protilátka
Chidamid 10 mg/den, den 1-4; 20 mg/den, 8., 11., 15., 18. den. Decitabin 10 mg/den, den 1-5. O tom, které inhibitory imunitního kontrolního bodu budou během léčby použity, rozhodnou lékaři.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Brentuximab Vedotin+ anti-PD-1 protilátka
Lék: Brentuximab Vedotin, protilátka proti PD-1.
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg dl, anti-PD-1 protilátka dl. O tom, které inhibitory imunitního kontrolního bodu budou během léčby použity, rozhodnou lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří nezdokumentovali progresi onemocnění nebo úmrtí po dobu jednoho roku od data prvního podání studovaného léku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení CRR vyšetřovateli podle míry luganské klasifikace z roku 2014 u subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s CR nebo PR bylo stanoveno podle revidovaných kritérií hodnocení účinnosti lymfomu (kritéria Lugano 2014).
12 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery predikující účinnost a toxicitu
Časové okno: 12 měsíců
Biomarkery, jako je PD-1 z nádorové tkáně a periferní krve, budou hodnoceny z hlediska jejich potenciálu při predikci klinické účinnosti a toxicity.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid; decitabin; Anti-PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit