Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistoff i PD-1-hemmer-mislykkede pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

28. desember 2025 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En randomisert, åpen fase 2-forsøk med Chidamid+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistoff i PD-1-hemmere mislykkede pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

Spørsmålet om terapi etter PD-1-hemmersvikt er uløst ved klassisk Hodgkin-lymfom. Foreløpige kliniske observasjoner har vist at pasienter kan ha nytte av Chidamide+Decitabine pluss anti-PD-1 antistoff. Denne åpne, randomiserte fase 2-studien tar sikte på å evaluere effekten av Chidamide+Decitabine pluss anti-PD-1 og standardbehandlingen, som inkluderer anti-PD-1 antistoff, hos pasienter med klassisk Hodgkin lymfom som har opplevd svikt. med PD-1-hemmer. Hovedmålet med studien er å evaluere 12-måneders progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-PD-1 antistoff induserer en høy responsrate hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom, men mer enn 60 % av pasientene har sykdomstilfall eller progresjon under eller etter immunkontrollpunkthemmere og påfølgende bergingsbehandlinger kunne ikke dekke behovet. Foreløpige kliniske observasjoner har vist at Chidamid+Decitabin pluss anti-PD-1 antistoff kan være fordelaktig for disse pasientene.

Denne åpne, randomiserte fase 2-studien tar sikte på å evaluere effekten av Chidamide+Decitabine pluss anti-PD-1-antistoff og standardbehandlingen, som inkluderer anti-PD-1-antistoff, hos pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom som har opplevd svikt med PD-1-hemmer. Standarden for omsorg involverer Gemcitabin, Vinorelbin og Pegylated liposomal doxorubicin (GVD) eller Ifosfamid, Carboplatin og Etoposide (ICE) eller Brentuximab Vedotin (BV) pluss PD-1-hemmer. Det spesifikke regimet vil bli bestemt av etterforskerne.

Hovedmålet med studien er å evaluere 12-måneders progresjonsfri overlevelse. De viktigste sekundære endepunktene er fullstendig responsrate, objektiv responsrate og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).

2,12 til 75 år. 3.ECOG-ytelse på mindre enn 2. 4.Forventet levetid på minst 3 måneder. 5. Forsøkspersoner med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.

6. Forsøkspersonene må ha mottatt anti-PD-1-antistoffbehandling og blitt bekreftet anti-PD-1-antistoffsvikt, og må være uten behandling i minst 4 uker før dag 1. Personer med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må være mer enn 3 måneder.

7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  2. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
  3. Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallograft.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  7. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
  8. Eksperimentgruppen har mottatt kombinasjonsbehandlingen av Chidamide, Decitabine og anti-PD-1 antistoff, og standardbehandlingsgruppen har mottatt alle de tre behandlingene av GVD+ anti-PD-1 antistoff, ICE + anti-PD-1 antistoff og BV+ anti-PD-1 antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid+Decitabine+ Anti-PD-1 antistoff
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse av HDAC-hemmere som selektivt hemmer aktiviteten til HDAC1, 2, 3 og 10, som kan indusere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferasjon og forbedre immunovervåkingen. Decitabin er et undersøkelsesmiddel (eksperimentelt) som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1(DNMT1), som kan øke tumorantigener og HLA-ekspresjon, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen. Immunkontrollpunkthemmere har dukket opp som effektive terapier for mange kreftformer ved å fremme reaktiveringen og gjenopprette funksjonen til T-celler.
Legemiddel: Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antistoff
Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Decitabin 10mg/dag, dag 1-5. Leger vil bestemme hvilke immunkontrollpunkthemmere som skal brukes under behandlingen.
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Brentuximab Vedotin+ anti-PD-1 antistoff
Legemiddel: Brentuximab Vedotin, anti-PD-1 antistoff.
Brentuximab Vedotin 1,8mg/kg d1, anti-PD-1 antistoff d1. Leger vil bestemme hvilke immunkontrollpunkthemmere som skal brukes under behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som ikke har dokumentert sykdomsprogresjon eller død i et år fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 12 måneder
CRR vurderer av etterforskere i henhold til Lugano-klassifiseringsraten for 2014 av forsøkspersoner oppnådd fullstendig respons i alle evaluerbare emner
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med CR eller PR ble bestemt i henhold til de reviderte evalueringskriteriene for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriterier).
12 måneder
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører som forutsier effekt og toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
Biomarkører som PD-1 fra tumorvev og perifert blod vil bli vurdert for deres potensiale for å forutsi klinisk effekt og toksisitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere