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Chidamide+Decitabina Plus Anticorpo Anti-PD-1 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico che hanno fallito con l'inibitore di PD-1.

28 aprile 2024 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, di Fase 2 sull'anticorpo anti-PD-1 Chidamide+Decitabina Plus in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico ha fallito con l'inibitore PD-1.

Il problema della terapia dopo il fallimento dell’inibitore PD-1 è irrisolto nel linfoma di Hodgkin classico. Osservazioni cliniche preliminari hanno dimostrato che i pazienti potrebbero trarre beneficio dalla combinazione Chidamide+Decitabina più anticorpi anti-PD-1. Questo studio di fase 2, in aperto, randomizzato, mira a valutare l'efficacia di Chidamide+Decitabina più anti-PD-1 e lo standard di cura, che include anticorpi anti-PD-1, in pazienti con linfoma di Hodgkin classico che hanno avuto fallimento con inibitore PD-1. L'obiettivo primario dello studio è valutare i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anticorpo anti-PD-1 induce un alto tasso di risposta nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario, ma oltre il 60% dei pazienti presenta una recidiva o una progressione della malattia durante o dopo che gli inibitori del checkpoint immunitario e le successive terapie di salvataggio non hanno potuto soddisfare la necessità. Osservazioni cliniche preliminari hanno dimostrato che Chidamide+Decitabina più anticorpi anti-PD-1 potrebbero essere utili per questi pazienti.

Questo studio di fase 2, in aperto, randomizzato, mira a valutare l'efficacia di Chidamide+Decitabina più anticorpi anti-PD-1 e lo standard di cura, che include anticorpi anti-PD-1, in pazienti con linfoma di Hodgkin classico che hanno manifestato fallimento con l’inibitore PD-1. Lo standard di cura prevede gemcitabina, vinorelbina e doxorubicina liposomiale pegilata (GVD) o ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) o brentuximab Vedotin (BV) più inibitore PD-1. Il regime specifico sarà determinato dagli investigatori.

L'obiettivo primario dello studio è valutare i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi. Gli endpoint secondari chiave sono il tasso di risposta completa, il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere una conferma istologica del linfoma di Hodgkin classico (cHL).

Da 2,12 a 75 anni. 3. Prestazioni ECOG inferiori a 2. 4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi. 5. I soggetti affetti da linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma.

6. I soggetti devono aver ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1 ed è stata confermata l'insufficienza degli anticorpi anti-PD-1 e devono essere stati sospesi dalla terapia per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. deve essere superiore a 3 mesi.

7. I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vitali, renali e cardiache.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richiede corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici non controllati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Emorragia attiva del tratto alimentare o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese.
  4. Precedente allotrapianto d'organo.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Donne con test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  7. Soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  8. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la terapia di combinazione di chidamide, decitabina e anticorpi anti-PD-1 e il gruppo di cura standard ha ricevuto tutte e tre le terapie di anticorpi anti-PD-1 GVD+, anticorpi ICE + anti-PD-1 e BV+ anticorpo anti-PD-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide+Decitabina+ Anticorpo Anti-PD-1
La chidamide è una nuova classe di benzamidi attiva per via orale di inibitori dell'HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria. La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce depauperando la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione HLA, migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e potenzia la funzione delle cellule T effettrici. Gli inibitori del checkpoint immunitario sono emersi come terapie efficaci per molti tumori promuovendo la riattivazione e il ripristino della funzione delle cellule T.
Droga: Chidamide; decitabina; Anticorpo anti-PD-1
Chidamide 10 mg/giorno, giorni 1-4; 20mg/giorno, giorni 8,11, 15, 18. Decitabina 10 mg/giorno, giorni 1-5. I medici decideranno quali inibitori del checkpoint immunitario verranno utilizzati durante il trattamento.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura prevede l’anticorpo GVD+ anti-PD-1, l’anticorpo ICE+ anti-PD-1 e l’anticorpo BV+ anti-PD-1. Il regime specifico sarà determinato dagli investigatori.
Droga: Gemcitabina, Vinorelbina, Doxorubicina liposomiale pegilata, Ifosfamide, Carboplatino, Etoposide, Brentuximab Vedotin, anticorpo anti-PD-1.
Gemcitabina 1000 mg/m2 d1、d8, Vinorelbina 20 mg/m2 d1、d8 e doxorubicina liposomiale pegilata 15mg/m2 d1、d8 o Ifosfamide 5 g/m2 d2, carboplatino AUC=5 ≤800 mg d2 ed etoposide 100 mg/m2 d1-d3 o Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg d1 più anticorpo anti-PD-1. Il regime specifico sarà determinato dagli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che non hanno documentato progressione della malattia o decesso per un anno dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del CRR da parte dei ricercatori in base al tasso di classificazione di Lugano del 2014 dei soggetti ha ottenuto una risposta completa in tutti i soggetti valutabili
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti con CR o PR è stata determinata secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014).
12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori predittivi di efficacia e tossicità
Lasso di tempo: 12 mesi
Biomarcatori come PD-1 provenienti dal tessuto tumorale e dal sangue periferico saranno valutati per il loro potenziale nel predire l'efficacia clinica e la tossicità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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