西达本胺+地西他滨加抗 PD-1 抗体治疗 PD-1 抑制剂失败的经典霍奇金淋巴瘤患者。
2025年12月28日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
西达本胺+地西他滨加抗 PD-1 抗体治疗 PD-1 抑制剂失败的经典霍奇金淋巴瘤患者的一项随机、开放标签 2 期试验。
PD-1 抑制剂失败后的治疗问题在经典霍奇金淋巴瘤中尚未解决。
初步临床观察表明，西达本胺+地西他滨联合抗PD-1抗体可能使患者受益。
这项开放标签、随机、2 期研究旨在评估西达本胺 + 地西他滨联合抗 PD-1 治疗以及标准治疗（包括抗 PD-1 抗体）对经历失败的经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效与 PD-1 抑制剂。
该研究的主要目的是评估 12 个月无进展生存率。
研究概览
详细说明
抗PD-1抗体对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者有较高的缓解率，但超过60%的患者在免疫检查点抑制剂期间或之后出现疾病复发或进展，后续的挽救治疗无法满足需要。 初步临床观察表明，西达本胺+地西他滨联合抗PD-1抗体可能对这些患者有益。
这项开放标签、随机、2 期研究旨在评估西达本胺 + 地西他滨加抗 PD-1 抗体的疗效以及包括抗 PD-1 抗体在内的护理标准对患有经典霍奇金淋巴瘤的患者的疗效。 PD-1抑制剂失败。 标准治疗包括吉西他滨、长春瑞滨和聚乙二醇化脂质体阿霉素 (GVD) 或异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (ICE) 或 Brentuximab Vedotin (BV) 加 PD-1 抑制剂。 具体方案将由研究人员确定。
该研究的主要目的是评估 12 个月无进展生存率。 关键的次要终点是完全缓解率、客观缓解率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han wei dong
- 电话号码：+861055499341
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
学习地点
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Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Weidong Han
- 电话号码：86-10-13651392893
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.受试者必须具有组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
2.12岁至75岁。 3.ECOG表现低于2级。 4.预期寿命至少3个月。 5.患有淋巴瘤的受试者必须具有至少一个>1cm的可测量病灶（根据淋巴瘤反应标准定义）。
6.受试者必须接受过抗PD-1抗体治疗并确认抗PD-1抗体失败，并且必须在第1天之前停止治疗至少4周。接受自体造血干细胞移植的受试者符合资格必须超过3个月。
7.受试者必须具有足够的骨髓、活体、肾和心脏功能。
排除标准：
- 患有任何自身免疫性疾病或需要皮质类固醇或免疫抑制药物的综合征病史的受试者。
- 严重的不受控制的疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。
- 活动性消化道出血或1个月内有消化道出血史。
- 先前的同种异体器官移植。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 在入组时或在研究产品给药之前妊娠试验呈阳性的女性。
- 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象。
- 实验组接受西达本胺、地西他滨和抗PD-1抗体联合治疗，标准护理组接受GVD+抗PD-1抗体、ICE+抗PD-1抗体和BV+三种疗法全部治疗抗 PD-1 抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺+地西他滨+抗PD-1抗体
西达本胺是一种具有口服活性的新型苯甲酰胺类 HDAC 抑制剂，可选择性抑制 HDAC1、2、3 和 10 的活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡、抑制细胞增殖并增强免疫监视。
地西他滨是一种研究（实验）药物，通过消耗 DNA 甲基转移酶 1 (DNMT1) 起作用，DNMT1 可以增加肿瘤抗原和 HLA 表达，增强抗原加工，促进 T 细胞浸润，并增强效应 T 细胞功能。
免疫检查点抑制剂通过促进 T 细胞的重新激活和恢复功能，成为许多癌症的有效疗法。
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西达本胺 10mg/天，第 1-4 天； 20毫克/天，第8、11、15、18天。
地西他滨 10 毫克/天，第 1-5 天。
医生将决定在治疗期间使用哪些免疫检查点抑制剂。
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有源比较器：护理标准
Brentuximab Vedotin+ 抗 PD-1 抗体
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Brentuximab Vedotin 1.8mg/kg d1，抗 PD-1 抗体 d1。
医生将决定在治疗期间使用哪些免疫检查点抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无进展生存率 (PFS)
大体时间：12个月
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自首次服用研究药物之日起一年内未记录疾病进展或死亡的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：12个月
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研究人员根据 2014 年卢加诺分类进行 CRR 评估，所有可评估受试者均达到完全缓解
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12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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根据修订后的淋巴瘤疗效评价标准（Lugano 2014标准）确定CR或PR患者的百分比。
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12个月
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：12个月
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不良事件的发生率、性质和严重程度根据 NCI CTCAE v5.0 进行分级。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测功效和毒性的生物标志物
大体时间：12个月
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将评估来自肿瘤组织和外周血的 PD-1 等生物标志物在预测临床疗效和毒性方面的潜力。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHN-PLAGH-BT-085
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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