- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393361
Chidamida + Decitabina más anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que fracasaron con el inhibidor de PD-1.
Un ensayo de fase 2, aleatorizado y abierto, de chidamida + decitabina más anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que fracasaron con el inhibidor de PD-1.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El anticuerpo anti-PD-1 induce una alta tasa de respuesta en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario, pero más del 60% de los pacientes tienen una recaída o progresión de la enfermedad durante o después de que los inhibidores de los puntos de control inmunológico y las terapias de rescate posteriores no pudieron satisfacer la necesidad. Las observaciones clínicas preliminares han demostrado que chidamida + decitabina más anticuerpo anti-PD-1 podrían ser beneficiosos para estos pacientes.
Este estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, tiene como objetivo evaluar la eficacia de chidamida + decitabina más anticuerpo anti-PD-1 y el estándar de atención, que incluye anticuerpo anti-PD-1, en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que han experimentado fracaso con el inhibidor de PD-1. El estándar de atención incluye gemcitabina, vinorelbina y doxorrubicina liposomal pegilada (GVD) o ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) o brentuximab vedotin (BV) más inhibidor de PD-1. El régimen específico lo determinarán los investigadores.
El objetivo principal del estudio es evaluar las tasas de supervivencia libre de progresión a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios clave son la tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Han wei dong
- Número de teléfono: +861055499341
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Weidong Han
- Número de teléfono: 86-10-13651392893
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de Hodgkin clásico (cHL).
2,12 a 75 años de edad. 3.Rendimiento ECOG inferior a 2. 4.Esperanza de vida de al menos 3 meses. 5.Los sujetos con linfoma deben tener al menos una lesión medible >1 cm según lo definido por los criterios de respuesta al linfoma.
6. Los sujetos deben haber recibido terapia con anticuerpos Anti-PD-1 y se les confirmó la falla del anticuerpo Anti-PD-1, y deben estar sin tratamiento durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Son elegibles los sujetos con autotrasplante de células madre hematopoyéticas que debe ser mayor a 3 meses.
7. Los sujetos deben tener funciones medulares, vivas, renales y cardíacas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticosteroides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Hemorragia activa del tracto alimentario o antecedentes de hemorragia del tracto alimentario en 1 mes.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que se encuentran detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
- El grupo experimental recibió la terapia combinada de chidamida, decitabina y anticuerpo anti-PD-1 y el grupo de atención estándar recibió las tres terapias de anticuerpo anti-PD-1 GVD+, anticuerpo anti-PD-1 ICE + y BV+. Anticuerpo anti-PD-1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chidamida+Decitabina+ Anticuerpo Anti-PD-1
La chidamida es una nueva clase de inhibidor de HDAC de benzamida activa por vía oral que inhibe selectivamente la actividad de HDAC1, 2, 3 y 10, que puede inducir la apoptosis de las células tumorales, suprimir la proliferación celular y mejorar la vigilancia inmunológica.
La decitabina es un fármaco en investigación (experimental) que actúa agotando la ADN metiltransferasa 1 (DNMT1), que puede aumentar los antígenos tumorales y la expresión de HLA, mejora el procesamiento de antígenos, promueve la infiltración de células T y aumenta la función de las células T efectoras.
Los inhibidores de puntos de control inmunológico se han convertido en terapias eficaces para muchos cánceres al promover la reactivación y restauración de la función de las células T.
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Chidamida 10 mg/día, día 1-4; 20 mg/día, días 8,11, 15, 18.
Decitabina 10 mg/día, día 1-5.
Los médicos decidirán qué inhibidores de puntos de control inmunitarios se utilizarán durante el tratamiento.
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Comparador activo: Estándar de atención
Brentuximab Vedotin+ anticuerpo anti-PD-1
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Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg d1, anticuerpo anti-PD-1 d1.
Los médicos decidirán qué inhibidores de puntos de control inmunológico se utilizarán durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes que no documentan progresión de la enfermedad o muerte durante un año a partir de la fecha de la primera administración del fármaco del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de CRR evaluada por los investigadores según la clasificación de Lugano de 2014 de los sujetos logró una respuesta completa en todos los sujetos evaluables.
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12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes con RC o PR se determinó según los criterios revisados de evaluación de la eficacia del linfoma (criterios de Lugano 2014).
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12 meses
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores predictivos de eficacia y toxicidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el potencial de biomarcadores como PD-1 del tejido tumoral y la sangre periférica para predecir la eficacia clínica y la toxicidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
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- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
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- Inmunoproteínas
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- Globulinas séricas
- Globulinas
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- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- Decitabina
- Brentuximab vedotina
- N- (2-amino-5-fluorobencil) -4- (n- (piridina-3-acrilil) aminometil) benzamida
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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