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Chidamida + Decitabina más anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que fracasaron con el inhibidor de PD-1.

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Un ensayo de fase 2, aleatorizado y abierto, de chidamida + decitabina más anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que fracasaron con el inhibidor de PD-1.

La cuestión del tratamiento después del fracaso del inhibidor de PD-1 no está resuelta en el linfoma de Hodgkin clásico. Las observaciones clínicas preliminares han demostrado que los pacientes podrían beneficiarse de chidamida + decitabina más anticuerpo anti-PD-1. Este estudio de fase 2, aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia de chidamida + decitabina más anti-PD-1 y el estándar de atención, que incluye anticuerpo anti-PD-1, en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que han experimentado fracaso con inhibidor de PD-1. El objetivo principal del estudio es evaluar las tasas de supervivencia libre de progresión a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El anticuerpo anti-PD-1 induce una alta tasa de respuesta en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario, pero más del 60% de los pacientes tienen una recaída o progresión de la enfermedad durante o después de que los inhibidores de los puntos de control inmunológico y las terapias de rescate posteriores no pudieron satisfacer la necesidad. Las observaciones clínicas preliminares han demostrado que chidamida + decitabina más anticuerpo anti-PD-1 podrían ser beneficiosos para estos pacientes.

Este estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, tiene como objetivo evaluar la eficacia de chidamida + decitabina más anticuerpo anti-PD-1 y el estándar de atención, que incluye anticuerpo anti-PD-1, en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que han experimentado fracaso con el inhibidor de PD-1. El estándar de atención incluye gemcitabina, vinorelbina y doxorrubicina liposomal pegilada (GVD) o ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) o brentuximab vedotin (BV) más inhibidor de PD-1. El régimen específico lo determinarán los investigadores.

El objetivo principal del estudio es evaluar las tasas de supervivencia libre de progresión a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios clave son la tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Han wei dong
  • Número de teléfono: +861055499341
  • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Han
          • Número de teléfono: 86-10-13651392893
          • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de Hodgkin clásico (cHL).

2,12 a 75 años de edad. 3.Rendimiento ECOG inferior a 2. 4.Esperanza de vida de al menos 3 meses. 5.Los sujetos con linfoma deben tener al menos una lesión medible >1 cm según lo definido por los criterios de respuesta al linfoma.

6. Los sujetos deben haber recibido terapia con anticuerpos Anti-PD-1 y se les confirmó la falla del anticuerpo Anti-PD-1, y deben estar sin tratamiento durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Son elegibles los sujetos con autotrasplante de células madre hematopoyéticas que debe ser mayor a 3 meses.

7. Los sujetos deben tener funciones medulares, vivas, renales y cardíacas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticosteroides o medicamentos inmunosupresores.
  2. Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
  3. Hemorragia activa del tracto alimentario o antecedentes de hemorragia del tracto alimentario en 1 mes.
  4. Aloinjerto de órgano previo.
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  6. Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
  7. Sujetos que se encuentran detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
  8. El grupo experimental recibió la terapia combinada de chidamida, decitabina y anticuerpo anti-PD-1 y el grupo de atención estándar recibió las tres terapias de anticuerpo anti-PD-1 GVD+, anticuerpo anti-PD-1 ICE + y BV+. Anticuerpo anti-PD-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chidamida+Decitabina+ Anticuerpo Anti-PD-1
La chidamida es una nueva clase de inhibidor de HDAC de benzamida activa por vía oral que inhibe selectivamente la actividad de HDAC1, 2, 3 y 10, que puede inducir la apoptosis de las células tumorales, suprimir la proliferación celular y mejorar la vigilancia inmunológica. La decitabina es un fármaco en investigación (experimental) que actúa agotando la ADN metiltransferasa 1 (DNMT1), que puede aumentar los antígenos tumorales y la expresión de HLA, mejora el procesamiento de antígenos, promueve la infiltración de células T y aumenta la función de las células T efectoras. Los inhibidores de puntos de control inmunológico se han convertido en terapias eficaces para muchos cánceres al promover la reactivación y restauración de la función de las células T.
Chidamida 10 mg/día, día 1-4; 20 mg/día, días 8,11, 15, 18. Decitabina 10 mg/día, día 1-5. Los médicos decidirán qué inhibidores de puntos de control inmunitarios se utilizarán durante el tratamiento.
Comparador activo: Estándar de atención
Brentuximab Vedotin+ anticuerpo anti-PD-1
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg d1, anticuerpo anti-PD-1 d1. Los médicos decidirán qué inhibidores de puntos de control inmunológico se utilizarán durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes que no documentan progresión de la enfermedad o muerte durante un año a partir de la fecha de la primera administración del fármaco del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de CRR evaluada por los investigadores según la clasificación de Lugano de 2014 de los sujetos logró una respuesta completa en todos los sujetos evaluables.
12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de pacientes con RC o PR se determinó según los criterios revisados ​​de evaluación de la eficacia del linfoma (criterios de Lugano 2014).
12 meses
Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores predictivos de eficacia y toxicidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el potencial de biomarcadores como PD-1 del tejido tumoral y la sangre periférica para predecir la eficacia clínica y la toxicidad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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