Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps Chidamide + Décitabine Plus Anti-PD-1 chez les patients en échec d'inhibiteur PD-1 atteints de lymphome hodgkinien classique.

28 décembre 2025 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Un essai randomisé et ouvert de phase 2 sur l'anticorps Chidamide + Décitabine Plus anti-PD-1 chez des patients en échec d'inhibiteur de PD-1 atteints de lymphome hodgkinien classique.

La question du traitement après échec de l’inhibiteur PD-1 n’est pas résolue dans le lymphome hodgkinien classique. Des observations cliniques préliminaires ont montré que les patients pourraient bénéficier de l'association Chidamide + Décitabine et anticorps anti-PD-1. Cette étude ouverte et randomisée de phase 2 vise à évaluer l'efficacité du Chidamide + Décitabine plus anti-PD-1 et la norme de soins, qui comprend l'anticorps anti-PD-1, chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique qui ont connu un échec. avec inhibiteur PD-1. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les taux de survie sans progression à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anticorps anti-PD-1 induit un taux de réponse élevé chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique en rechute/réfractaire, mais plus de 60 % des patients présentent une rechute ou une progression de la maladie pendant ou après les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et les thérapies de sauvetage ultérieures n'ont pas pu répondre au besoin. Des observations cliniques préliminaires ont montré que Chidamide + Décitabine plus anticorps anti-PD-1 pourraient être bénéfiques pour ces patients.

Cette étude ouverte et randomisée de phase 2 vise à évaluer l'efficacité du Chidamide + Décitabine plus anticorps anti-PD-1 et la norme de soins, qui comprend l'anticorps anti-PD-1, chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique qui ont présenté échec avec l’inhibiteur PD-1. La norme de soins implique la gemcitabine, la vinorelbine et la doxorubicine liposomale pégylée (GVD) ou l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (ICE) ou le Brentuximab Vedotin (BV) plus un inhibiteur de PD-1. Le régime spécifique sera déterminé par les enquêteurs.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les taux de survie sans progression à 12 mois. Les principaux critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse complète, le taux de réponse objectif et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique d'un lymphome hodgkinien classique (HLc).

2,12 à 75 ans. 3. Performance ECOG inférieure à 2. 4. Espérance de vie d'au moins 3 mois. 5. Les sujets atteints d'un lymphome doivent avoir au moins une lésion mesurable > 1 cm telle que définie par les critères de réponse du lymphome.

6. Les sujets doivent avoir reçu un traitement par anticorps anti-PD-1 et un échec confirmé des anticorps anti-PD-1, et doivent être arrêtés de traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles. doit durer plus de 3 mois.

7. Les sujets doivent avoir des fonctions médullaires, vivantes, rénales et cardiaques adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une maladie auto-immune ou des antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  2. Troubles médicaux graves incontrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier.
  3. Hémorragie active du tube digestif ou antécédents d'hémorragie du tube digestif depuis 1 mois.
  4. Allogreffe d'organe antérieure.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
  7. Sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
  8. Le groupe expérimental a reçu la thérapie combinée de Chidamide, Decitabine et anticorps anti-PD-1 et le groupe de soins standard a reçu les trois thérapies d'anticorps GVD+ anti-PD-1, ICE + anticorps anti-PD-1 et BV+. anticorps anti-PD-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide+Décitabine+ Anticorps Anti-PD-1
Le chidamide est une nouvelle classe de benzamide active par voie orale d'inhibiteur de HDAC qui inhibe sélectivement l'activité des HDAC1, 2, 3 et 10, ce qui peut induire l'apoptose des cellules tumorales, supprimer la prolifération cellulaire et améliorer la surveillance immunitaire. La décitabine est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en appauvrissant l'ADN méthyltransférase 1 (DNMT1), ce qui peut augmenter les antigènes tumoraux et l'expression de HLA, améliore le traitement des antigènes, favorise l'infiltration des lymphocytes T et stimule la fonction des lymphocytes T effecteurs. Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont apparus comme des thérapies efficaces contre de nombreux cancers en favorisant la réactivation et la restauration de la fonction des cellules T.
Médicament: Chidamide; Décitabine ; Anticorps PD-1
Chidamide 10 mg/jour, jours 1 à 4 ; 20 mg/jour, jours 8,11, 15, 18. Décitabine 10 mg/jour, jours 1-5. Les médecins décideront quels inhibiteurs de point de contrôle immunitaire seront utilisés pendant le traitement.
Comparateur actif: Norme de soins
Brentuximab Vedotin+ anticorps anti-PD-1
Médicament: Brentuximab Vedotin, anticorps anti-PD-1.
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg d1, anticorps anti-PD-1 d1. Les médecins décideront quels inhibiteurs de points de contrôle immunitaires seront utilisés pendant le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 1 an
Délai: 12 mois
La proportion de patients qui n'ont pas documenté de progression de la maladie ou de décès pendant un an à compter de la date de première administration du médicament à l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 12 mois
Évaluation du CRR par les enquêteurs selon le taux de classification de Lugano 2014 des sujets ayant obtenu une réponse complète chez tous les sujets évaluables
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients atteints de CR ou de RP a été déterminé selon les critères révisés d'évaluation de l'efficacité du lymphome (critères de Lugano 2014).
12 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 12 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs prédictifs d’efficacité et de toxicité
Délai: 12 mois
Des biomarqueurs tels que PD-1 provenant du tissu tumoral et du sang périphérique seront évalués pour leur potentiel à prédire l'efficacité et la toxicité cliniques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner