Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хитамид + децитабин плюс антитела к PD-1 у пациентов с классической лимфомой Ходжкина, которым не удалось применить ингибитор PD-1.

28 декабря 2025 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 хидамида + децитабина плюс антитела против PD-1 у пациентов с классической лимфомой Ходжкина, у которых не удалось применить ингибитор PD-1.

Вопрос терапии при неэффективности ингибиторов PD-1 при классической лимфоме Ходжкина не решен. Предварительные клинические наблюдения показали, что пациентам может помочь сочетание хидамида+децитабина и антитела против PD-1. Это открытое рандомизированное исследование фазы 2 направлено на оценку эффективности комбинации хидамид+децитабин плюс анти-PD-1 и стандарта лечения, включающего антитела против PD-1, у пациентов с классической лимфомой Ходжкина, у которых наблюдалась неэффективность терапии. с ингибитором PD-1. Основная цель исследования — оценить 12-месячную выживаемость без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антитело против PD-1 вызывает высокий уровень ответа у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, но более чем у 60% пациентов наблюдается рецидив или прогрессирование заболевания во время или после применения ингибиторов иммунных контрольных точек, и последующая спасительная терапия не может удовлетворить потребность. Предварительные клинические наблюдения показали, что хидамид + децитабин плюс антитело против PD-1 могут быть полезны для этих пациентов.

Это открытое рандомизированное исследование фазы 2 направлено на оценку эффективности комбинации хидамид+децитабин плюс антитело против PD-1 и стандарта лечения, включающего антитела против PD-1, у пациентов с классической лимфомой Ходжкина, перенесших неудача с ингибитором PD-1. Стандарт лечения включает гемцитабин, винорелбин и пегилированный липосомальный доксорубицин (ГВД) или ифосфамид, карбоплатин и этопозид (ICE) или брентуксимаб ведотин (БВ) плюс ингибитор PD-1. Конкретный режим определят следователи.

Основная цель исследования — оценить 12-месячную выживаемость без прогрессирования. Ключевыми вторичными конечными точками являются частота полного ответа, частота объективного ответа и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han wei dong
  • Номер телефона: +861055499341
  • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Han
          • Номер телефона: 86-10-13651392893
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение классической лимфомы Ходжкина (кЛХ).

2,12 до 75 лет. 3.Показатели ECOG менее 2. 4.Продолжительность жизни не менее 3 месяцев. 5. Субъекты с лимфомой должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение >1 см, как это определено критериями ответа на лимфому.

6. Субъекты должны были пройти терапию антителами против PD-1, и у них была подтверждена неэффективность антител против PD-1, и они должны прекратить терапию по крайней мере за 4 недели до Дня 1. К участию допускаются субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые должен быть более 3-х месяцев.

7. Субъекты должны иметь достаточные функции костного мозга, живых почек и сердца.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим применения кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  2. Серьезные неконтролируемые заболевания или активные инфекции, особенно легочная инфекция.
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе через 1 месяц.
  4. Предыдущая аллотрансплантация органов.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого продукта.
  7. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психических или соматических заболеваний.
  8. Экспериментальная группа получала комбинированную терапию хидамидом, децитабином и антителом против PD-1, а группа стандартного ухода получала все три терапии: GVD+ антитело против PD-1, ICE + антитело против PD-1 и BV+. антитело анти-PD-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хитамид+децитабин+антитело против PD-1
Хидамид представляет собой новый и активный при пероральном приеме ингибитор HDAC класса бензамидов, который избирательно ингибирует активность HDAC1, 2, 3 и 10, что может индуцировать апоптоз опухолевых клеток, подавлять пролиферацию клеток и усиливать иммунный надзор. Децитабин — это исследовательский (экспериментальный) препарат, который действует за счет истощения ДНК-метилтрансферазы 1 (DNMT1), что может увеличивать опухолевые антигены и экспрессию HLA, усиливает процессинг антигенов, способствует инфильтрации Т-клеток и усиливает функцию эффекторных Т-клеток. Ингибиторы иммунных контрольных точек стали эффективными методами лечения многих видов рака, способствуя реактивации и восстановлению функции Т-клеток.
Лекарство: Хидамид; Децитабин; Анти-PD-1 антитело
Хидамид 10мг/день, 1-4 день; 20мг/день, 8,11, 15, 18 дни. Децитабин 10мг/сут, 1-5 день. Врачи решат, какие ингибиторы иммунных контрольных точек будут использоваться во время лечения.
Активный компаратор: Стандарт ухода
Брентуксимаб Ведотин+антитело против PD-1
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин, антитело против PD-1.
Брентуксимаб Ведотин 1,8 мг/кг d1, антитела против PD-1 d1. Врачи решат, какие ингибиторы иммунных контрольных точек будут использоваться во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, у которых не было зарегистрировано прогрессирование заболевания или смерть в течение года с момента первого введения исследуемого препарата.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка CRR, проводимая исследователями по классификации Лугано 2014 года, процент субъектов, достигших полного ответа у всех подлежащих оценке субъектов.
12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с ПР или ПР определялся в соответствии с пересмотренными критериями оценки эффективности лимфомы (критерии Лугано, 2014 г.).
12 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений классифицировались в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, позволяющие прогнозировать эффективность и токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Биомаркеры, такие как PD-1 из опухолевой ткани и периферической крови, будут оценены на предмет их потенциала в прогнозировании клинической эффективности и токсичности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться