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Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit PD-1-Inhibitor-Versagen und klassischem Hodgkin-Lymphom.

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Chidamid + Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit PD-1-Inhibitor-Versagen mit klassischem Hodgkin-Lymphom.

Die Frage der Therapie nach Versagen des PD-1-Inhibitors ist beim klassischen Hodgkin-Lymphom ungeklärt. Vorläufige klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass Patienten von Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper profitieren könnten. Diese offene, randomisierte Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1 und den Behandlungsstandard, der Anti-PD-1-Antikörper umfasst, bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom zu bewerten, bei denen ein Versagen aufgetreten ist mit PD-1-Inhibitor. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der progressionsfreien 12-Monats-Überlebensraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-PD-1-Antikörper induzieren eine hohe Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, aber mehr als 60 % der Patienten erleiden einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression, während oder nachdem Immun-Checkpoint-Inhibitoren und nachfolgende Rettungstherapien den Bedarf nicht decken konnten. Vorläufige klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper für diese Patienten von Vorteil sein könnte.

Diese offene, randomisierte Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper und den Behandlungsstandard, der Anti-PD-1-Antikörper umfasst, bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom zu bewerten, die daran leiden Versagen mit PD-1-Inhibitor. Der Behandlungsstandard umfasst Gemcitabin, Vinorelbin und pegyliertes liposomales Doxorubicin (GVD) oder Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE) oder Brentuximab Vedotin (BV) plus PD-1-Inhibitor. Das spezifische Regime wird von den Ermittlern festgelegt.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der progressionsfreien 12-Monats-Überlebensraten. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die vollständige Ansprechrate, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung des klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) haben.

2,12 bis 75 Jahre alt. 3.ECOG-Leistung von weniger als 2. 4.Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten. 5. Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm aufweisen, wie durch die Lymphom-Reaktionskriterien definiert.

6. Die Probanden müssen eine Anti-PD-1-Antikörpertherapie erhalten haben und es wurde ein Anti-PD-1-Antikörperversagen bestätigt. Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Tag 1 ohne Therapie sein. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation muss mehr als 3 Monate betragen.

7. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat.
  4. Vorheriges Organtransplantat.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  7. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind.
  8. Die Versuchsgruppe erhielt die Kombinationstherapie aus Chidamid, Decitabin und Anti-PD-1-Antikörper und die Standardversorgungsgruppe erhielt alle drei Therapien aus GVD+ Anti-PD-1-Antikörper, ICE + Anti-PD-1-Antikörper und BV+ Anti-PD-1-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid+Decitabin+ Anti-PD-1-Antikörper
Chidamid ist eine neuartige und oral wirksame Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann. Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch die Depletion der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann. Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben sich als wirksame Therapien für viele Krebsarten erwiesen, indem sie die Reaktivierung und Wiederherstellung der Funktion von T-Zellen fördern.
Arzneimittel: Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1-Antikörper
Chidamid 10 mg/Tag, Tag 1–4; 20 mg/Tag, Tag 8, 11, 15, 18. Decitabin 10 mg/Tag, Tag 1–5. Ärzte entscheiden, welche Immun-Checkpoint-Inhibitoren während der Behandlung eingesetzt werden.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Brentuximab Vedotin+ Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin, Anti-PD-1-Antikörper.
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg d1, Anti-PD-1-Antikörper d1. Ärzte entscheiden, welche Immun-Checkpoint-Inhibitoren während der Behandlung eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen ein Jahr nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod dokumentiert wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die CRR-Bewertung durch Prüfärzte anhand der Lugano-Klassifizierungsrate von 2014 ergab bei allen auswertbaren Probanden ein vollständiges Ansprechen
12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von Lymphomen (Kriterien von Lugano 2014) bestimmt.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker zur Vorhersage von Wirksamkeit und Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Biomarker wie PD-1 aus Tumorgewebe und peripherem Blut werden auf ihr Potenzial zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit und Toxizität untersucht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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