THC와 AEF0117 간의 약물-약물 상호작용 (DDI)

포함 기준:

1. 모든 인종의 건강한 남성과 여성, 21~55세(둘 다 포함).

2. 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

   • 이성애 성관계를 갖는 참가자는 전체 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 시험 기간 동안 정자 기증이나 임신 계획을 삼가해야 합니다. 이성애 활동을 하는 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 폐경 후 임신 테스트 결과가 음성인 경우에 자격이 있습니다. 호르몬 피임법의 사용은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 하며 시험 기간 동안 변화가 없을 것으로 예상되어야 합니다.
3. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 20.0~35.0kg/m2 사이입니다.
4. 임상시험의 성격에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공합니다.
5. 법적으로 유능하고 재판 담당자와 효과적으로(영어로) 의사소통할 수 있어야 합니다.
6. 연구 1일차와 8일차를 포함하여 전 3일 동안 대마초(시험자가 제공한 것은 제외)를 금하는 데 동의한 대마초 흡연자(지난 2개월 동안 ≥1일 사용, 주당 2일 이하), 그리고 진료소에 있는 동안.

제외 기준:

1. 심각한 학습 장애, 뇌 손상 또는 전반적 발달 장애.
2. 조사자의 의학적 판단에 따라 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경계 또는 위장(궤양 포함) 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
3. 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 모든 임상 실험실 값.

4. a) 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애의 병력, 대마초를 제외한 모든 불법 약물의 최근 또는 현재 정기적인 사용. 스크리닝 시 약물 스크리닝(대마초 제외)이 양성인 경우, 재스크리닝 시 음성 테스트가 필요합니다.

   b) 복용 1일차의 알코올 호흡 검사 및 소변 약물 검사는 음성이어야 합니다(대마초의 경우 THC-COOH <100ng/mL 수준이 허용됨).

5. 활성 또는 최근 자살 생각, 심각한 심리적 고통(예: 활성 자살 계획, 정신병, 쇠약하게 만드는 공황 장애) 및/또는 비정상적인 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 결과를 포함한 심각한 정신 질환의 병력 또는 현재 즉, C-SSRS 점수 ≥3).
6. 1일차 전 4주 이내에 코로나19 병력이 있거나 현장의 표준 절차에 따라 필요한 경우 코로나19 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
7. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불충분한 병력.
8. 혈압이 정상 범위(140/80mmHg 수축기/확장기)를 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의할 가능성이 있다고 간주합니다.
9. 교정된 QT 간격(Fridericia 교정, QTcF) > 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec.
10. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 저헤모글로빈(수치 <9g/dL), >250mL의 혈액 또는 혈장 기증, 또는 임상시험 약물 투여 전 30일 이내에 의학적/외과적 이유로 혈액 및 혈장을 투여받았거나, 시험약 투여 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하십시오.
11. 시험 약물에 대한 알레르기 및 옥수수 또는 옥수수 파생물에 대한 알려진 알레르기.
12. 시험약을 투여받기 전 2주 이내에 후원자가 승인하지 않은 향정신성 및/또는 향정신성 약물, 한약 또는 동종요법 보조제를 포함한 처방 또는 일반의약품 치료를 사용한 경우(소실 반감기가 10보다 큰 약물의 경우) 일 이상인 경우 60일로 연장됩니다.)
13. 보디빌딩 보조제, 프레그네놀론이 함유된 식품 보조제 또는 국소 제품, 식물스테로이드를 포함한 기타 스테로이드 사용.
14. 시험약 투여 전 2주 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 식이요법이나 보충제(예: 세인트 존스 워트) 또는 식품 및 과일 주스(예: 자몽 주스, 세비야 오렌지)를 사용하고 이후까지 스폰서의 의료 모니터가 승인하지 않는 한, 직접 방문.
15. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 하루에 그에 상응하는 양의 다른 담배 제품을 사용하며 입원 환자 방문 동안 담배 흡연을 금할 의향이 없는 담배 흡연자.
16. 참여를 방해할 수 있는 법적 지위.
17. 프로토콜에 설명된 제한 사항을 따를 수 없습니다.
18. 시험용 의약품을 투여받기 전 지난 90일 이내에 시험용 의약품 또는 제품을 사용하거나 약물 시험에 참여한 경우.
19. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 AEF0117을 사용한 이전 임상시험에 참여했습니다.