양극성 우울증 치료에 프레그네놀론을 사용한 연구
양극성 우울증에 대한 Pregnenolone의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
프레그네놀론 보충이 양극성 우울증(BPD), 우울 단계의 사람에서 위약보다 우울 증상의 더 큰 개선과 관련이 있는지 확인합니다. 파일럿 연구에서 프레그네놀론은 우울증 점수에 강력한 신호를 보였습니다.
중고등 학년
- 프레그네놀론 보충이 우울 단계인 BPD 환자의 불안 증상 개선과 관련이 있는지 확인합니다. 이전 연구의 데이터는 프레그네놀론이 불안 증상을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 불안은 BPD의 공통적이고 임상적으로 중요한 특징입니다. 따라서 이번 임상시험에서 불안 증상을 살펴보겠습니다.
- 프레그네놀론 보충이 BPD, 우울 단계를 가진 사람의 위약과 비교하여 조증 증상의 개선과 관련이 있는지 확인하십시오. 예비 연구에서는 프레그네놀론이 조증 증상 개선과 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 현재 연구가 양극성 우울증을 대상으로 하지만 우리는 또한 조증 증상도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 모든 인종의 남녀
- 현재 주요우울 삽화의 기준을 충족하는 양극성 I, II 또는 달리 명시되지 않은(NOS) 장애의 진단
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각
- 치료 저항성 우울증
- 취약 인구(예: 임신, 인지 장애, 감금)
- 심각하거나 생명을 위협하는 의학적 상태
- 이전 프레그네놀론 사용으로 인한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual)(SCID) 면담을 위한 구조화된 임상 면담 및 지난 3개월 이내의 자가 보고된 사용 또는 양성 베이스라인 소변 약물 스크리닝을 기반으로 남용 또는 의존에 대한 기준을 충족하는 것으로 정의된 현재 물질 사용 장애
- 무작위화 전 10일 이내에 수반되는 정신과 약물의 제거 또는 추가
- 현재 와파린 요법
- 경구 피임약의 현재 사용
- 현재 호르몬 대체 요법
- 심장 질환 또는 부정맥의 병력
- 현재(지난 7일) 전신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레그네놀론
이 팔에는 2주 동안 하루에 두 번 50mg 프레그네놀론을 투여한 다음 2주 동안 하루에 두 번 150mg 프레그네놀론을 투여한 다음 8주 동안 하루에 두 번 250mg 프레그네놀론을 투여합니다.
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Pregnenolone은 부신 땀샘과 중추 신경계의 콜레스테롤에서 합성되는 자연 발생 신경 스테로이드입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
팔에는 12주 동안 프레그네놀론과 동일한 빈도로 프레그네놀론과 일치하는 위약이 제공됩니다.
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외관상 활성 약물과 일치하는 비활성 성분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HRSD17)
기간: 12주
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HRSD는 우울 증상의 관찰자 평가 척도입니다. 최소: 0; 최대: 50; 더 나은 결과: 낮은 점수; 정상 점수: 7 이하. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상-자기 보고서 목록(IDS-SR)
기간: 12주
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IDS-SR은 주요 우울 삽화를 진단하기 위한 자가 보고식 30개 항목 평가입니다. 점수: 최소: 0 최대: 84 더 나은 결과와 관련된 낮은 점수 |
12주
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 12주
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이것은 5점 척도에서 조증 증상의 중증도에 대한 관찰자 평가 척도인 11개 항목입니다. 총 점수는 최소 0(정상을 나타냄) 및 최대 60(매우 심각함을 나타냄)으로 조증의 전반적인 심각도를 나타냅니다. 점수: 최소: 0 최대: 60 더 나은 결과와 관련된 낮은 점수 |
12주
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSA)
기간: 12주
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이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, 여기서 17 미만은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 30을 나타냅니다. 극심한. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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