Interaction médicamenteuse entre le THC et l'AEF0117 (DDI)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé de toute race, âgés de 21 à 55 ans, inclusivement.

2. Les sujets doivent utiliser une contraception hautement efficace.

   • Les participants qui ont des relations sexuelles hétérosexuelles doivent utiliser une contraception très efficace pendant toute la période d'essai. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme ou de planifier une grossesse tout au long de l'essai. Les participantes hétérosexuelles actives sont éligibles si : elles utilisent une contraception très efficace ou sont ménopausées et avec un test de grossesse négatif. L'utilisation de la contraception hormonale doit avoir été stable pendant 3 mois avant le dépistage et devrait rester inchangée pendant l'essai.
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et ≤ 35,0 kg/m2 au moment du dépistage.
4. Être informé de la nature de l'essai et fournir un consentement éclairé écrit.
5. Être juridiquement compétent et capable de communiquer efficacement (en anglais) avec le personnel du procès.
6. Fumeur de cannabis (consommation ≥1 jour au cours des 2 derniers mois et ≤2 jours/semaine) qui s'engage à s'abstenir de consommer du cannabis (sauf ce qui est fourni par les enquêteurs) pendant 3 jours avant et y compris les jours 1 et 8 de l'étude, et pendant que j'étais à la clinique.

Critère d'exclusion:

1. Troubles d'apprentissage graves, lésions cérébrales ou troubles envahissants du développement.
2. Toute maladie ou affection qui, selon le jugement médical de l'investigateur, pourrait compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère).
3. Toutes les valeurs de laboratoire clinique jugées cliniquement significatives par l'investigateur.

4. a) Des antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 2 dernières années, une consommation régulière récente ou actuelle de drogues illicites, à l'exception du cannabis. En cas de dépistage positif pour une drogue (sauf pour le cannabis) lors du dépistage, un test négatif est requis lors du nouveau dépistage.

   b) L'alcootest et le dépistage urinaire des drogues au jour 1 avant la dose doivent être négatifs (y compris pour le cannabis, un niveau de THC-COOH <100 ng/mL est autorisé).

5. Des antécédents ou une maladie mentale grave actuelle, y compris des idées suicidaires actives ou récentes, une détresse psychologique grave (par exemple, des projets suicidaires actifs, une psychose, un trouble panique débilitant) et/ou un résultat anormal sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ( c'est-à-dire un score C-SSRS ≥3).
6. Antécédents de COVID-19 dans les 4 semaines précédant le jour 1, ou test COVID 19 positif si nécessaire selon les procédures standard du site.
7. Des antécédents de difficultés à donner du sang ou un accès veineux inadéquat.
8. Tension artérielle en dehors des limites normales (140/80 mmHg systolique/diastolique) et considérée comme potentiellement cliniquement significative par l'investigateur.
9. Un intervalle QT corrigé (correction de Fridericia, QTcF) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes.
10. Anémie cliniquement significative ou faible taux d'hémoglobine (taux <9 g/dL) lors du dépistage, don de >250 ml de sang ou de plasma ou réception de sang et de plasma pour des raisons médicales/chirurgicales dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'essai, ou intention de donner du sang ou du plasma dans le mois suivant la réception du médicament d'essai.
11. Allergies au médicament d'essai et allergies connues au maïs ou aux dérivés du maïs.
12. Utilisation de tout traitement médicamenteux sur ordonnance ou en vente libre, y compris des médicaments psychoactifs et/ou psychotropes, des suppléments à base de plantes ou homéopathiques non approuvés par le promoteur dans les 2 semaines précédant la réception du médicament d'essai (pour les médicaments ayant une demi-vie d'élimination supérieure à 10 jours, cette période sera étendue à 60 jours).
13. Utilisation de suppléments de musculation, de tout complément alimentaire ou produit topique contenant de la prégnénolone, ou de tout autre stéroïde, y compris les phytostéroïdes.
14. Utilisation d'un régime ou de suppléments (par exemple, millepertuis), ou d'aliments et de jus de fruits (par exemple, jus de pamplemousse, oranges de Séville) connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 2 semaines précédant la réception du médicament d'essai et jusqu'à ce que les étapes suivantes soient suivies. -visite de mise en place, sauf autorisation du moniteur médical du promoteur.
15. Les fumeurs de tabac qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou utilisent une quantité quotidienne équivalente d'autres produits du tabac et ne sont pas disposés à s'abstenir de fumer du tabac lors des visites à l'hôpital.
16. Statut juridique qui interférerait avec la participation.
17. Impossible de suivre les restrictions décrites dans le protocole.
18. Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à un essai médicamenteux au cours des 90 jours précédant la réception du médicament d'essai.
19. Participation à un essai antérieur avec AEF0117 au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.