Lääkkeiden välinen vuorovaikutus THC:n ja AEF0117:n välillä (DDI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset mistä tahansa rodusta, 21–55-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.

2. Tutkittavien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.

   • Heteroseksuaaliseen seksiin osallistuvien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko koeajan ajan. Miesosallistujien tulee pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tai suunnittelemasta raskautta koko kokeen ajan. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, ovat kelpoisia, jos: he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä tai ovat postmenopausaalisilla ja negatiiviset raskaustestit. Hormonaalisen ehkäisyn käytön on täytynyt pysyä vakaana 3 kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
3. Painoindeksi (BMI) 20,0 ja ≤ 35,0 kg/m2 seulonnassa.
4. Ole tietoinen oikeudenkäynnin luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
5. Ole laillisesti pätevä ja pysty kommunikoimaan tehokkaasti (englanniksi) koehenkilöstön kanssa.
6. Kannabiksen tupakoitsija (käyttö ≥1 päivä viimeisen 2 kuukauden aikana ja ≤2 päivää/viikko), joka suostuu pidättymään kannabiksen käytöstä (lukuun ottamatta sitä, mitä tutkijat ovat antaneet) 3 päivää ennen tutkimuspäivää 1 ja 8 mukaan lukien, ja klinikalla ollessaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea oppimishäiriö, aivovaurio tai leviävä kehityshäiriö.
2. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston tai maha-suolikanavan (mukaan lukien haavauma).
3. Kaikki kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.

4. a) Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö viimeisen 2 vuoden aikana, viimeaikainen tai nykyinen säännöllinen laittomien huumeiden, paitsi kannabiksen, käyttö. Jos seulonnassa saadaan positiivinen huumeseulonta (kannabista lukuun ottamatta), uusissa seulonnassa vaaditaan negatiivinen testi.

   b) Alkoholihengitystestin ja virtsan huumetutkimuksen ennen annosta 1. päivänä on oltava negatiivinen (mukaan lukien kannabiksen osalta THC-COOH < 100 ng/ml on sallittu).

5. Aiempi tai nykyinen vakava mielisairaus, mukaan lukien aktiiviset tai äskettäiset itsemurha-ajatukset, vakava psyykkinen ahdistus (esim. aktiiviset itsemurhasuunnitelmat, psykoosi, heikentävä paniikkihäiriö) ja/tai epänormaali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tulos ( eli C-SSRS-pistemäärä ≥3).
6. COVID-19-historia 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai positiivinen COVID-19-testi, jos sitä vaaditaan paikan päällä olevien standardimenettelyjen mukaisesti.
7. Sinulla on ollut vaikeuksia luovuttaa verta tai riittämätön pääsy laskimoon.
8. Verenpaine on normaalin alueen ulkopuolella (140/80 mmHg systolinen/diastolinen), ja tutkija pitää sitä mahdollisesti kliinisesti merkittävänä.
9. Korjattu QT-aika (Friderician korjaus, QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
10. Kliinisesti merkittävä anemia tai alhainen hemoglobiinitaso (<9 g/dl) seulonnassa, >250 ml:n verta tai plasman luovutuksessa tai veren tai plasman vastaanottamisessa lääketieteellisistä/kirurgisista syistä 30 päivän aikana ennen koelääkkeen saamista tai aikomuksesta luovuttaa verta tai plasmaa kuukauden kuluessa koelääkkeen saamisesta.
11. Allergiat koelääkkeelle ja tunnetut allergiat maissille tai maissijohdannaisille.
12. Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkehoidon, mukaan lukien psykoaktiiviset ja/tai psykotrooppiset lääkkeet, rohdosvalmisteet tai homeopaattiset lisäravinteet, joita sponsori ei ole hyväksynyt 2 viikon sisällä ennen koelääkkeen saamista (lääkkeille, joiden eliminaation puoliintumisaika on yli 10 päivää, tämä pidennetään 60 päivään).
13. Kehonrakennuslisäaineiden, minkä tahansa ravintolisän tai paikallisesti käytettävän tuotteen käyttö, joka sisältää pregnenolonia tai mitä tahansa muuta steroidia, mukaan lukien fytosteroidit.
14. Ruokavalion tai lisäravinteiden (esim. mäkikuisma) tai elintarvikkeiden ja hedelmämehujen (esim. greippimehu, Sevilla-appelsiinit), joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, käyttö 2 viikon aikana ennen koelääkkeen saamista ja seuraavaan -käynnistyskäynti, ellei sponsorin lääkäri ole hyväksynyt sitä.
15. Tupakanpolttaja, joka polttaa enemmän kuin 5 savuketta päivässä tai käyttää vastaavan määrän muita tupakkatuotteita eivätkä ole valmiita pidättäytymään tupakoinnista potilaskäyntien aikana.
16. Oikeudellinen asema, joka häiritsisi osallistumista.
17. Pöytäkirjassa esitettyjä rajoituksia ei voida noudattaa.
18. Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai lääketutkimukseen osallistuminen viimeisten 90 päivän aikana ennen koelääkkeen saamista.
19. Osallistuminen aiempaan kokeeseen AEF0117:lla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.