- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06395714
수술 후 3개월 동안 복합 검사를 수행하면 측면 발목 인대 성형술 후 스포츠 복귀 실패 위험이 줄어듭니까?
발목 염좌는 일반 인구에서 가장 흔한 병리 중 하나입니다(연간 환자 1000명당 2.1~3.2명). 환자의 거의 40%가 염좌 후 1년 내에 만성 불안정성이 발생합니다. 우리는 또한 조기에 스포츠에 복귀하는 것이 만성 불안정성을 발전시키는 위험 요소라는 것을 알고 있습니다. 그러나 스포츠를 재개하기 전에 평가해야 할 주요 생리적 요소를 보여준 주제에 대한 전문가들의 합의에도 불구하고 재발 위험을 줄여 안전하게 스포츠로 복귀할 수 있도록 하는 테스트나 테스트 집단은 제안되지 않았습니다. 수술을 하지 않은 주제에 대한 최근의 일부 연구가 나타났지만 이는 여전히 연구된 내용이 너무 적은 주제로 남아 있으며, 합의와 객관적인 기준이 부족하여 불안정의 위험이 증가합니다. 수술적 치료는 재발 위험을 줄이기 위한 효과적인 옵션으로 남아 있지만, 기대에 미치지 못하는 재발 또는 스포츠 복귀로 인해 인구 집단에 따라 약 13~37%의 환자에서 후자의 실패가 발생할 수 있습니다. 환자의.
따라서 연구의 목적은 동일한 수준의 스포츠 복귀 및 재발 위험에 관한 복합 테스트(ANKLE-GO)의 예측 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume Cordier, MD
- 전화번호: +33556181724
- 이메일: docteurcordier@yahoo.fr
연구 장소
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Mérignac, 프랑스, 33700
- 모병
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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연락하다:
- Cyril Dufourcq
- 전화번호: +33 5 57 20 68 00
- 이메일: cdufourcq@vivalto-sante.com
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수석 연구원:
- Guillaume Cordier, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 객관적인 만성발목불안정증으로 내과적 치료에 실패하여 외측 발목인대봉합수술을 받은 환자
- 주 2회 이상 스포츠 활동을 하는 환자
- 프랑스어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 미성년자 또는 50세 이상
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 후견인, 자유를 박탈당한 환자, 법원의 보호를 받고 있는 환자
- 연구 참여 거부
- 환자가 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- 수술 후 과정을 수정하는 관련 수술 절차를 받은 환자
- 재수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 물리치료
발목 이동 테스트가 완료된 후 "실험" 그룹의 환자는 재활을 계속하기 위한 구체적인 지침을 받게 되며, 이는 재활을 담당하는 물리치료사에게 전달됩니다. 이 지침은 복합 테스트 결과와 확인된 항목에 따라 조정됩니다. 복합 테스트의 다양한 기능 테스트 점수를 평가하여 후속 관리에 고려해야 할 핵심 요소를 설정합니다. 이러한 지침은 반드시 점수에 따라 개인화됩니다. |
발목 이동 테스트가 완료된 후 "실험" 그룹의 환자는 재활을 계속하기 위한 구체적인 지침을 받게 되며, 이는 재활을 담당하는 물리치료사에게 전달됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 물리치료
발목 이동 테스트가 완료된 후 "활성 비교자" 그룹의 환자는 수술 후 일반적인 재활을 받게 됩니다.
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발목고정검사 완료 후 '능동 비교군' 환자는 일반적인 물리치료를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 간의 스포츠 복귀: Tegner 설문지
기간: 수술 전(전방 연습) 및 1년차
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Tegner 설문지를 이용한 스포츠 실천 수준 평가 : Likert 척도를 0(전문 장애)에서 10(전문 스포츠)까지
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수술 전(전방 연습) 및 1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 수준과 비교한 수술 후 1년의 스포츠 수준
기간: 1년차
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설문지 "예/아니요"
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1년차
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주당 스포츠 시간
기간: 수술 전(전방 연습) 및 1년차
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자가 관리 설문지
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수술 전(전방 연습) 및 1년차
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발목 불안정성 척도(FAAM 설문지: 발 및 발목 능력 측정)
기간: 수술 전(전방 연습)과 3개월째
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환자의 기능적 진행을 측정하기 위한 자가 작성 설문지.
이는 21개 항목의 일일 활동 하위 척도와 8개 항목의 스포츠 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대해 각 항목은 0에서 4까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
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수술 전(전방 연습)과 3개월째
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문제점: EVA 아날로그 스케일
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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EVA 척도는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지입니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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