Reduziert die Durchführung eines Komposittests 3 Monate nach der Operation das Risiko, dass die Rückkehr zum Sport nach einer lateralen Sprunggelenksbandplastik nicht möglich ist?
Eine Knöchelverstauchung ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung (zwischen 2,1 und 3,2 pro 1000 Patienten pro Jahr). Fast 40 % der Patienten entwickeln im Jahr nach der Verstauchung eine chronische Instabilität. Wir wissen auch, dass eine vorzeitige Rückkehr zum Sport ein Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Instabilität ist. Doch trotz des Konsenses der Experten zu diesem Thema, die die wichtigsten physiologischen Elemente aufgezeigt haben, die vor der Wiederaufnahme des Sports zu bewerten sind, wird kein Test oder keine Testkohorte vorgeschlagen, um eine sichere Rückkehr zum Sport durch Verringerung des Rückfallrisikos zu ermöglichen. Zu nicht operierten Probanden sind einige sehr aktuelle Studien erschienen, aber es handelt sich immer noch um ein Thema, das immer noch zu wenig erforscht ist und bei dem der Mangel an Konsens und objektiven Kriterien das Risiko einer Instabilität erhöht. Eine chirurgische Behandlung bleibt eine wirksame Option, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Bei etwa 13–37 % der Patienten kann es je nach Bevölkerungsgruppe jedoch zu einem Scheitern aufgrund eines Rückfalls oder einer Rückkehr zum Sport kommen, die nicht den Erwartungen entspricht. des Patienten.
Das Ziel der Studie besteht daher darin, den prädiktiven Charakter eines zusammengesetzten Tests (ANKLE-GO) hinsichtlich der Rückkehr zum Sport auf dem gleichen Niveau und den Risiken eines erneuten Auftretens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume Cordier, MD
- Telefonnummer: +33556181724
- E-Mail: docteurcordier@yahoo.fr
Studienorte
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-
-
Mérignac, Frankreich, 33700
- Rekrutierung
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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Kontakt:
- Cyril Dufourcq
- Telefonnummer: +33 5 57 20 68 00
- E-Mail: cdufourcq@vivalto-sante.com
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Hauptermittler:
- Guillaume Cordier, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit objektiver chronischer Knöchelinstabilität, bei dem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist und der sich einer Operation zur Reparatur des seitlichen Knöchelbandes unterzogen hat
- Der Patient übt mindestens 2 Mal pro Woche eine sportliche Aktivität aus
- Der Patient kann Französisch lesen, schreiben und verstehen
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Minderjährig oder über 50 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient unter Vormundschaft, Freiheitsberaubung oder unter gerichtlichem Schutz
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Situation zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der sich begleitenden chirurgischen Eingriffen unterzogen hat, die den postoperativen Verlauf verändert haben
- Patient, der sich einer Revisionsoperation unterzogen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisierte Physiotherapie
Nach Abschluss des Knöchel-Geh-Tests erhalten Patienten in der „Experimental“-Gruppe spezifische Anweisungen zur Fortsetzung ihrer Rehabilitation, die an den für ihre Rehabilitation zuständigen Physiotherapeuten weitergeleitet werden. Diese Anweisungen werden entsprechend den Ergebnissen des zusammengesetzten Tests und den identifizierten Elementen angepasst. Die Ergebnisse der verschiedenen Funktionstests im Verbundtest werden ausgewertet, um die Schlüsselelemente festzulegen, die bei der späteren Verwaltung berücksichtigt werden müssen. Diese Anweisungen werden notwendigerweise entsprechend den Ergebnissen personalisiert. |
Nach Abschluss des Ankle-Go-Tests erhalten die Patienten der „Experimental“-Gruppe konkrete Anweisungen zur Fortsetzung ihrer Rehabilitation, die an den für die Rehabilitation zuständigen Physiotherapeuten weitergeleitet werden.
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Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie
Nach Abschluss des Knöchel-Go-Tests werden Patienten in der „aktiven Vergleichsgruppe“ nach der Operation einer konventionellen Rehabilitation unterzogen.
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Nach Abschluss des Knöchel-Geh-Tests erhalten Patienten in der „aktiven Vergleichsgruppe“ die übliche Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr nach der Operation Rückkehr zum Sport: Tegner-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation (Frontzahnarztpraxis) und Jahr 1
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Bewertung des Sportpraxisniveaus mit Tegner-Fragebogen: Likert-Skala von 0 (Berufsbehinderung) bis 10 (Berufssport)
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vor der Operation (Frontzahnarztpraxis) und Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sportliches Niveau ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum vorherigen Niveau
Zeitfenster: Jahr 1
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Fragebogen „ja/nein“
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Jahr 1
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Anzahl der Sportstunden pro Woche
Zeitfenster: vor der Operation (Frontzahnarztpraxis) und Jahr 1
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Selbstverwalteter Fragebogen
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vor der Operation (Frontzahnarztpraxis) und Jahr 1
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Knöchelinstabilitätsskala (FAAM-Fragebogen: Foot and Ankle Ability Measure)
Zeitfenster: vor der Operation (Frontzahnarztpraxis) und im 3. Monat
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selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des funktionellen Fortschritts der Patienten.
Sie besteht aus zwei Subskalen: einer Subskala für die tägliche Aktivität mit 21 Items und einer Subskala für Sport mit 8 Items.
Für jede Subskala wird jedes Element auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
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vor der Operation (Frontzahnarztpraxis) und im 3. Monat
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Schmerz: EVA-Analogskala
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
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EVA-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
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Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-08-SBM_Composite
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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