¿La realización de una prueba compuesta 3 meses después de la operación reduce el riesgo de no volver a practicar deporte después de una ligamentoplastia lateral del tobillo?
El esguince de tobillo es una de las patologías más frecuentes en la población general (entre 2,1 y 3,2 por 1.000 pacientes al año). Casi el 40% de los pacientes desarrollarán inestabilidad crónica en el año siguiente al esguince. También sabemos que la vuelta prematura al deporte es un factor de riesgo para desarrollar inestabilidad crónica. Sin embargo, a pesar del consenso de expertos en el tema que han mostrado los elementos fisiológicos clave a evaluar antes de retomar el deporte, no se propone ninguna prueba o cohorte de pruebas que permitan un regreso seguro al deporte reduciendo los riesgos de recaída. Han aparecido algunos estudios muy recientes sobre sujetos no operados, pero éste sigue siendo un tema todavía muy poco estudiado, donde la falta de consenso y de criterios objetivos aumenta el riesgo de inestabilidad. El tratamiento quirúrgico sigue siendo una opción eficaz para reducir el riesgo de recurrencia, pero el fracaso de este último puede ocurrir en aproximadamente el 13-37% de los pacientes dependiendo de la población, debido a una recaída o un regreso al deporte que no corresponde a las expectativas. del paciente.
Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar el carácter predictivo de una prueba compuesta (ANKLE-GO) sobre la vuelta al deporte al mismo nivel y los riesgos de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Cordier, MD
- Número de teléfono: +33556181724
- Correo electrónico: docteurcordier@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Mérignac, Francia, 33700
- Reclutamiento
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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Contacto:
- Cyril Dufourcq
- Número de teléfono: +33 5 57 20 68 00
- Correo electrónico: cdufourcq@vivalto-sante.com
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Investigador principal:
- Guillaume Cordier, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con inestabilidad crónica objetiva del tobillo en quien fracasó el tratamiento médico y se sometió a una cirugía de reparación del ligamento lateral del tobillo.
- Paciente practicando una actividad deportiva al menos 2 veces por semana.
- Paciente capaz de leer, escribir y comprender francés.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Menor o mayor de 50 años
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela, privado de libertad o bajo protección judicial
- Negarse a participar en la investigación.
- Paciente incapaz de comprender o dar su consentimiento informado.
- Paciente sometido a procedimientos quirúrgicos asociados modificando el curso postoperatorio.
- Paciente sometido a cirugía de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia personalizada
Una vez finalizada la prueba de tobillo, los pacientes del grupo "experimental" recibirán instrucciones específicas para continuar su rehabilitación, que serán transmitidas al fisioterapeuta responsable de su rehabilitación. Estas instrucciones se adaptarán en función de los resultados de la prueba compuesta y de los ítems identificados. Se evaluarán las puntuaciones de las distintas pruebas funcionales de la prueba compuesta para establecer los elementos clave a tener en cuenta para la gestión posterior. Estas instrucciones serán necesariamente personalizadas en función de las puntuaciones. |
Una vez finalizada la prueba de tobillo, los pacientes del grupo "experimental" recibirán instrucciones específicas para continuar su rehabilitación, que se transmitirán al fisioterapeuta responsable de la rehabilitación.
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Comparador activo: Fisioterapia habitual
Una vez finalizada la prueba de tobillo, los pacientes del grupo "comparador activo" se someterán a rehabilitación convencional después de la cirugía.
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Una vez finalizada la prueba de tobillo, los pacientes del grupo "comparador activo" recibirán la fisioterapia habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regreso al deporte 1 año después de la cirugía: cuestionario de Tegner
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (práctica anterior) y año 1
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Evaluación del nivel de práctica deportiva con cuestionario de Tegner: escala Likert de 0 (discapacidad profesional) a 10 (deporte profesional).
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antes de la cirugía (práctica anterior) y año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel deportivo al año postoperatorio comparado con el nivel previo
Periodo de tiempo: Año 1
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Cuestionario "sí/no"
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Año 1
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Número de horas de deporte por semana
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (práctica anterior) y año 1
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Cuestionario autoadministrado
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antes de la cirugía (práctica anterior) y año 1
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Escala de inestabilidad del tobillo (cuestionario FAAM: Medida de la capacidad del pie y el tobillo)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (práctica anterior) y mes 3
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cuestionario autoadministrado para medir el progreso funcional de los pacientes.
Consta de dos subescalas: una subescala de actividad diaria de 21 ítems y una subescala de deportes de 8 ítems.
Para cada subescala, cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 4.
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antes de la cirugía (práctica anterior) y mes 3
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Dolor: escala analógica EVA
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6, año 1
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Escala EVA de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible)
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mes 1, mes 3, mes 6, año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-08-SBM_Composite
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .