L'esecuzione di un test composito 3 mesi dopo l'intervento riduce il rischio di mancato ritorno allo sport dopo la legamentoplastica laterale della caviglia?
La distorsione della caviglia è una delle patologie più diffuse nella popolazione generale (tra 2,1 e 3,2 ogni 1000 pazienti all'anno). Quasi il 40% dei pazienti svilupperà un’instabilità cronica nell’anno successivo alla distorsione. Sappiamo anche che un ritorno prematuro allo sport è un fattore di rischio per lo sviluppo di instabilità cronica. Tuttavia, nonostante il consenso degli esperti in materia che hanno evidenziato gli elementi fisiologici chiave da valutare prima di riprendere l’attività sportiva, non viene proposto alcun test o coorte di test per consentire un ritorno allo sport in sicurezza riducendo i rischi di recidiva. Alcuni studi molto recenti sono apparsi su soggetti non operati ma questo resta un argomento ancora troppo poco studiato, dove la mancanza di consenso e di criteri oggettivi aumenta il rischio di instabilità. Il trattamento chirurgico resta un'opzione efficace per ridurre il rischio di recidiva, ma il fallimento di quest'ultimo può verificarsi in circa il 13-37% dei pazienti a seconda della popolazione, a causa di una recidiva o di un ritorno allo sport non corrispondente alle aspettative. del paziente.
Obiettivo dello studio è quindi quello di valutare la natura predittiva di un test composito (ANKLE-GO) riguardo il ritorno allo sport di pari livello e i rischi di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume Cordier, MD
- Numero di telefono: +33556181724
- Email: docteurcordier@yahoo.fr
Luoghi di studio
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Mérignac, Francia, 33700
- Reclutamento
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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Contatto:
- Cyril Dufourcq
- Numero di telefono: +33 5 57 20 68 00
- Email: cdufourcq@vivalto-sante.com
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Investigatore principale:
- Guillaume Cordier, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con instabilità cronica oggettiva della caviglia che ha fallito il trattamento medico e ha subito un intervento chirurgico di riparazione del legamento laterale della caviglia
- Paziente che pratica un'attività sportiva almeno 2 volte a settimana
- Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Minori o maggiori di 50 anni
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente sotto tutela, privato della libertà o sotto tutela giudiziaria
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
- Paziente incapace di comprendere o di fornire il consenso informato
- Paziente sottoposto a procedure chirurgiche associate che hanno modificato il decorso postoperatorio
- Paziente sottoposto a intervento di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia personalizzata
Dopo il completamento del test della caviglia, i pazienti del gruppo “sperimentale” riceveranno istruzioni specifiche per proseguire la riabilitazione, che saranno trasmesse al fisioterapista incaricato della loro riabilitazione. Queste istruzioni verranno adattate in base ai risultati del test composito e agli elementi identificati. Verranno valutati i punteggi dei vari test funzionali nel test composito per stabilire gli elementi chiave di cui tenere conto per la successiva gestione. Tali indicazioni saranno necessariamente personalizzate in base ai punteggi. |
Dopo il completamento del test della caviglia, i pazienti del gruppo “sperimentale” riceveranno istruzioni specifiche per proseguire la riabilitazione, che saranno trasmesse al fisioterapista responsabile della riabilitazione.
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Comparatore attivo: Fisioterapia abituale
Dopo il completamento del test della caviglia, i pazienti del gruppo "comparatore attivo" verranno sottoposti a riabilitazione convenzionale dopo l'intervento chirurgico.
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Dopo il completamento del test della caviglia, i pazienti del gruppo "comparatore attivo" riceveranno la consueta fisioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno allo sport a 1 anno dall'intervento chirurgico: questionario Tegner
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico (pratica anteriore) e anno 1
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valutazione del livello di pratica sportiva con questionario Tegner: scala Likert da 0 (disabilità professionale) a 10 (sport professionistico)
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prima dell’intervento chirurgico (pratica anteriore) e anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sportivo a 1 anno dopo l'intervento rispetto al livello precedente
Lasso di tempo: Anno 1
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Questionario "sì/no"
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Anno 1
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Numero di ore di sport settimanali
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico (pratica anteriore) e anno 1
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Questionario autosomministrato
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prima dell’intervento chirurgico (pratica anteriore) e anno 1
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Scala di instabilità della caviglia (questionario FAAM: Foot and Ankle Ability Measure)
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico (pratica anteriore) e al mese 3
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questionario autosomministrato per misurare il progresso funzionale dei pazienti.
Comprende due sottoscale: una sottoscala per l'attività quotidiana di 21 item e una sottoscala per lo sport di 8 item.
Per ciascuna sottoscala, ogni item viene valutato su una scala Likert da 0 a 4.
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prima dell’intervento chirurgico (pratica anteriore) e al mese 3
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Dolore: scala analogica EVA
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6, anno 1
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Scala EVA da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile)
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mese 1, mese 3, mese 6, anno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-08-SBM_Composite
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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