Reducerer udførelse af en sammensat test 3 måneder postoperativt risikoen for manglende tilbagevenden til sport efter lateral ankel ligamentoplastik?
Ankelforstuvning er en af de mest almindelige patologier i den generelle befolkning (mellem 2,1 og 3,2 pr. 1000 patienter om året). Næsten 40 % af patienterne vil udvikle kronisk ustabilitet i året efter forstuvningen. Vi ved også, at en for tidlig tilbagevenden til sport er en risikofaktor for udvikling af kronisk ustabilitet. På trods af konsensus blandt eksperter om emnet, som har vist de vigtigste fysiologiske elementer, der skal evalueres, før sporten genoptages, foreslås ingen test eller kohorte af tests for at tillade en sikker tilbagevenden til sport ved at reducere risikoen for tilbagefald. Nogle meget nyere undersøgelser er dukket op på ikke-opererede emner, men dette er stadig et emne, der stadig er for lidt undersøgt, hvor manglen på konsensus og objektive kriterier øger risikoen for ustabilitet. Kirurgisk behandling er fortsat en effektiv mulighed for at reducere risikoen for tilbagefald, men svigt af sidstnævnte kan forekomme hos ca. 13-37 % af patienterne afhængigt af befolkningen på grund af et tilbagefald eller en tilbagevenden til sport, som ikke svarer til forventningerne. af patienten.
Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere den prædiktive karakter af en sammensat test (ANKLE-GO) vedrørende tilbagevenden til sport på samme niveau og risikoen for gentagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Cordier, MD
- Telefonnummer: +33556181724
- E-mail: docteurcordier@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrig, 33700
- Rekruttering
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Kontakt:
- Cyril Dufourcq
- Telefonnummer: +33 5 57 20 68 00
- E-mail: cdufourcq@vivalto-sante.com
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume Cordier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med objektiv kronisk ankelinstabilitet, som har svigtet medicinsk behandling og har gennemgået en lateral ankel ligament reparationsoperation
- Patient, der dyrker en sportsaktivitet mindst 2 gange om ugen
- Patient i stand til at læse, skrive og forstå fransk
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre eller over 50 år
- Gravid eller ammende patient
- Patient under værgemål, frihedsberøvet eller under retsbeskyttelse
- Afvisning af deltagelse i forskning
- Patienten ude af stand til at forstå eller give informeret samtykke
- Patient, der har gennemgået tilhørende kirurgiske procedurer, der modificerer det postoperative forløb
- Patient, der har gennemgået en revisionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig fysioterapi
Efter afslutning af ankel go-testen vil patienter i "eksperimentel" gruppe modtage specifikke instrukser for at fortsætte deres genoptræning, som videregives til den fysioterapeut, der står for deres genoptræning. Disse instruktioner vil blive tilpasset i henhold til resultaterne af den sammensatte test og de identificerede emner. Resultaterne af de forskellige funktionelle tests i den sammensatte test vil blive evalueret for at fastlægge de nøgleelementer, der skal tages i betragtning ved den efterfølgende ledelse. Disse instruktioner vil nødvendigvis blive tilpasset i henhold til scoringerne. |
Efter endt ankel go-test vil patienter i "eksperimentel" gruppe modtage konkrete instrukser for at fortsætte deres genoptræning, som videregives til den fysioterapeut, der er ansvarlig for genoptræningen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi
Efter afslutning af ankel go-testen vil patienter i gruppen "aktiv komparator" gennemgå konventionel rehabilitering efter operation.
|
Efter afslutning af ankel go-testen vil patienter i gruppen "aktiv komparator" modtage sædvanlig fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års tilbagevenden til sport efter operationen: Tegners spørgeskema
Tidsramme: før operation (anterior praksis) og år 1
|
evaluering af idrætsudøvelsesniveau med Tegner spørgeskema : Likert skala fra 0 (professionel handicap) til 10 (professionel idræt)
|
før operation (anterior praksis) og år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sportsniveau 1 år efter operationen sammenlignet med tidligere niveau
Tidsramme: År 1
|
Spørgeskema "ja/nej"
|
År 1
|
|
Antal timers sport om ugen
Tidsramme: før operation (anterior praksis) og år 1
|
Selvadministreret spørgeskema
|
før operation (anterior praksis) og år 1
|
|
Ankelinstabilitetsskala (FAAM-spørgeskema: Fod- og ankelevnemål)
Tidsramme: før operation (anterior praksis) og måned 3
|
selvadministreret spørgeskema til måling af patienters funktionelle fremskridt.
Den består af to underskalaer: en daglig aktivitetsunderskala med 21 punkter og en idrætsunderskala med 8 punkter.
For hver underskala er hvert emne bedømt på en Likert-skala fra 0 til 4.
|
før operation (anterior praksis) og måned 3
|
|
Smerte: EVA analog skala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, år 1
|
EVA-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal mulig smerte)
|
måned 1, måned 3, måned 6, år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-08-SBM_Composite
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .