Reduserer å utføre en sammensatt test 3 måneder postoperativt risikoen for ikke å gå tilbake til sport etter lateral ankelligamentoplastikk?
Ankelforstuing er en av de vanligste patologiene i den generelle befolkningen (mellom 2,1 og 3,2 per 1000 pasienter per år). Nesten 40 % av pasientene vil utvikle kronisk ustabilitet i året etter forstuingen. Vi vet også at en for tidlig tilbakevending til idrett er en risikofaktor for å utvikle kronisk ustabilitet. Til tross for konsensus fra eksperter på emnet som har vist de viktigste fysiologiske elementene som må evalueres før du gjenopptar sporten, foreslås ingen test eller kohort av tester for å tillate en trygg retur til sport ved å redusere risikoen for tilbakefall. Noen helt nyere studier har dukket opp på ikke-opererte emner, men dette er fortsatt et emne som fortsatt er for lite studert, hvor mangel på konsensus og objektive kriterier øker risikoen for ustabilitet. Kirurgisk behandling er fortsatt et effektivt alternativ for å redusere risikoen for tilbakefall, men svikt i sistnevnte kan forekomme hos omtrent 13-37 % av pasientene, avhengig av populasjonen, på grunn av tilbakefall eller tilbakevending til idrett som ikke svarer til forventningene. av pasienten.
Målet med studien er derfor å evaluere den prediktive karakteren til en sammensatt test (ANKLE-GO) angående retur til sport på samme nivå og risikoen for gjentakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Cordier, MD
- Telefonnummer: +33556181724
- E-post: docteurcordier@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Rekruttering
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Ta kontakt med:
- Cyril Dufourcq
- Telefonnummer: +33 5 57 20 68 00
- E-post: cdufourcq@vivalto-sante.com
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Cordier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med objektiv kronisk ankelinstabilitet som har mislykket medisinsk behandling og gjennomgått lateral ankel ligament reparasjon
- Pasient som utøver en sportsaktivitet minst 2 ganger i uken
- Pasienten kan lese, skrive og forstå fransk
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig eller over 50 år
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient under vergemål, frihetsberøvet eller under rettsbeskyttelse
- Nekter å delta i forskning
- Pasienten kan ikke forstå eller gi informert samtykke
- Pasient som har gjennomgått tilhørende kirurgiske prosedyrer som endrer det postoperative forløpet
- Pasient som har gjennomgått revisjonsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig fysioterapi
Etter gjennomføring av ankel go-testen vil pasienter i "eksperimentell" gruppe få spesifikke instruksjoner for å fortsette rehabiliteringen, som vil bli gitt videre til fysioterapeuten som har ansvaret for deres rehabilitering. Disse instruksjonene vil bli tilpasset i henhold til resultatene av kompositttesten og de identifiserte elementene. Poengsummene til de ulike funksjonstestene i den sammensatte testen vil bli evaluert for å etablere nøkkelelementene som skal tas i betraktning for etterfølgende ledelse. Disse instruksjonene vil nødvendigvis bli tilpasset i henhold til poengsummene. |
Pasienter i "eksperimentell" gruppe vil etter fullført ankel go-test få spesifikke instrukser for å fortsette rehabiliteringen, som videreformidles til fysioterapeuten som er ansvarlig for rehabiliteringen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi
Etter fullføring av ankel go-testen vil pasienter i gruppen "aktiv komparator" gjennomgå konvensjonell rehabilitering etter operasjon.
|
Etter fullført ankel go-test vil pasienter i gruppen "aktiv komparator" få vanlig fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års retur til sport etter operasjonen: Tegner spørreskjema
Tidsramme: før operasjon (fremre praksis) og år 1
|
evaluering av idrettsutøvelsesnivå med Tegner spørreskjema : Likert skala fra 0 (profesjonell funksjonshemming) til 10 (profesjonell idrett)
|
før operasjon (fremre praksis) og år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sportsnivå ved 1 år etter operasjon sammenlignet med tidligere nivå
Tidsramme: År 1
|
Spørreskjema "ja/nei"
|
År 1
|
|
Antall timer idrett per uke
Tidsramme: før operasjon (fremre praksis) og år 1
|
Selvadministrert spørreskjema
|
før operasjon (fremre praksis) og år 1
|
|
Ankelinstabilitetsskala (FAAM spørreskjema: Fot- og ankelevnemål)
Tidsramme: før operasjon (fremre praksis) og måned 3
|
selvadministrert spørreskjema for å måle pasientenes funksjonelle fremgang.
Den består av to underskalaer: en daglig aktivitetsunderskala med 21 punkter og en idrettsunderskala med 8 punkter.
For hver underskala blir hvert element vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4.
|
før operasjon (fremre praksis) og måned 3
|
|
Smerte: EVA analog skala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, år 1
|
EVA-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal mulig smerte)
|
måned 1, måned 3, måned 6, år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-08-SBM_Composite
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .