Snižuje provádění kompozitního testu 3 měsíce po operaci riziko selhání návratu ke sportu po laterální ligamentoplastice kotníku?
Podvrtnutí kotníku je jednou z nejčastějších patologií v běžné populaci (2,1 až 3,2 na 1000 pacientů za rok). Téměř u 40 % pacientů se v roce následujícím po podvrtnutí vyvine chronická nestabilita. Víme také, že předčasný návrat ke sportu je rizikovým faktorem pro rozvoj chronické nestability. Navzdory konsenzu odborníků na toto téma, kteří prokázali klíčové fyziologické prvky, které je třeba vyhodnotit před obnovením sportu, nejsou navrženy žádné testy nebo kohorty testů, které by umožnily bezpečný návrat ke sportu snížením rizik recidivy. Některé velmi nedávné studie se objevily na neoperovaných subjektech, ale toto zůstává téma, které je stále příliš málo prozkoumáno, kde nedostatek konsenzu a objektivních kritérií zvyšuje riziko nestability. Chirurgická léčba zůstává účinnou možností ke snížení rizika recidivy, ale její selhání může nastat přibližně u 13–37 % pacientů v závislosti na populaci v důsledku relapsu nebo návratu ke sportu, který neodpovídá očekávání. pacienta.
Cílem studie je proto vyhodnotit prediktivní povahu kompozitního testu (ANKLE-GO) ohledně návratu ke sportu na stejné úrovni a rizik recidivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Cordier, MD
- Telefonní číslo: +33556181724
- E-mail: docteurcordier@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Mérignac, Francie, 33700
- Nábor
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Kontakt:
- Cyril Dufourcq
- Telefonní číslo: +33 5 57 20 68 00
- E-mail: cdufourcq@vivalto-sante.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Cordier, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s objektivní chronickou nestabilitou kotníku, u kterého selhala lékařská léčba a podstoupil operaci opravy laterálního vazu kotníku
- Pacient provozující sportovní aktivitu minimálně 2x týdně
- Pacient schopen číst, psát a rozumět francouzsky
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí nebo starší 50 let
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient pod opatrovnictvím, zbavený svobody nebo pod soudní ochranou
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Pacient není schopen porozumět nebo dát informovaný souhlas
- Pacient, který podstoupil související chirurgické zákroky modifikující pooperační průběh
- Pacient po revizní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná fyzioterapie
Po absolvování kotníkového go testu dostanou pacienti v "experimentální" skupině konkrétní instrukce pro pokračování v rehabilitaci, které budou předány fyzioterapeutovi, který má na starosti jejich rehabilitaci. Tyto pokyny budou upraveny podle výsledků složeného testu a identifikovaných položek. Skóre různých funkčních testů ve složeném testu bude vyhodnoceno, aby se stanovily klíčové prvky, které je třeba vzít v úvahu při následném řízení. Tyto pokyny budou nutně přizpůsobeny podle skóre. |
Po dokončení ankle go testu dostanou pacienti v "experimentální" skupině konkrétní instrukce pro pokračování v rehabilitaci, které budou předány fyzioterapeutovi odpovědnému za rehabilitaci.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapie
Po dokončení ankle go testu budou pacienti ve skupině „aktivních komparátorů“ po operaci podstupovat konvenční rehabilitaci.
|
Po dokončení ankle go testu budou pacienti ve skupině "aktivních komparátorů" absolvovat obvyklou fyzioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letý pooperační návrat ke sportu: Tegnerův dotazník
Časové okno: před operací (přední praxe) a 1. ročník
|
hodnocení úrovně sportovní praxe pomocí Tegnerova dotazníku: Likertova škála od 0 (profesionální postižení) do 10 (profesionální sport)
|
před operací (přední praxe) a 1. ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sportovní úroveň 1 rok po operaci ve srovnání s předchozí úrovní
Časové okno: Rok 1
|
Dotazník "ano/ne"
|
Rok 1
|
|
Počet hodin sportování za týden
Časové okno: před operací (přední praxe) a 1. ročník
|
Samoobslužný dotazník
|
před operací (přední praxe) a 1. ročník
|
|
Stupnice nestability kotníku (dotazník FAAM: měření schopnosti nohy a kotníku)
Časové okno: před operací (přední praxe) a měsíc 3
|
samostatně podávaný dotazník k měření funkčního pokroku pacientů.
Skládá se ze dvou subškál: 21-položková subškála denní aktivity a 8-položková sportovní subškála.
Pro každou subškálu je každá položka hodnocena na Likertově škále od 0 do 4.
|
před operací (přední praxe) a měsíc 3
|
|
Bolest: Analogová stupnice EVA
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1
|
EVA stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest)
|
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-08-SBM_Composite
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .