Czy wykonanie testu kompozytowego 3 miesiące po operacji zmniejsza ryzyko niepowodzenia powrotu do sportu po plastyce więzadła bocznego stawu skokowego?
Skręcenie stawu skokowego jest jedną z najczęstszych patologii w populacji ogólnej (od 2,1 do 3,2 na 1000 pacjentów rocznie). U prawie 40% pacjentów w ciągu roku po skręceniu rozwinie się przewlekła niestabilność. Wiemy również, że przedwczesny powrót do sportu jest czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłej niestabilności. Jednakże pomimo konsensusu ekspertów w tej dziedzinie, który wskazał kluczowe elementy fizjologiczne, które należy ocenić przed wznowieniem uprawiania sportu, nie proponuje się żadnego testu ani grupy badań, które umożliwiłyby bezpieczny powrót do sportu poprzez zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby. Niedawno pojawiły się badania dotyczące pacjentów nieoperowanych, lecz pozostaje to temat wciąż zbyt mało zbadany, a brak konsensusu i obiektywnych kryteriów zwiększa ryzyko niestabilności. Leczenie chirurgiczne pozostaje skuteczną opcją zmniejszającą ryzyko nawrotu choroby, jednak niepowodzenie tego ostatniego może wystąpić, w zależności od populacji, u około 13–37% pacjentów z powodu nawrotu choroby lub powrotu do sportu niezgodnego z oczekiwaniami. pacjenta.
Celem badania jest zatem ocena predykcyjnego charakteru złożonego testu (ANKLE-GO) dotyczącego powrotu do sportu na tym samym poziomie i ryzyka nawrotu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume Cordier, MD
- Numer telefonu: +33556181724
- E-mail: docteurcordier@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mérignac, Francja, 33700
- Rekrutacyjny
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Kontakt:
- Cyril Dufourcq
- Numer telefonu: +33 5 57 20 68 00
- E-mail: cdufourcq@vivalto-sante.com
-
Główny śledczy:
- Guillaume Cordier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obiektywną przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, który nie był leczony i przeszedł operację naprawy więzadła bocznego stawu skokowego
- Pacjent uprawiający aktywność sportową co najmniej 2 razy w tygodniu
- Pacjent potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnoletni lub powyżej 50 roku życia
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty opieką, pozbawiony wolności lub objęty ochroną sądową
- Odmowa udziału w badaniach
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody
- Pacjent po przebytych zabiegach chirurgicznych modyfikujących przebieg pooperacyjny
- Pacjent po operacji rewizyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana fizjoterapia
Po zakończeniu testu kostki go, pacjenci z grupy „eksperymentalnej” otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące kontynuacji rehabilitacji, które zostaną przekazane fizjoterapeucie prowadzącemu ich rehabilitację. Instrukcje te zostaną dostosowane w zależności od wyników testu złożonego i zidentyfikowanych elementów. Wyniki różnych testów funkcjonalnych w teście złożonym zostaną ocenione w celu ustalenia kluczowych elementów, które należy wziąć pod uwagę przy późniejszym leczeniu. Instrukcje te będą koniecznie spersonalizowane zgodnie z wynikami. |
Po ukończeniu testu kostki, pacjenci z grupy „eksperymentalnej” otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące kontynuacji rehabilitacji, które zostaną przekazane fizjoterapeucie odpowiedzialnemu za rehabilitację.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia
Po zakończeniu testu stawu skokowego pacjenci z grupy „aktywnego komparatora” zostaną poddani konwencjonalnej rehabilitacji po operacji.
|
Po zakończeniu testu kostki pacjenci w grupie „aktywnego leku porównawczego” zostaną poddani zwykłej fizjoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do sportu po roku od operacji: kwestionariusz Tegnera
Ramy czasowe: przed operacją (praktyka przednia) i rok 1
|
ocena poziomu uprawiania sportu za pomocą kwestionariusza Tegnera: skala Likerta od 0 (niepełnosprawność zawodowa) do 10 (sport wyczynowy)
|
przed operacją (praktyka przednia) i rok 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sportowy 1 rok po operacji w porównaniu z poziomem poprzednim
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz „tak/nie”
|
1 rok
|
|
Liczba godzin zajęć sportowych w tygodniu
Ramy czasowe: przed operacją (praktyka przednia) i rok 1
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
przed operacją (praktyka przednia) i rok 1
|
|
Skala niestabilności stawu skokowego (kwestionariusz FAAM: Pomiar sprawności stopy i kostki)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (praktyka przednia) i 3 miesiąc
|
samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący postęp funkcjonalny pacjentów.
Składa się z dwóch podskal: 21-punktowej podskali codziennej aktywności i 8-punktowej podskali sportu.
Dla każdej podskali każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4.
|
przed zabiegiem (praktyka przednia) i 3 miesiąc
|
|
Ból: skala analogowa EVA
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1
|
Skala EVA od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
|
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-08-SBM_Composite
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .