Vermindert het uitvoeren van een samengestelde test 3 maanden postoperatief het risico dat u niet meer gaat sporten na een laterale enkelbandoplastiek?
Enkelverstuiking is een van de meest voorkomende pathologieën in de algemene bevolking (tussen 2,1 en 3,2 per 1000 patiënten per jaar). Bijna 40% van de patiënten zal in het jaar na de verstuiking chronische instabiliteit ontwikkelen. We weten ook dat een voortijdige terugkeer naar de sport een risicofactor is voor het ontwikkelen van chronische instabiliteit. Ondanks de consensus van deskundigen over dit onderwerp, die hebben aangetoond welke de belangrijkste fysiologische elementen moeten worden geëvalueerd voordat de sport wordt hervat, wordt er echter geen test of reeks tests voorgesteld om een veilige terugkeer naar de sport mogelijk te maken door de risico's op terugval te verminderen. Er zijn enkele zeer recente onderzoeken verschenen over niet-geopereerde proefpersonen, maar dit blijft een onderwerp dat nog steeds te weinig wordt bestudeerd, waarbij het gebrek aan consensus en objectieve criteria het risico op instabiliteit vergroot. Chirurgische behandeling blijft een effectieve optie om het risico op herhaling te verminderen, maar falen hiervan kan bij ongeveer 13-37% van de patiënten optreden, afhankelijk van de populatie, als gevolg van een terugval of een terugkeer naar sport die niet aan de verwachtingen voldoet. van de patiënt.
Het doel van het onderzoek is daarom om het voorspellende karakter van een samengestelde test (ANKLE-GO) te evalueren met betrekking tot de terugkeer naar sport op hetzelfde niveau en de risico's op herhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Cordier, MD
- Telefoonnummer: +33556181724
- E-mail: docteurcordier@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Mérignac, Frankrijk, 33700
- Werving
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Contact:
- Cyril Dufourcq
- Telefoonnummer: +33 5 57 20 68 00
- E-mail: cdufourcq@vivalto-sante.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Cordier, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met objectieve chronische enkelinstabiliteit die geen medische behandeling heeft gehad en een reparatieoperatie aan de laterale enkelband heeft ondergaan
- Patiënt beoefent minimaal 2 keer per week een sportactiviteit
- Patiënt die Frans kan lezen, schrijven en begrijpen
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig of ouder dan 50 jaar
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënt onder voogdij, van zijn vrijheid beroofd of onder rechterlijke bescherming
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
- Patiënt kan het niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt die geassocieerde chirurgische ingrepen heeft ondergaan die het postoperatieve beloop wijzigen
- Patiënt die een revisieoperatie heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde fysiotherapie
Na voltooiing van de enkel-go-test ontvangen patiënten in de "experimentele" groep specifieke instructies voor het voortzetten van hun revalidatie, die zullen worden doorgegeven aan de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor hun revalidatie. Deze instructies zullen worden aangepast op basis van de resultaten van de samengestelde test en de geïdentificeerde items. De scores van de verschillende functionele tests in de samengestelde test zullen worden geëvalueerd om de belangrijkste elementen vast te stellen waarmee rekening moet worden gehouden bij het latere beheer. Deze instructies zullen noodzakelijkerwijs gepersonaliseerd worden op basis van de scores. |
Na voltooiing van de enkel-go-test ontvangen patiënten in de "experimentele" groep specifieke instructies voor het voortzetten van hun revalidatie, die worden doorgegeven aan de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de revalidatie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke fysiotherapie
Na voltooiing van de enkel-go-test zullen patiënten in de "actieve comparator"-groep conventionele revalidatie ondergaan na een operatie.
|
Na voltooiing van de enkel-go-test zullen patiënten in de "actieve comparator"-groep de gebruikelijke fysiotherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar na de operatie terugkeer naar de sport: Tegner-vragenlijst
Tijdsspanne: vóór de operatie (anterieure praktijk) en jaar 1
|
evaluatie van het sportbeoefeningsniveau met de Tegner-vragenlijst: Likert-schaal van 0 (beroepshandicap) tot 10 (beroepssport)
|
vóór de operatie (anterieure praktijk) en jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sportniveau 1 jaar na de operatie vergeleken met het voorgaande niveau
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Vragenlijst "ja/nee"
|
Jaar 1
|
|
Aantal uren sport per week
Tijdsspanne: vóór de operatie (anterieure praktijk) en jaar 1
|
Zelf ingevulde vragenlijst
|
vóór de operatie (anterieure praktijk) en jaar 1
|
|
Schaal voor enkelinstabiliteit (FAAM-vragenlijst: Foot and Ankle Ability Measure)
Tijdsspanne: vóór de operatie (anterieure praktijk) en maand 3
|
zelf in te vullen vragenlijst om de functionele vooruitgang van patiënten te meten.
Het bestaat uit twee subschalen: een subschaal voor dagelijkse activiteiten met 21 items en een sportsubschaal met 8 items.
Voor elke subschaal wordt elk item beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4.
|
vóór de operatie (anterieure praktijk) en maand 3
|
|
Pijn: EVA-analoge schaal
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1
|
EVA-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn)
|
maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Cordier, MD, Clinique du Sport
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-08-SBM_Composite
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .