NSCLC 환자를 위한 AK112의 3상 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Summit Therapeutics
EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 AK112 또는 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용한 무작위 이중 맹검 다기관 제3상 연구
성장 중 또는 성장 후에 진행된 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 AK112 또는 위약과 페메트렉시드 및 카보플라틴의 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료제(HARMONi)
연구 개요
상세 설명
이 시험은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Ivonescimab(SMT112/AK112) + Pemetrexed 및 Carboplatin을 위약 + Pemetrexed 및 Carboplatin과 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 다기관 시험으로 수행될 예정입니다. NSCLC) 보유.
약 420명의 피험자가 1:1의 비율로 두 가지 치료군에 무작위 배정됩니다.
등록된 각 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 치료 기간 동안 Ivonescimab(SMT112/AK112)/위약 플러스 Pemetrexed 및 Carboplatin(Q3W, 최대 4주기)을 정맥 내 주입받게 됩니다.
이후 이보네시맙(SMT112/AK112)/위약+페메트렉시드를 유지치료(각 주기의 1일차, Q3W에 투여)로 최대 2년까지 사용할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine
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Orange, California, 미국, 92868
- Providence St. Joseph
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Whittier, California, 미국, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Associates - Ocala Oncology
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Global
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- BRCR Global
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists -East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology/Oncology Clinic - SCRI
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- HealthPartners Cancer Research Center
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- New York Oncology/Hematology
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Zangmeister Cancer Center
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Williamette Valley Cancer Institute and Research
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology South Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson University of Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Oncology Webster
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer specialisits
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, 스페인, 08916
- Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
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Las Palmas, 스페인, 35016
- omplejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria
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Lugo, 스페인, 27002
- Lucus Augusti University Hospital
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Instituto de Investigacion Sanitaria-Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestro Senora de Valme
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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Manchester, 영국, M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Parma, 이탈리아, 43126
- University Hospital of Parma
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Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico University
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Rome, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori, Regina Elena
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Universite Hospital Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Lung Cancer Canada
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blaire Cancer Centre
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Créteil, 프랑스, 94010
- Chi Creteil
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Lyon, 프랑스, 69008
- Léon Bérard Cancer Center, Lyon
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75018
- Hospital Bichat-Claude Bernard
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 사전 동의서 서명 당시 나이가 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성. (북미, 유럽 환자의 경우 상위 연령 제한 없음)
- ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기/IIIC기) 또는 전이성(IV기) 비편평 NSCLC(폐암의 TNM 병기 결정, 8판에 따름)는 수술로 완전히 절제할 수 없고 근치적 동시/순차 치료를 받을 수 없습니다. 화학 방사선.
- 등록 전 종양 조직학, 세포학 또는 혈액 검사로 확인된 EGFR 활성화 돌연변이(예: 엑손 18 점 돌연변이, 엑손 19 결실, 엑손 20 점 돌연변이 및 엑손 21 점 돌연변이). 환자는 이전 EGFR 돌연변이 검사 보고서를 제공해야 합니다. 그렇지 않으면 등록 전에 EGFR 상태 검사를 위해 종양 조직 샘플, 말초 혈액 샘플 또는 흉막액 샘플을 수집해야 합니다.
- 이전 EGFR TKI 치료 및 치료 실패, 다음 요건 중 하나를 충족: 1세대 또는 2세대 EGFR TKI 치료 후 진행 및 진행 후 T790M 돌연변이 부재 확인(중국에 등록된 환자에만 해당). 3세대 EGFR TKI(예: 오시머티닙, 아메티닙, 보메티닙) 치료 후 진행. 북미 및 유럽 환자에게만 해당됩니다.
- RECIST v1.1에 따르면 측정 가능한 비뇌 병변이 1개 이상 있습니다.
- 다음 요구 사항에 따라 결정되는 적절한 기관 기능
- 가임기 여성 환자는 첫 투여 전 3일 이내에 혈청 임신검사 결과가 음성인 경우
- 가임기 여성 환자가 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 환자는 스크리닝 초기부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이러한 주의 사항을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 카보플라틴 및 페메트렉시드 투여 후 6개월까지(둘 중 더 긴 기간 적용)
- 불임수술을 받지 않은 남성 환자가 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 환자는 스크리닝 시작부터 마지막 투여 후 120일까지 또는 마지막 카보플라틴 및 페메트렉시드 투여 후 6개월(둘 중 해당하는 날짜)까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 더 길게). 이 시점 이후 피임을 중단하기로 한 결정은 조사자와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 소세포 암종 성분 또는 주로 편평 세포 암종의 존재에 대한 조직학적 또는 세포병리학적 증거.
- 면역관문억제제(예: 항PD-1/L1 항체, 항CTLA-4 항체, 항LAG-3 항체 등)를 투여받은 환자
- 진행성 단계(IIIB~IV) NSCLC에 대해 이전에 전신 화학요법, 항혈관신생 요법을 받았거나 이전에 한 가지 이상의 항종양 요법(EGFR 억제제 제외)을 받은 경우.
- 다른 임상시험에 동시 등록. 단, 비중재 임상시험이거나 중재시험의 추적기간이 이전 임상시험의 마지막 투여일로부터 4주 이상이거나 이전 시험약의 반감기가 5회 이상인 경우는 제외 , 둘 중 더 짧은 것.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에(오시머티닙은 제외하고 7일 이내에) EGFR 억제제 치료를 받았습니다. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 비특이적 면역조절 요법(예: 인터루킨, 인터페론, 흉선 펩티드, 종양 괴사 인자)을 받았으나 혈소판 감소증 치료를 위한 IL-11은 제외됨; 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 한약 또는 항종양 적응증이 있는 한약을 투여받은 자.
- 선별검사 기간 동안의 영상화에서는 종양이 중요한 혈관을 둘러싸고 있거나 폐 실질 내 종양 병변의 명백한 괴사 및/또는 공동화가 있음을 보여줍니다.
- 검진 기간 중 영상검사를 통해 종양이 심장, 심낭, 기관, 식도, 대동맥, 상대정맥 등 주변 필수 장기 및 혈관을 침범하거나 환자가 식도기관루 또는 식도흉막루의 위험이 있는 것으로 나타났습니다.
- 중추신경계의 증상이 있는 전이.
- 첫 번째 투여 전 3년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양.
- 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드, 면역억제제 치료)가 필요한 활동성 자가면역 질환(PD-1/L1 억제제로 인한 ir AE 제외). 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전증에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법(프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이와 동등한 용량))이 허용됩니다.
- 첫 번째 투여 이전에 주요 질병의 병력이 있음
- 첫 번째 연구 전 6개월 이내에 위장관 및/또는 누공 천공 병력, 위장관 폐쇄 병력(비경구 영양이 필요한 불완전 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술(만성 설사로 인한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술) 약물 투여.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 흉부 방사선 치료가 30Gy를 초과하고, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 흉부 방사선 치료가 30Gy를 초과하고, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 치료가 30Gy 이하인 환자 NCI CTCAE 등급 ≤1에 대한 이러한 중재의 독성 및/또는 합병증으로부터 회복하지 못했습니다(탈모 및 피로 제외). 증상 조절을 위한 완화적 방사선 치료는 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료한 경우 허용되며, 동일한 병변에 대한 추가 방사선 치료는 계획되지 않습니다.
- 불활성화 백신은 허용됩니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 생백신을 접종했거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종받을 예정인 환자는 제외됩니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 동반질환, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 치료를 받은 활동성 감염(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pemetrexed 및 Carboplatin과 병용하는 AK112
피험자는 최대 4주기까지 정맥 주입(IV) Q3W를 통해 AK112 Plus Pemetrexed 및 Carboplatin을 받게 됩니다.
이후 AK112 Plus Pemetrexed는 최대 2년까지 유지 치료(각 주기의 1일째, Q3W에 투여)에 사용됩니다.
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피험자는 최대 4주기까지 정맥 주입(IV) Q3W를 통해 AK112 Plus Pemetrexed 및 Carboplatin을 받게 됩니다.
이후 AK112 Plus Pemetrexed는 최대 2년까지 유지 치료(각 주기의 1일째, Q3W에 투여)에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Pemetrexed 및 Carboplatin과 함께 위약
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 치료 기간 동안 최대 4주기의 정맥 주입(IV) Q3W를 통해 위약과 페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
이후 위약+페메트렉시드는 최대 2년 동안 유지 치료(각 주기의 1일차, Q3W에 투여)로 사용됩니다.
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피험자는 무작위 배정 일정에 따라 치료 기간에서 최대 4주기까지 정맥 내 주입(IV) Q3W를 통해 위약 플러스 Pemetrexed 및 Carboplatin을 받게 됩니다.
그 후 위약 플러스 Pemetrexed는 최대 2년까지 유지 치료(각 주기의 1일, Q3W에 투여)에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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ITT 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 무진행 생존(PFS).
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최대 2년
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ITT 모집단의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
|
ITT 모집단의 전체 생존율(OS)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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애
기간: 피험자로부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF 서명, 최대 2년
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
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피험자로부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF 서명, 최대 2년
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ORR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 IRRC에 따라 CR 또는 PR을 받은 피험자의 비율인 전체 반응률(ORR) 및 반응 기간(DoR)과 같은 유효성 측정
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최대 2년
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|
관찰된 AK112 농도
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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AK112의 PK 평가를 위한 종료점에는 AK112 투여 후 다양한 시점의 AK112의 혈청 농도가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자 수
기간: AK112 첫 접종부터 AK112 마지막 접종 후 90일까지, 최대 2년
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AK112의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가됩니다.
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AK112 첫 접종부터 AK112 마지막 접종 후 90일까지, 최대 2년
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DoR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1을 기준으로 IRRC에 따라 CR 또는 PR을 받은 대상의 비율인 반응 기간(DoR)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-301 (HARMONi)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .