Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek naar AK112 voor NSCLC-patiënten

24 juli 2026 bijgewerkt door: Summit Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van AK112 of Placebo gecombineerd met Pemetrexed en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutant lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC bij wie de EGFR-TKI-behandeling niet is gelukt

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III klinische studie van AK112 of Placebo gecombineerd met Pemetrexed en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutant, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker die progressie heeft geboekt tijdens of na de groei Behandeling met factorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) (HARMONi)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om Ivonescimab (SMT112/AK112) plus Pemetrexed en Carboplatine te vergelijken met Placebo Plus Pemetrexed en Carboplatine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker. NSCLC) Haven. Ongeveer 420 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1. Elke ingeschreven proefpersoon krijgt een intraveneuze infusie van Ivonescimab (SMT112/AK112)/Placebo Plus Pemetrexed en Carboplatine (Q3W, maximaal 4 cycli) in behandelingsperioden volgens het randomisatieschema. Daarna zal Ivonescimab (SMT112/AK112)/Placebo Plus Pemetrexed worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Hospital Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Lung Cancer Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blaire Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Chi Creteil
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Léon Bérard Cancer Center, Lyon
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hospital Bichat-Claude Bernard
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy Cancer
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, Italië, 43126
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico University
      • Rome, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori, Regina Elena
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas, Spanje, 35016
        • omplejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria
      • Lugo, Spanje, 27002
        • Lucus Augusti University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Instituto de Investigacion Sanitaria-Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestro Senora de Valme
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Providence St. Joseph
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Florida Cancer Associates - Ocala Oncology
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Global
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • BRCR Global
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic - SCRI
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • New York Oncology/Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology South Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson University of Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology Webster
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer specialisits
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, dat moet worden ondertekend voordat de gespecificeerde onderzoeksprocedures die vereist zijn voor het onderzoek worden uitgevoerd.
  2. Mannen of vrouwen die ≥ 18 tot ≤ 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. (Voor patiënten uit Noord-Amerika en Europa geldt er geen leeftijdsgrens)
  3. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
  4. Verwachte overleving ≥3 maanden.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd (stadium IIIB/IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel-NSCLC (volgens TNM-stadiëring van longkanker, 8e editie) dat niet volledig operatief kan worden verwijderd en geen radicale gelijktijdige/sequentiële behandeling kan ondergaan chemoradiatie.
  6. EGFR-activeringsmutaties die worden bevestigd door tumorhistologie of -cytologie of bloedtest vóór inschrijving (bijv. exon 18-puntsmutaties, exon 19-deleties, exon 20-puntsmutaties en exon 21-puntsmutaties). Patiënten moeten een eerder EGFR-mutatietestrapport overleggen, anders moeten vóór inschrijving tumorweefselmonsters, perifere bloedmonsters of pleurale vloeistofmonsters worden verzameld voor het testen van de EGFR-status.
  7. Eerdere behandeling met EGFR TKI en falen van de behandeling, waarbij aan een van de volgende vereisten wordt voldaan: Progressie na behandeling met EGFR TKI van de eerste of tweede generatie, en bevestiging van de afwezigheid van T790M-mutatie na progressie (alleen voor patiënten die in China zijn ingeschreven). Progressie na behandeling met een EGFR-TKI van de derde generatie (bijv. osimertinib, ametinib, vometinib). Let op: alleen voor patiënten in Noord-Amerika en Europa.
  8. Volgens RECIST v1.1 is er minimaal 1 meetbare niet-cerebrale laesie.
  9. Adequate orgaanfunctie bepaald door de volgende vereisten
  10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben binnen 3 dagen vóór de eerste dosis een negatief serumzwangerschapstestresultaat
  11. Als een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden seks heeft met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moet de patiënt vanaf het begin van de screening een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot 6 maanden na de laatste dosis carboplatine en pemetrexed (afhankelijk van wat langer is).
  12. Als een niet-gesteriliseerde mannelijke patiënt seks heeft met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet de patiënt een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het begin van de screening tot dag 120 na de laatste dosis of tot 6 maanden na de laatste dosis carboplatine en pemetrexed (welke van de twee dan ook is). langer). De beslissing om na dit tijdstip te stoppen met de anticonceptie moet met de onderzoeker worden besproken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytopathologisch bewijs van de aanwezigheid van een kleincellige carcinoomcomponent, of een overwegend plaveiselcelcarcinoom.
  2. Patiënten die immuuncheckpointremmers hebben gekregen (bijv. anti-PD-1/L1-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen, anti-LAG-3-antilichamen, enz.)
  3. Eerder systemische chemotherapie, anti-angiogene therapie of meer dan één eerdere lijn antitumortherapie (anders dan EGFR-remmers) heeft ontvangen voor NSCLC in een gevorderd stadium (IIIB tot IV).
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een niet-interventioneel klinisch onderzoek is of de follow-upperiode van het interventionele onderzoek meer dan 4 weken bedraagt ​​vanaf de laatste dosis van het eerdere klinische onderzoek of meer dan 5 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel , welke korter is.
  5. Behandeling met een EGFR-remmer ontvangen binnen 2 weken (met uitzondering van osimertinib binnen 7 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis; niet-specifieke immunomodulerende therapie heeft ontvangen (bijv. interleukine, interferon, thymuspeptide, tumornecrosefactor) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, met uitzondering van IL-11 voor de behandeling van trombocytopenie; binnen 1 week vóór de eerste dosis Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese merkgeneesmiddelen met antitumorindicaties heeft gekregen.
  6. Uit beeldvorming tijdens de screeningsperiode blijkt dat de tumor belangrijke bloedvaten omringt of duidelijke necrose en/of cavitatie van tumorlaesies in het longparenchym vertoont.
  7. Beeldvorming tijdens de screeningsperiode laat zien dat de tumor de omliggende vitale organen en bloedvaten binnendringt, zoals het hart en het hartzakje, de luchtpijp, de slokdarm, de aorta, de superieure vena cava, of dat de patiënt risico loopt op een slokdarmtracheale fistel of een slokdarmpleurale fistel.
  8. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  9. Kwaadaardige tumoren anders dan NSCLC binnen 3 jaar vóór de eerste dosis.
  10. Actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist (bijv. met ziektemodificerende geneesmiddelen, corticosteroïden, immunosuppressieve therapie) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis (met uitzondering van ir-bijwerkingen als gevolg van PD-1/L1-remmers). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden (prednison ≤ 10 mg per dag of equivalent) voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) is toegestaan.
  11. Er is een geschiedenis van ernstige ziekten vóór de eerste dosis
  12. Voorgeschiedenis van perforatie van het maagdarmkanaal en/of fistel, voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructie (inclusief onvolledige darmobstructie waarvoor parenterale voeding nodig is), uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide dunne darmresectie, gecompliceerd door chronische diarree) binnen 6 maanden vóór het eerste onderzoek medicijn toediening.
  13. Patiënten met >30 Gy radiotherapie op de borst binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, niet-thoracale radiotherapie >30 Gy binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, en palliatieve radiotherapie van ≤30 Gy binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en slaagde er niet in te herstellen van de toxiciteit en/of complicaties van deze interventies tot NCI CTCAE graad ≤1 (behalve haarverlies en vermoeidheid). Palliatieve radiotherapie voor symptoombeheersing is toegestaan ​​als deze ten minste 2 weken vóór de eerste dosis is voltooid en er geen aanvullende radiotherapie voor dezelfde laesie is gepland.
  14. Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan. Patiënten worden uitgesloten als zij binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin of levend verzwakt vaccin hebben gekregen, of als zij tijdens de onderzoeksperiode een levend vaccin of levend verzwakt vaccin zullen krijgen.
  15. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten die ziekenhuisopname vereisen, sepsis of ernstige longontsteking; actieve infectie die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische anti-infectieuze therapie heeft gekregen (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK112 in combinatie met pemetrexed en carboplatine
Proefpersonen krijgen AK112 Plus Pemetrexed en Carboplatin via intraveneuze infusie (IV) Q3W, tot 4 cycli. Daarna zal AK112 Plus Pemetrexed worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) tot 2 jaar.
Geneesmiddel: AK112 injectie
Proefpersonen krijgen AK112 Plus Pemetrexed en Carboplatin via intraveneuze infusie (IV) Q3W, tot 4 cycli. Daarna zal AK112 Plus Pemetrexed worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) tot 2 jaar.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Pemetrexed
Actieve vergelijker: Placebo in combinatie met Pemetrexed en Carboplatine
De proefpersonen zullen Placebo Plus Pemetrexed en Carboplatine krijgen via intraveneuze infusie (IV) Q3W, tot 4 cycli in behandelingsperioden volgens het randomisatieschema. Daarna zal Placebo Plus Pemetrexed worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Proefpersonen krijgen Placebo Plus Pemetrexed en Carboplatine via intraveneuze infusie (IV) Q3W, tot 4 cycli in behandelingsperioden volgens het randomisatieschema. Daarna zal Placebo Plus Pemetrexed worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) tot 2 jaar.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1 in de ITT-populatie.
Tot 2 jaar
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: Van de proefpersoon ondertekent de ICF tot 30 dagen (AE) en 90 dagen (SAE) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of start van andere antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten.
Van de proefpersoon ondertekent de ICF tot 30 dagen (AE) en 90 dagen (SAE) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of start van andere antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maatregelen voor de werkzaamheid zoals het algehele responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DoR), het percentage proefpersonen met CR of PR volgens IRRC op basis van RECIST v1.1
Tot 2 jaar
Waargenomen concentraties van AK112
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De eindpunten voor de beoordeling van de PK van AK112 omvatten serumconcentraties van AK112 op verschillende tijdstippen na toediening van AK112
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-medicijnantistoffen (ADA’s) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AK112 tot 90 dagen na de laatste dosis AK112, tot 2 jaar
De immunogeniciteit van AK112 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare anti-geneesmiddelantilichamen (ADA’s) ontwikkelen.
Vanaf de eerste dosis AK112 tot 90 dagen na de laatste dosis AK112, tot 2 jaar
DoR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van de respons (DoR), het aantal proefpersonen met CR of PR volgens IRRC op basis van RECIST v1.1
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Summit Therapeutics

Medewerkers

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK112-301 (HARMONi)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren