- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06398327
일차 대구치 절개술에서 전염증성 사이토카인의 효능
다양한 일차 어금니 치수 절개제의 임상 및 방사선학적 결과에서 전염증성 사이토카인의 효능: 치수 진단을 위한 새로운 바이오마커를 특징으로 하는 비교 연구
소아치과의 주요 목표 중 하나는 박리시까지 유치의 기능과 구조를 보존하는 것입니다. 특히 우식병소는 유치의 조기 상실의 주요 원인입니다. 오늘날 치수조직의 우식병변으로 인한 염증 정도에 따라 다양한 치료법을 적용하여 유치를 입안에 보관할 수 있다. 치수 근처에 깊은 우식병변이 있는 무증상 유치에 관관치수절제술을 적용하는 것은 가장 일반적인 방법 중 하나이다 치아를 제자리에 유지하려는 목표를 달성하기 위해. 치수 절개 기술의 목적은 영향을 받은 치수 조직을 제거하고 치아가 자연적으로 박리될 준비가 될 때까지 영향을 받지 않은 치수 조직의 정상적인 기능을 유지하는 것입니다.
연구에 따르면 치수 염증의 정도와 사용된 재료가 이 치료의 성공에 효과적인 것으로 나타났습니다. 치수 염증을 평가하는 연구에서 많은 바이오마커가 다양한 염증 수준에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 최근에는 Presepsin이 세균 감염을 검출하는 바이오마커로 연구되고 있습니다. 그러나 근관 치료에서 바이오마커로 Presepsin을 사용하는 것에 관한 문헌 연구는 없습니다. 본 연구에서는 치수 조직의 급성 또는 만성 감염의 경우 Presepsin 바이오마커가 검출될 수 있으며 치수 염증의 매개체 중 하나로 간주될 수 있다고 생각됩니다.
이를 바탕으로 본 연구의 목적은 치수절단술 치료의 성공 여부에 있어서 치수를 덮는 데 사용된 재료나 남아있는 치수 조직의 염증 정도가 더 중요한지 조사하는 것입니다. 남은 치수 조직의 염증 수준은 IL-6, IL-8 및 Presepsin을 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 MTA, NeoMTA, Biodentine 및 Zinc Oxide Eugenol을 사용하여 치수 조직을 무작위로 덮은 여러 그룹에서 1년간의 치료 성공 여부를 입증할 것입니다. 따라서 이전에 다른 연구에서 꽤 성공적이었던 재료가 염증 수준이 높은 치수에서 성공을 달성하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
충치는 어린이에게 흔히 발생하는 만성 전염병입니다. 관상동맥 치수절개술 치료는 일반적으로 임상적으로나 방사선학적으로 증상이 없는 깊은 충치 병변이 있는 치아에 선호됩니다. 이 치료 방법의 성공 여부는 치수의 염증 상태와 사용된 재료에 따라 크게 달라집니다. 치수 절개술 치료의 임상적 성공을 예측하려면 치수 염증의 심각도도 평가해야 합니다. 가역성 치수염과 비가역성 치수염의 임상적 구별을 돕는 분자적 접근법은 치수의 염증 상태를 정확하게 평가함으로써 필수 치수 치료의 성공률을 높일 수 있습니다. 진행된 치수 염증의 다양한 매개체 증가가 이전의 많은 연구에서 조사되었지만 치수 염증에 관여하는 많은 생체 분자의 역할은 아직 결정되지 않았습니다. 염증성 치수질환의 복잡한 특성으로 인해 소수의 중재자가 진행성 염증성 질환을 진단하는 데 충분한 정보를 제공할 가능성은 거의 없습니다. 따라서 새로운 중재자를 식별하는 것을 목표로 하는 연구는 치과학에서 여전히 관련성이 있습니다. 2004년에 발견된 프리셉신(Presepsin)은 민감도와 특이도가 높은 바이오마커로 의학에서 세균성 질환의 조기진단에 매우 중요한 물질이다. 치과 문헌을 검토한 결과, 치수 내 세균성 염증 검출에 대해 프리셉신이 평가되지 않은 것으로 관찰되었으며, 이 바이오마커가 치수 염증의 조기 검출에 사용될 수 있다고 믿어집니다. 따라서 환자 키트를 사용하여 프리셉신 수치를 측정할 수 있으면 치수 염증을 정량적으로 평가할 수 있어 정확한 치수 치료를 제공하는 데 도움이 됩니다. 본 연구의 목적은 박테리아에서 빠르게 검출할 수 있는 새로운 바이오마커인 프리셉신이 있는지 조사하는 것입니다. 치수 감염의 검출에 매개체로 사용될 수 있으며 치수 염증의 신뢰할 수 있는 지표인 IL-8 및 IL-6의 수준을 평가하여 치료 성공에 대한 이들 매개체의 효과를 다음과 비교합니다. 치수절단술 치료에 사용되는 가장 성공적인 재료인 MTA, Neo MTA, Biodentine 및 Zinc Oxide Eugenol.
이 연구는 아타튀르크 대학교 의과대학 윤리위원회 승인(날짜: 2021년 5월 5일/ 세션 번호: 04/ 결정 번호: 66) 및 헬싱키 선언의 지침에 따라 수행되었습니다. 또한 소아 환자의 부모에게 치료 전 절차에 대해 자세히 설명하고 서면 동의를 받았습니다. 처음에는 전신 질환이 없고 치수절단술이 필요한 최소 하나의 제2유구치를 나타내는 4~9세 소아 총 75명(여학생 36명, 남아 39명)이 연구에 포함되었으며, 4가지 치수절단제(MTA, Biodentine™, NeoMTA™ 및 ZOE)를 무작위로 30개의 치아로 구성된 4개의 연구 그룹으로 나누고 총 120개의 치아에 치수 절개술을 적용했습니다.
연구 그룹을 무작위로 배포하기 위해 http://www.randomizer.org/의 Research Randomizer(버전 4.0) 컴퓨터 소프트웨어를 사용합니다. 치수 절개를 시작하기 전에 목록을 생성하는 데 사용되었으며 그에 따라 치수 절제술 도구가 사용되었습니다.
치료 및 시료 보관을 위한 프로토콜:
더 나은 가시성을 위해 국소 마취 후 치수 절개술이 필요한 치아 위에 러버댐을 배치합니다. 먼저 우식 조직을 제거하고, 다이아몬드 라운드 버(번호:18)로 치수실의 지붕을 열고, 멸균 텅스텐 카바이드 라운드 버(번호:14)가 장착된 저속 콘트라 앵글 핸드피스를 사용하여 관상 조직을 제거하여 근관강에 접근했습니다. 굴착기로 남은 치수 조직을 제거합니다.
치수 출혈을 관리하기 전에 멸균 면 펠릿을 치수 조직 위에 30-45초 동안 두었습니다. 치수 혈액 샘플을 얻기 위해 검체를 1mg 식염수와 함께 헤파린 코팅 튜브(Vacutainer, BD,USA)에 수집하고 검사 당일까지 6개월 동안 -20oC(-4.0°F)에서 보관했습니다.
그런 다음 30초 동안 근관 구멍 위에 0.5% NaOCl을 놓아 치수 지혈을 달성했습니다. 치수출혈이 조절된 유치구치를 무작위로 4개의 연구군(각각 ProRoot MTA, Biodentine™, NeoMTA™, ZOE)으로 배정하고 치수절단술을 시행하였다. 글라스 아이오노머 시멘트는 연구에 사용된 모든 치수 절개 약물 위에 도포되었고 치수 절개된 치아는 스테인레스 스틸 크라운(SSC)으로 수복되었습니다.
해동 과정 및 평가:
샘플을 실온에서 해동하고 4000rpm에서 15분 동안 원심분리했습니다. 그런 다음 시험관에서 면 펠렛을 제거하고 효소 결합 면역 측정법(ELISA)을 사용하여 프리셉신, IL-6 및 IL-8의 수준을 측정했습니다. [Human presepsin ELISA 키트 (Cat.No:E3754Hu, BT LAB,China),Human IL-6 ELISA Kit (Cat.No:E0090Hu,BT LAB,China), Human IL-8 ELISA Kit (Cat.No:E0089Hu, BT LAB,China)] 제조사의 지시에 따라 시험한다. 프리셉신, IL-6 및 IL-8에 대한 키트 측정 범위는 각각 5-1000ng/L, 2-600ng/L 및 5-1000ng/L였습니다. 분석 간 CV는 모든 바이오마커에 대해 <10%였습니다.
임상 및 방사선학적 평가 방법:
제2유구치는 치료 후 6개월과 12개월에 임상적 및 방사선학적으로 평가되었습니다.
자발성 또는 자극성 통증, 전정구 부종, 누공, 병리학적 이동성, 타진 및 촉진에 대한 민감성, 치수 절개된 치아에 인접한 국소 림프절병증을 임상적으로 평가하였고 이러한 증상 중 하나라도 존재하면 치수 절개 실패로 간주했습니다.
치근단 또는 이개부 부위의 방사선 투과성, 내부 및 외부 치근 흡수, 석회화된 근관, 확장된 치주 인대를 방사선학적으로 평가하였고 이러한 증상 중 하나라도 존재하면 실패로 간주했습니다.
또한 방사선 사진에서 치근단이나 이개부 부위에 병변이 있는 경우도 실패로 인정하여 근관 치료나 발치를 시행했습니다. 또한, 내부 치근 흡수가 발생한 치아는 방사선학적으로 실패로 간주하여 증상이 나타날 때까지 추적관찰하였다.
통계 분석 기술 통계(개수, 비율, 평균, 표준 편차, 최소 및 최대 변수)를 사용하여 본 연구의 데이터 세트를 요약했습니다. 치료 전 임상 소견과 병리가 더욱 뚜렷해지는 치료 후 12개월에 발생한 치아 병리 사이의 관계를 분석하기 위해 Fisher의 정확 검정을 사용했습니다. 치료 후 12개월에 발생한 치수 염증 바이오마커의 평균 수준과 치아 병리 사이의 관계를 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석했습니다. Mann-Whitney U 테스트는 염증성 바이오마커의 평균 수준과 임상 소견을 비교하는데도 사용되었습니다. Kruskal Wallis 테스트는 사용된 치수 절개제에 의한 염증성 바이오마커의 평균 점수 간의 차이를 비교하기 위해 사용되었습니다.
ROC(Receiver Operating Characteristics) 분석을 통해 임계값을 계산한 후 이렇게 얻은 값을 사용하여 치수 절개 재료 그룹에서 가장 높은 바이오마커 점수를 결정했습니다. 모든 연구 분석은 유의 수준 0.05에서 IBM® SPSS® Statistics 25를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum
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Yakutiye, Erzurum, 칠면조, 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~9세의 건강한 어린이
- 전신질환이 없는 아동
- 생리학적 치근 흡수가 시작되지 않은 유치 제2소구치.
- 경계면의 충치가 상아질 두께의 1/2을 초과하는 경우입니다.
- 통증을 유발하는 제2소구치
4. 타진 감도 부족 5. X-ray상 치근단 및 이개부 부위에 방사선 투과 영상 없음 6. 농양 및 누공의 임상적 부재
제외 기준:
- 전신질환을 앓고 있는 어린이
- 타악기 감도가 있음
- 엑스레이상 치근단 및 이근부 부위의 방사선투과성 외관
- 누공의 임상적 존재
- 밤에 통증이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산화아연 유제놀 시멘트
치수 절개술 치료 중에 관상 치수에서 혈액 샘플을 채취하여 보관했습니다.
나머지 치수 조직은 4가지 재료 그룹 중에서 무작위로 선택된 ZOE로 덮었습니다.
ZOE로 치료된 치아는 12개월 동안 모니터링되었습니다.
그 후, 혈액 내 IL-6, IL-8 및 Presepsin의 수준을 ELISA 방법을 사용하여 측정하고 ng/ml로 표시했습니다.
따라서 사용된 재료가 치료 성공에 미치는 영향은 치료 전 치수 염증 정도를 기준으로 판단하였다.
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치수 절개술 치료 중 치수에서 출혈 샘플을 채취하여 중요한 염증 지표인 프리셉신, IL-6 및 IL-8의 수준을 측정했습니다.
치료 중 MTA, Neo MTA, Biodentine 및 ZOE 그룹을 무작위로 선택하고 나머지 치수 조직을 덮었습니다.
치수 절개술 치료 후 치아를 1년 동안 추적 관찰했습니다.
초기 염증 정도가 심한 치아에 사용된 재료에 따라 치료 성공 여부를 평가하였다.
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활성 비교기: MTA(미네랄 삼산화물 집합체)
치수 절개술 치료 중에 관상 치수에서 혈액 샘플을 채취하여 보관했습니다.
나머지 치수 조직은 4가지 재료 그룹 중에서 무작위로 선택한 MTA로 덮었습니다.
MTA로 치료된 치아는 12개월 동안 모니터링되었습니다.
그 후, 혈액 내 IL-6, IL-8 및 Presepsin의 수준을 ELISA 방법을 사용하여 측정하고 ng/ml로 표시했습니다.
따라서 사용된 재료가 치료 성공에 미치는 영향은 치료 전 치수 염증 정도를 기준으로 판단하였다.
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치수 절개술 치료 중 치수에서 출혈 샘플을 채취하여 중요한 염증 지표인 프리셉신, IL-6 및 IL-8의 수준을 측정했습니다.
치료 중 MTA, Neo MTA, Biodentine 및 ZOE 그룹을 무작위로 선택하고 나머지 치수 조직을 덮었습니다.
치수 절개술 치료 후 치아를 1년 동안 추적 관찰했습니다.
초기 염증 정도가 심한 치아에 사용된 재료에 따라 치료 성공 여부를 평가하였다.
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활성 비교기: NeoMTA (새롭게 개발된 mta)
치수 절개술 치료 중에 관상 치수에서 혈액 샘플을 채취하여 보관했습니다.
나머지 치수 조직은 네 가지 재료 그룹 중에서 무작위로 선택된 NeoMTA로 덮었습니다.
NeoMTA로 치료한 치아를 12개월 동안 모니터링했습니다.
그 후, 혈액 내 IL-6, IL-8 및 Presepsin의 수준을 ELISA 방법을 사용하여 측정하고 ng/ml로 표시했습니다.
따라서 사용된 재료가 치료 성공에 미치는 영향은 치료 전 치수 염증 정도를 기준으로 판단하였다.
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치수 절개술 치료 중 치수에서 출혈 샘플을 채취하여 중요한 염증 지표인 프리셉신, IL-6 및 IL-8의 수준을 측정했습니다.
치료 중 MTA, Neo MTA, Biodentine 및 ZOE 그룹을 무작위로 선택하고 나머지 치수 조직을 덮었습니다.
치수 절개술 치료 후 치아를 1년 동안 추적 관찰했습니다.
초기 염증 정도가 심한 치아에 사용된 재료에 따라 치료 성공 여부를 평가하였다.
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활성 비교기: 바이오덴틴(생체재료)
치수 절개술 치료 중에 관상 치수에서 혈액 샘플을 채취하여 보관했습니다.
나머지 치수 조직은 4가지 재료 그룹 중에서 무작위로 선택된 Biodentine으로 덮었습니다.
Biodentine으로 치료한 치아를 12개월 동안 모니터링했습니다.
그 후, 혈액 내 IL-6, IL-8 및 Presepsin의 수준을 ELISA 방법을 사용하여 측정하고 ng/ml로 표시했습니다.
따라서 사용된 재료가 치료 성공에 미치는 영향은 치료 전 치수 염증 정도를 기준으로 판단하였다.
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치수 절개술 치료 중 치수에서 출혈 샘플을 채취하여 중요한 염증 지표인 프리셉신, IL-6 및 IL-8의 수준을 측정했습니다.
치료 중 MTA, Neo MTA, Biodentine 및 ZOE 그룹을 무작위로 선택하고 나머지 치수 조직을 덮었습니다.
치수 절개술 치료 후 치아를 1년 동안 추적 관찰했습니다.
초기 염증 정도가 심한 치아에 사용된 재료에 따라 치료 성공 여부를 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수절단술 치료 후 임상적 성공
기간: 6개월 - 1년
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농양이나 치아와 관련된 부종의 징후가 없고, 누공이나 기타 병리의 징후가 없으며, 병리학적 이동의 징후가 없고, 수술 후 통증이 없으며, 치아를 촉진하거나 타진할 때 통증이 없습니다.
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6개월 - 1년
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폐절술 치료 후 방사선학적 성공
기간: 6개월 - 1년
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치근 흡수(내부 또는 외부) 징후 없음, 이개부 침범 징후 또는 치근단 방사선 투과성 징후 없음, 경막층 손실 징후 없음, 치주 인대 공간의 정상적인 모습 존재.
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6개월 - 1년
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ELISA 키트를 이용한 IL-6 양 측정
기간: 6개월 - 1년
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IL-6 수준은 ELISA 방법을 사용하여 ng/ml 단위로 측정되었습니다.
측정 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
항-IL-6 다클론 항체를 96웰 플레이트에 미리 코팅했습니다.
약산성 완충액에 아비딘-비오틴-과산화효소 복합체와 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘이 보충된 웰에 혈액 샘플과 비오틴 결합 항체를 첨가했습니다.
파란색의 생성물이 생성되었으며, 산성 정지용액을 첨가한 후 노란색으로 변하였다.
노란색의 강도는 플레이트에 결합된 IL-6 양에 비례했습니다.
광학 밀도 흡광도는 마이크로플레이트 리더를 사용하여 450nm에서 분광광도계로 측정하고 IL-6의 농도를 계산했습니다.
샘플 내 IL-6 농도의 발현을 위해 표준 곡선을 사용했습니다. 바이오마커에 대한 최적의 임계값(컷오프)은 ROC 곡선에서 계산된 민감도와 특이성을 기반으로 결정되었습니다.
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6개월 - 1년
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ELISA 키트를 이용한 IL-8 양 측정
기간: 6개월 - 1년
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IL-8 수준은 ELISA 방법을 사용하여 ng/ml 단위로 측정되었습니다.
측정 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
항-IL-8 다클론 항체를 96웰 플레이트에 미리 코팅했습니다.
약산성 완충액에 아비딘-비오틴-과산화효소 복합체와 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘이 보충된 웰에 혈액 샘플과 비오틴 결합 항체를 첨가했습니다.
파란색의 생성물이 생성되었으며, 산성 정지용액을 첨가한 후 노란색으로 변하였다.
노란색의 강도는 플레이트에 결합된 IL-8 양에 비례했습니다.
광학 밀도 흡광도는 마이크로플레이트 판독기에서 450nm에서 분광 광도계로 측정하고 IL-8의 농도를 계산했습니다.
샘플 내 IL-8 농도의 발현을 위해 표준 곡선을 사용했습니다. 바이오마커에 대한 최적의 임계값(컷오프)은 ROC 곡선에서 계산된 민감도와 특이성을 기반으로 결정되었습니다.
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6개월 - 1년
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ELISA 키트를 이용한 Presepsin 양 측정
기간: 6개월 - 1년
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프리셉신 수준은 ELISA 방법을 사용하여 ng/ml 단위로 측정되었습니다.
측정 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
항-프레셉신 다클론 항체를 96웰 플레이트에 미리 코팅했습니다.
약산성 완충액에 아비딘-비오틴-과산화효소 복합체와 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘이 보충된 웰에 혈액 샘플과 비오틴 결합 항체를 첨가했습니다.
파란색의 생성물이 생성되었으며, 산성 정지용액을 첨가한 후 노란색으로 변하였다.
노란색의 강도는 플레이트에 결합된 Presepsin의 양에 비례했습니다.
광학 밀도 흡광도는 마이크로플레이트 리더를 사용하여 450nm에서 분광 광도계로 측정하고 Presepsin의 농도를 계산했습니다.
샘플 내 Presepsin 농도의 표현을 위해 표준 곡선을 사용했습니다. 바이오마커에 대한 최적의 임계값(컷오프)은 ROC 곡선에서 계산된 민감도와 특이성을 기반으로 결정되었습니다.
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6개월 - 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 통증 유무와 절개술 치료 후 방사선학적 성공 여부의 상관관계
기간: 일년
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치료 성공 여부는 치료 전 자극과 관련된 통증이 있는 치아에서 12개월 후에 방사선학적으로 평가되었습니다. 치근 흡수(내부 또는 외부) 징후가 없고 이개부 침범 또는 치근단 방사선투과성, 경질층 손실 징후가 없고 치주인대의 정상적인 모습이 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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일년
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치료 중 치수 출혈의 심각도와 치수 절개술 후 방사선학적 성공 사이의 상관관계
기간: 일년
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치수 절개술 치료의 방사선학적 성공 여부는 치료 중 심각한 치수 출혈이 발생한 치아에서 12개월째에 평가되었습니다. 치근 흡수(내부 또는 외부) 징후가 없고 이개부 침범 또는 치근단 방사선투과성, 경질층 손실 징후가 없고 치주인대의 정상적인 모습이 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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일년
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치료 중 치수 출혈 시간과 치수 절개술 후 방사선학적 성공 사이의 상관관계
기간: 일년
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치수 절개술 치료의 방사선학적 성공 여부는 치료 중 출혈 지속 기간이 짧거나(3분 미만) 길고(3-5분) 출혈 기간에 따라 12개월째에 평가되었습니다. 12개월 말; 치근 흡수(내부 또는 외부) 징후가 없고 이개부 침범 또는 치근단 방사선투과성, 경질층 손실 징후가 없고 치주인대의 정상적인 모습이 방사선학적으로 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AYBİKE BAŞ, Ataturk University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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