- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398327
Proinflammatoristen sytokiinien tehokkuus primaarisessa molaarisessa pulpotomiassa
Proinflammatoristen sytokiinien tehokkuus eri primaaristen molaaristen pulpotomia-aineiden kliinisissä ja radiografisissa tuloksissa: vertaileva tutkimus, joka sisältää uuden biomarkkerin pulpaldiagnostiikkaa varten
Yksi lastenhammaslääketieteen päätavoitteista on primaaristen hampaiden toimintojen ja rakenteiden säilyttäminen kuorimiseen asti. Erityisesti karioosit leesiot ovat päätekijä ensihampaiden varhaisessa häviämisessä. Nykyään primaarihampaat voidaan pitää suussa käyttämällä erilaisia hoitoja pulppukudoksen kariesvaurioiden aiheuttaman tulehduksen asteesta riippuen. Koronaalinen pulpotomia oireettomissa primaarihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita pulpan lähellä, on yksi yleisimmistä menetelmistä saavuttaakseen tavoitteen pitää hampaan paikallaan. Pulpotomiatekniikan tarkoituksena on poistaa vahingoittunut pulppukudos ja ylläpitää vahingoittumattoman juuren kudoksen normaalia toimintaa, kunnes hammas on luonnollisesti valmis kuoriutumaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sellun tulehduksen aste ja käytetyt materiaalit ovat tehokkaita tämän hoidon onnistumisessa. Pulpalin tulehdusta arvioivissa tutkimuksissa monilla biomarkkereilla on osoitettu olevan merkittävä rooli tulehduksen eri tasoilla. Viime aikoina Presepsiniä on tutkittu biomarkkerina bakteeri-infektioiden havaitsemiseen. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta Presepsinin käytöstä biomarkkerina endodonttisissa hoidoissa. Tutkimuksessamme uskotaan, että Presepsin-biomarkkeri voitaisiin havaita akuutissa tai kroonisessa pulppukudoksessa esiintyvissä infektioissa ja sitä voitaisiin pitää yhtenä pulpaltulehduksen välittäjänä.
Tämän perusteella tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko sellun peittämiseen käytetyillä materiaaleilla tai jäljelle jäävän sellukudoksen tulehdusasteella merkitystä pulpotomiahoidon onnistumiselle. Jäljellä olevan massakudoksen tulehdustaso mitataan käyttämällä IL-6:ta, IL-8:aa ja Presepsiniä. Sitten demonstroidaan yhden vuoden hoidon onnistuminen eri ryhmissä, joissa sellukudos peitetään satunnaisesti MTA:lla, NeoMTA:lla, Biodentinellä ja sinkkioksidieugenolilla. Siten arvioidaan, saavuttavatko aiemmin varsin menestyneiksi muissa tutkimuksissa todetut materiaalit massoissa, joissa on korkea tulehdustaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden reikiintyminen on lasten yleinen krooninen tartuntatauti. Sepelvaltimon pulpotomiahoitoa suositellaan yleensä hampaille, joissa on syviä kariesleesioita, jotka ovat kliinisesti ja radiografisesti oireettomia. Tämän käsittelymenetelmän onnistuminen riippuu suuresti massan tulehduksellisesta tilasta ja käytetyistä materiaaleista. Pulpotomiahoidon kliinistä menestystä ennakoitaessa tulee arvioida myös pulpatulehduksen vakavuus. Molekyylinen lähestymistapa, joka auttaa tekemään kliinistä eroa palautuvan ja irreversiibelin pulpiitin välillä, voi lisätä elintärkeän selluhoidon onnistumisastetta arvioimalla tarkasti sellun tulehdustilan. Vaikka useissa aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu eri mediaattorien lisääntymistä pitkälle edenneessä pulpaltulehduksessa, monien pulpaltulehdukseen osallistuvien biomolekyylien roolia ei ole vielä selvitetty. Tulehduksellisen pulpsisairauden monimutkaisen luonteen vuoksi on epätodennäköistä, että pieni määrä välittäjiä antaisi riittävästi tietoa edenneen tulehdussairauden diagnosoimiseksi. Siksi uusien välittäjien tunnistamiseen tähtäävät tutkimukset ovat edelleen merkityksellisiä hammaslääketieteessä. Vuonna 2004 löydetty presepsiini on erittäin herkkä ja spesifinen biomarkkeri, joka on erittäin tärkeä lääketieteen bakteerisairauksien varhaisessa diagnosoinnissa. Hammaslääketieteellistä kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että presepsiiniä ei ole arvioitu pulpassa olevan bakteeritulehduksen havaitsemiseksi, ja uskotaan, että tätä biomarkkeria voitaisiin käyttää pulpaltulehduksen varhaiseen havaitsemiseen. Siten, kun presepsiinitasoja voidaan mitata potilaspakkausten avulla, pulpalin tulehdus voidaan arvioida kvantitatiivisesti, mikä auttaa takaamaan tarkkoja selluhoitoja. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko presepsiini, uusi biomarkkeri, joka voidaan nopeasti havaita bakteereista. infektioita, voidaan käyttää myös välittäjänä pulpaalisten infektioiden havaitsemisessa ja pulpalin tulehduksen luotettavien markkerien, IL-8:n ja IL-6:n, tasojen arvioinnissa vertaamalla näiden välittäjien vaikutusta hoidon onnistumiseen menestyneimmät pulpotomiahoidossa käytetyt materiaalit, MTA, Neo MTA, Biodentine ja sinkkioksidieugenoli.
Tämä tutkimus tehtiin Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän (Päivämäärä: 05.2021/ Istunto nro:04/ Päätös nro:66) ja Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti. Myös lapsipotilaiden vanhemmille kerrottiin kattavasti toimenpiteistä ennen hoitoa ja heidän kirjalliset suostumuksensa saatiin. Aluksi tutkimukseen otettiin yhteensä 75 4–9-vuotiasta lasta (36 tyttöä ja 39 poikaa), joilla ei ollut systeemistä sairautta ja joilla oli vähintään yksi primaarinen toinen poskihammas, joka oli indikoitu pulpotomiaan, ja 4 pulpotomia-ainetta (MTA, Biodentine™, NeoMTA™ ja ZOE) jaettiin satunnaisesti neljään 30 hampaan tutkimusryhmään ja pulpotomia tehtiin yhteensä 120 hampaan.
Tutkimusryhmien satunnaista jakamista varten Research Randomizer (versio 4.0) -tietokoneohjelmisto osoitteesta http://www.randomizer.org/ Käytettiin luettelon luomiseen ennen pulpotomian aloittamista ja pulpotomia-aineita käytettiin vastaavasti.
Protokollat käsittelyä ja näytteiden säilytystä varten:
Paremman näkyvyyden takaamiseksi paikallispuudutuksen jälkeen pulpotomiaa vaativan hampaan päälle asetetaan kumilevy. Endodonttiseen onteloon päästiin poistamalla ensin karieskudos, avaamalla massakammion katto pyöreällä timanttiporalla (nro 18), poistamalla koronakudos käyttämällä steriiliä volframikarbidista pyöreää poranterää (nro: 14), johon oli asennettu hidaskäyntinen kulmikas käsikappale ja jäljellä olevan pulpalkudoksen puhdistaminen kaivinkoneella.
Ennen pulpaalisen verenvuodon hallintaa steriili puuvillapelletti asetettiin massakudoksen päälle 30-45 sekunniksi. pulpaalin saamiseksi verinäytteet ja näytteet kerättiin hepariinilla päällystettyihin putkiin (Vacutainer, BD, USA) 1 mg:lla suolaliuosta ja niitä säilytettiin -20 oC:ssa (-4,0 °F) 6 kuukautta testauspäivään asti.
Sitten pulpaalisen hemostaasi saavutettiin asettamalla 0,5 % NaOCl kanavan aukkojen päälle 30 sekunniksi. Primaariset poskihampaat, joissa pulpaalisen verenvuoto oli hallinnassa, jaettiin satunnaisesti 4 eri tutkimusryhmään (ProRoot MTA, Biodentine™, NeoMTA™ ja ZOE, vastaavasti) ja niitä hoidettiin pulpotomialla. Kaikkien tutkimuksessa käytettyjen pulpotomialääkkeiden päälle levitettiin lasi-ionomeerisementtiä ja pulpotomisoidut hampaat palautettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen (SSC) avulla.
Sulatusprosessi ja arviointi:
Näytteet sulatettiin huoneenlämpötilassa ja sentrifugoitiin nopeudella 4000 rpm 15 minuuttia. Sitten puuvillapelletit poistettiin koeputkista ja presepsiini-, IL-6- ja IL-8-tasot mitattiin käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (ELISA) [ihmisen presepsiini-ELISA-pakkaus (Cat.No:E3754Hu, BT LAB, China),Human IL-6 ELISA Kit (Cat.No:E0090Hu,BT LAB,China), Human IL-8 ELISA Kit (Cat.No:E0089Hu,BT LAB,China)] testaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kitin mittausalueet presepsiinille, IL-6:lle ja IL-8:lle olivat 5-1000 ng/l, 2-600 ng/l ja 5-1000 ng/l, vastaavasti. Määritysten välinen CV oli <10 % kaikille biomarkkereille.
Kliininen ja radiografinen arviointimenetelmä:
Primaariset toiset poskihampaat arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti hoidon jälkeisenä 6. ja 12. kuukautena.
Spontaani tai stimuloitu kipu, turvotukset vestibulaarisessa ulkuksessa, fisteli, patologinen liikkuvuus, herkkyys lyömäsoittimelle ja tunnustelulle, alueellinen lymfadenopatia pulpotomisoitujen hampaiden vieressä arvioitiin kliinisesti ja minkä tahansa näistä oireista pidettiin epäonnistuneena pulpotomiaa.
Radiolucenssi periapikaalisilla tai furkaatioalueilla, juuren sisäiset ja ulkoiset resorptiot, kalkkeutuneet juurikanavat, laajentunut parodontaalinen ligamentti arvioitiin radiografisesti ja näiden oireiden esiintyminen katsottiin myös epäonnistuneeksi.
Lisäksi vaurioiden esiintyminen periapikaalisilla tai furkaatioalueilla röntgenkuvissa hyväksyttiin myös epäonnistumiksi ja näille hampaille tehtiin juurihoito tai -poisto. Lisäksi hampaita, joilla oli sisäinen juuriresorptio, pidettiin röntgenkuvassa epäonnistuneina ja niitä vain seurattiin, kunnes mitään oireita ilmaantui.
Tilastollinen analyysi Kuvaavia tilastoja (luku, suhde, keskiarvo, keskihajonta, minimi- ja maksimimuuttujat) käytettiin yhteenvedon tekemiseen tämän tutkimuksen tietojoukosta. Fisherin tarkkaa testiä käytettiin analysoimaan hoitoa edeltävien kliinisten löydösten ja hammassairauksien välistä suhdetta, joka kehittyi hoidon jälkeisenä 12. kuukautena, jolloin patologiat tulivat selvemmiksi. Pulpal tulehduksellisten biomarkkerien keskimääräisten tasojen ja 12. hoidon jälkeisenä kuukautena esiintyneiden hammassairauksien välinen suhde analysoitiin Mann-Whitney U -testillä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin myös tulehduksellisten biomarkkerien ja kliinisten löydösten keskimääräisten tasojen vertaamiseen. Kruskal Wallis -testiä käytettiin vertaamaan eroja tulehdusbiomarkkerien keskiarvopisteiden välillä käytettyjen pulpotomia-aineiden mukaan.
Kynnysarvot laskettiin Receiver Operating Characteristics (ROC) -analyysillä ja sitten näitä saatuja arvoja käytettiin määrittämään korkeimmat biomarkkeripisteet pulpotomiamateriaaliryhmissä. Kaikki tutkimusanalyysit suoritettiin IBM® SPSS® Statistics 25:llä merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6-9-vuotiaat lapset
- Lapset, joilla ei ole mitään systeemistä sairautta
- Primaariset toiset esihammasta, joissa fysiologinen juuren resorptio ei ole alkanut.
- Tapaukset, joissa hampaiden reikiintyminen rajapinnoilla ylittää ½ dentiinin paksuudesta.
- Ensisijaiset toiset esihammasta, joissa on provosoitunut kipu
4. Lyömäsoittimen herkkyyden puute 5. Radioluenssin kuvan puuttuminen periapikaalisilla ja karvaisilla alueilla röntgenkuvassa 6. Paiseen ja fisteliin kliininen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia
- Lyömäsoittimen herkkyys
- Röntgenkuvassa säteilevä ulkonäkö periapikaalisilla ja furcal-alueilla
- Fistulin kliininen esiintyminen
- Yöllä kipuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinkkioksidi-eugenolisementti
Pulpotomiahoidon aikana koronaalisesta massasta otettiin verinäyte ja säilytettiin.
Jäljelle jäänyt sellukudos peitettiin ZOE:llä, joka valittiin satunnaisesti neljästä materiaaliryhmästä.
ZOE:llä käsiteltyjä hampaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Myöhemmin IL-6:n, IL-8:n ja presepsiinin tasot veressä mitattiin ELISA-menetelmällä ja merkittiin yksikköinä ng/ml.
Näin ollen käytetyn materiaalin vaikutus hoidon onnistumiseen määritettiin pulpalin tulehduksen tason perusteella ennen hoitoa.
|
Pulpotomiahoidon aikana massasta otettiin verenvuotonäyte ja määritettiin tärkeiden tulehdusmarkkerien presepsiini-, IL-6- ja IL-8-tasot.
Hoidon aikana valittiin satunnaisesti MTA-, Neo MTA-, Biodentine- ja ZOE-ryhmät ja jäljelle jäänyt massakudos peitettiin.
Pulpotomiahoidon jälkeen hampaita seurattiin vuoden ajan.
Hoidon onnistumista arvioitiin sen mukaan, mitä materiaalia käytettiin hampaissa, joiden tulehdus oli alussa korkea.
|
|
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
Pulpotomiahoidon aikana koronaalisesta massasta otettiin verinäyte ja säilytettiin.
Jäljelle jäänyt sellukudos peitettiin MTA:lla, joka valittiin satunnaisesti neljästä materiaaliryhmästä.
MTA:lla käsiteltyjä hampaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Myöhemmin IL-6:n, IL-8:n ja presepsiinin tasot veressä mitattiin ELISA-menetelmällä ja merkittiin yksikköinä ng/ml.
Näin ollen käytetyn materiaalin vaikutus hoidon onnistumiseen määritettiin pulpalin tulehduksen tason perusteella ennen hoitoa.
|
Pulpotomiahoidon aikana massasta otettiin verenvuotonäyte ja määritettiin tärkeiden tulehdusmarkkerien presepsiini-, IL-6- ja IL-8-tasot.
Hoidon aikana valittiin satunnaisesti MTA-, Neo MTA-, Biodentine- ja ZOE-ryhmät ja jäljelle jäänyt massakudos peitettiin.
Pulpotomiahoidon jälkeen hampaita seurattiin vuoden ajan.
Hoidon onnistumista arvioitiin sen mukaan, mitä materiaalia käytettiin hampaissa, joiden tulehdus oli alussa korkea.
|
|
Active Comparator: NeoMTA (äskettäin kehitetty mta)
Pulpotomiahoidon aikana koronaalisesta massasta otettiin verinäyte ja säilytettiin.
Jäljelle jäänyt sellukudos peitettiin NeoMTA:lla, joka valittiin satunnaisesti neljästä materiaaliryhmästä.
NeoMTA:lla hoidettuja hampaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Myöhemmin IL-6:n, IL-8:n ja presepsiinin tasot veressä mitattiin ELISA-menetelmällä ja merkittiin yksikköinä ng/ml.
Näin ollen käytetyn materiaalin vaikutus hoidon onnistumiseen määritettiin pulpalin tulehduksen tason perusteella ennen hoitoa.
|
Pulpotomiahoidon aikana massasta otettiin verenvuotonäyte ja määritettiin tärkeiden tulehdusmarkkerien presepsiini-, IL-6- ja IL-8-tasot.
Hoidon aikana valittiin satunnaisesti MTA-, Neo MTA-, Biodentine- ja ZOE-ryhmät ja jäljelle jäänyt massakudos peitettiin.
Pulpotomiahoidon jälkeen hampaita seurattiin vuoden ajan.
Hoidon onnistumista arvioitiin sen mukaan, mitä materiaalia käytettiin hampaissa, joiden tulehdus oli alussa korkea.
|
|
Active Comparator: Biodentiini (biomateriaali)
Pulpotomiahoidon aikana koronaalisesta massasta otettiin verinäyte ja säilytettiin.
Jäljelle jäänyt sellukudos peitettiin Biodentinellä, joka valittiin satunnaisesti neljästä materiaaliryhmästä.
Biodentine-hoidolla hoidettuja hampaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Myöhemmin IL-6:n, IL-8:n ja presepsiinin tasot veressä mitattiin ELISA-menetelmällä ja merkittiin yksikköinä ng/ml.
Näin ollen käytetyn materiaalin vaikutus hoidon onnistumiseen määritettiin pulpalin tulehduksen tason perusteella ennen hoitoa.
|
Pulpotomiahoidon aikana massasta otettiin verenvuotonäyte ja määritettiin tärkeiden tulehdusmarkkerien presepsiini-, IL-6- ja IL-8-tasot.
Hoidon aikana valittiin satunnaisesti MTA-, Neo MTA-, Biodentine- ja ZOE-ryhmät ja jäljelle jäänyt massakudos peitettiin.
Pulpotomiahoidon jälkeen hampaita seurattiin vuoden ajan.
Hoidon onnistumista arvioitiin sen mukaan, mitä materiaalia käytettiin hampaissa, joiden tulehdus oli alussa korkea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys pulpotomiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Ei merkkejä paiseesta tai hampaan turvotuksesta, ei merkkejä fistelistä tai muusta patologiasta, ei merkkejä patologisesta liikkuvuudesta, ei postoperatiivista kipua, ei kipua hampaan tunnustelussa tai lyönnissä.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Radiografinen menestys pulpotomiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Ei merkkejä juuren resorptiosta (sisäisestä tai ulkoisesta), ei merkkejä furkaatiosta tai periapikaalisesta radiolucenssista, ei merkkejä lamina duran katoamisesta, ei merkkejä parodontaalisen ligamenttitilan normaalista.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
IL-6-määrän mittaus ELISA-sarjalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
IL-6-tasot mitattiin yksikössä ng/ml käyttämällä ELISA-menetelmää.
Mittausmenetelmää noudatettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anti-IL-6 polyklonaalinen vasta-aine esipäällystettiin 96-kuoppaisille levyille.
Verinäytteet ja biotiinilla konjugoitu vasta-aine lisättiin kuoppiin, joita oli täydennetty avidiini-biotiini-peroksidaasikompleksilla ja 3,3',5,5'-tetrametyylibentsidiinillä miedosti happamassa puskurissa.
Syntyi sinivärinen tuote, joka muuttui keltaiseksi hapan pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen.
Keltaisen värin intensiteetti oli verrannollinen levylle sitoutuneen IL-6:n määrään.
Optisen tiheyden absorbanssi mitattiin spektrofotometrisesti 450 nm:ssä mikrolevylukijassa ja IL-6:n konsentraatio laskettiin.
IL-6-pitoisuuksien ilmentämiseen näytteissä käytettiin standardikäyrää. Biomarkkerien optimaaliset kynnysarvot (cut-offs) määritettiin herkkyyden ja spesifisyyden perusteella, jotka laskettiin ROC-käyrästä.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
IL-8-määrän mittaus ELISA-sarjan avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
IL-8-tasot mitattiin yksikössä ng/ml käyttämällä ELISA-menetelmää.
Mittausmenetelmää noudatettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anti-IL-8 polyklonaalinen vasta-aine esipäällystettiin 96-kuoppaisille levyille.
Verinäytteet ja biotiinilla konjugoitu vasta-aine lisättiin kuoppiin, joita oli täydennetty avidiini-biotiini-peroksidaasikompleksilla ja 3,3',5,5'-tetrametyylibentsidiinillä miedosti happamassa puskurissa.
Syntyi sinivärinen tuote, joka muuttui keltaiseksi hapan pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen.
Keltaisen värin intensiteetti oli verrannollinen levylle sitoutuneen IL-8:n määrään.
Optisen tiheyden absorbanssi mitattiin spektrofotometrisesti 450 nm:ssä mikrolevylukijassa ja IL-8:n konsentraatio laskettiin.
IL-8-pitoisuuksien ilmentämiseen näytteissä käytettiin standardikäyrää. Biomarkkerien optimaaliset kynnysarvot (raja-arvot) määritettiin herkkyyden ja spesifisyyden perusteella, jotka laskettiin ROC-käyrästä.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Presepsiinin määrän mittaus ELISA-sarjan avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Presepsiinitasot mitattiin yksikössä ng/ml ELISA-menetelmää käyttäen.
Mittausmenetelmää noudatettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anti-Presepsin-polyklonaalinen vasta-aine esipäällystettiin 96-kuoppaisille levyille.
Verinäytteet ja biotiinilla konjugoitu vasta-aine lisättiin kuoppiin, joita oli täydennetty avidiini-biotiini-peroksidaasikompleksilla ja 3,3',5,5'-tetrametyylibentsidiinillä miedosti happamassa puskurissa.
Syntyi sinivärinen tuote, joka muuttui keltaiseksi hapan pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen.
Keltaisen värin intensiteetti oli verrannollinen levylle sitoutuneeseen presepsiinin määrään.
Optisen tiheyden absorbanssi mitattiin spektrofotometrisesti aallonpituudella 450 nm mikrolevylukijassa ja presepsiinin pitoisuus laskettiin.
Presepsin-pitoisuuksien ilmaisemiseen näytteissä käytettiin standardikäyrää. Biomarkkerien optimaaliset kynnysarvot (cut-offs) määritettiin herkkyyden ja spesifisyyden perusteella, jotka laskettiin ROC-käyrästä.
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio hoitoa edeltävän kivun ja radiografisen menestyksen välillä pulpotomiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistuminen arvioitiin radiografisesti 12 kuukauden kuluttua hampaista, joilla oli hoitoa edeltäneisiin ärsykkeisiin liittyvää kipua. 12 kuukauden lopussa; Hampaat, joissa ei ollut merkkejä juurien resorptiosta (sisäisestä tai ulkoisesta), furkaatiota tai periapikaalista radiolucenssia, ei merkkejä lamina duran katoamisesta ja hammaskiven nivelsiteen normaalista ulkonäöstä, katsottiin radiografisesti onnistuneiksi.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon aikana esiintyvän pulpan verenvuodon vakavuuden ja pulpotomiahoidon jälkeisen radiografisen menestyksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pulpotomiahoidon radiografinen onnistuminen arvioitiin 12 kuukauden kohdalla hampaissa, joilla oli vaikea pulppuverenvuoto hoidon aikana. 12 kuukauden lopussa; Hampaat, joissa ei ollut merkkejä juurien resorptiosta (sisäisestä tai ulkoisesta), furkaatiota tai periapikaalista radiolucenssia, ei merkkejä lamina duran katoamisesta ja hammaskiven nivelsiteen normaalista ulkonäöstä, katsottiin radiografisesti onnistuneiksi.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon aikana kuluvan massan verenvuotoajan ja pulpotomiahoidon jälkeisen radiografisen menestyksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pulpotomiahoidon radiografinen onnistuminen arvioitiin 12. kuukauden kohdalla riippuen lyhyemmistä (alle 3 minuuttia) ja pidemmästä (3-5 minuuttia) verenvuodon kestosta hoidon aikana. 12 kuukauden lopussa; Hampaat, joissa ei ollut merkkejä juurien resorptiosta (sisäisestä tai ulkoisesta), furkaatiota tai periapikaalista radiolucenssia, ei merkkejä lamina duran katoamisesta ja hammaskiven nivelsiteen normaalista ulkonäöstä, katsottiin radiografisesti onnistuneiksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AYBİKE BAŞ, Ataturk University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Memar MY, Baghi HB. Presepsin: A promising biomarker for the detection of bacterial infections. Biomed Pharmacother. 2019 Mar;111:649-656. doi: 10.1016/j.biopha.2018.12.124. Epub 2019 Jan 3.
- Ahuja S, Surabhi K, Gandhi K, Kapoor R, Malhotra R, Kumar D. Comparative Evaluation of Success of Biodentine and Mineral Trioxide Aggregate with Formocresol as Pulpotomy Medicaments in Primary Molars: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):167-173. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1740.
- Alsanouni M, Bawazir OA. A Randomized Clinical Trial of NeoMTA Plus in Primary Molar Pulpotomies. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):107-111.
- Bani M, Aktas N, Cinar C, Odabas ME. The Clinical and Radiographic Success of Primary Molar Pulpotomy Using Biodentine and Mineral Trioxide Aggregate: A 24-Month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):284-288.
- Bossu M, Iaculli F, Di Giorgio G, Salucci A, Polimeni A, Di Carlo S. Different Pulp Dressing Materials for the Pulpotomy of Primary Teeth: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Mar 19;9(3):838. doi: 10.3390/jcm9030838.
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Cuadros-Fernandez C, Lorente Rodriguez AI, Saez-Martinez S, Garcia-Binimelis J, About I, Mercade M. Short-term treatment outcome of pulpotomies in primary molars using mineral trioxide aggregate and Biodentine: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1639-45. doi: 10.1007/s00784-015-1656-4. Epub 2015 Nov 18.
- Donnermeyer D, Dammaschke T, Lipski M, Schafer E. Effectiveness of diagnosing pulpitis: A systematic review. Int Endod J. 2023 Oct;56 Suppl 3:296-325. doi: 10.1111/iej.13762. Epub 2022 May 25.
- Elsalhy M, Azizieh F, Raghupathy R. Cytokines as diagnostic markers of pulpal inflammation. Int Endod J. 2013 Jun;46(6):573-80. doi: 10.1111/iej.12030. Epub 2012 Dec 13.
- Farges JC, Keller JF, Carrouel F, Durand SH, Romeas A, Bleicher F, Lebecque S, Staquet MJ. Odontoblasts in the dental pulp immune response. J Exp Zool B Mol Dev Evol. 2009 Jul 15;312B(5):425-36. doi: 10.1002/jez.b.21259.
- Gonzalez-Lara A, Ruiz-Rodriguez MS, Pierdant-Perez M, Garrocho-Rangel JA, Pozos-Guillen AJ. Zinc Oxide-Eugenol Pulpotomy in Primary Teeth: A 24-Month Follow-up. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):107-12. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.107.
- Gopinath VK, Anwar K. Histological evaluation of pulp tissue from second primary molars correlated with clinical and radiographic caries findings. Dent Res J (Isfahan). 2014 Mar;11(2):199-203.
- Guo J, Zhang N, Cheng Y. Comparative efficacy of medicaments or techniques for pulpotomy of primary molars: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2023 Jan;27(1):91-104. doi: 10.1007/s00784-022-04830-1. Epub 2022 Dec 29.
- Hirsch V, Wolgin M, Mitronin AV, Kielbassa AM. Inflammatory cytokines in normal and irreversibly inflamed pulps: A systematic review. Arch Oral Biol. 2017 Oct;82:38-46. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.05.008. Epub 2017 Jun 1.
- Juneja P, Kulkarni S. Clinical and radiographic comparison of biodentine, mineral trioxide aggregate and formocresol as pulpotomy agents in primary molars. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):271-278. doi: 10.1007/s40368-017-0299-3. Epub 2017 Aug 5.
- Matsuo T, Nakanishi T, Shimizu H, Ebisu S. A clinical study of direct pulp capping applied to carious-exposed pulps. J Endod. 1996 Oct;22(10):551-6. doi: 10.1016/S0099-2399(96)80017-3.
- Michaelson PL, Holland GR. Is pulpitis painful? Int Endod J. 2002 Oct;35(10):829-32. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00579.x.
- Ng FK, Messer LB. Mineral trioxide aggregate as a pulpotomy medicament: an evidence-based assessment. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Jun;9(2):58-73. doi: 10.1007/BF03262612.
- Ozdemir Y, Kutukculer N, Topaloglu-Ak A, Kose T, Eronat C. Comparative evaluation of pro-inflammatory cytokine levels in pulpotomized primary molars. J Oral Sci. 2015 Jun;57(2):145-50. doi: 10.2334/josnusd.57.145.
- Pratima B, Chandan GD, Nidhi T, Nitish I, Sankriti M, Nagaveni S, Shweta S. Postoperative assessment of diode laser zinc oxide eugenol and mineral trioxide aggregate pulpotomy procedures in children: A comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):308-314. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1132_17.
- Shafaee H, Alirezaie M, Rangrazi A, Bardideh E. Comparison of the success rate of a bioactive dentin substitute with those of other root restoration materials in pulpotomy of primary teeth: Systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2019 Aug;150(8):676-688. doi: 10.1016/j.adaj.2019.03.002. Epub 2019 Jun 13.
- Smail-Faugeron V, Glenny AM, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 31;5(5):CD003220. doi: 10.1002/14651858.CD003220.pub3.
- Sorsa T, Gursoy UK, Nwhator S, Hernandez M, Tervahartiala T, Leppilahti J, Gursoy M, Kononen E, Emingil G, Pussinen PJ, Mantyla P. Analysis of matrix metalloproteinases, especially MMP-8, in gingival creviclular fluid, mouthrinse and saliva for monitoring periodontal diseases. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):142-63. doi: 10.1111/prd.12101.
- Stringhini Junior E, Dos Santos MGC, Oliveira LB, Mercade M. MTA and biodentine for primary teeth pulpotomy: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1967-1976. doi: 10.1007/s00784-018-2616-6. Epub 2018 Sep 20.
- Xavier MT, Costa AL, Caramelo FJ, Palma PJ, Ramos JC. Evaluation of the Interfaces between Restorative and Regenerative Biomaterials Used in Vital Pulp Therapy. Materials (Basel). 2021 Sep 3;14(17):5055. doi: 10.3390/ma14175055.
- Zehnder M, Delaleu N, Du Y, Bickel M. Cytokine gene expression--part of host defence in pulpitis. Cytokine. 2003 May;22(3-4):84-8. doi: 10.1016/s1043-4666(03)00116-9.
- Zou Q, Wen W, Zhang XC. Presepsin as a novel sepsis biomarker. World J Emerg Med. 2014;5(1):16-9. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.01.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .