- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06398990
월경통 청소년의 인지운동치료 접근법과 요가의 효과
원격재활 기반 인지운동치료 접근법과 요가가 월경 곤란증 청소년의 통증, 신체 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 대조, 병행 그룹 연구로 설계되었습니다.
연구 집단은 이스탄불의 산부인과 및 산부인과 전문의에게 지원한 환자들로 구성되었습니다.
G-Power 통계 및 정성적 데이터 분석 소프트웨어 버전 3.1.9.2를 사용하여 연구에 필요한 표본 크기를 추정했습니다. 본 연구가 총 3개의 병렬 그룹으로 구성되어 3개의 서로 다른 시점에서 측정되었으며 효과 크기 f=0.25임을 고려하면, α 오류 수준 0.05, 검정력(1-β 오류 수준) 0.80, 전체 표본 크기는 36으로 계산되었습니다. 추적관찰에서 소실될 가능성이 있는 피험자의 추정 비율을 20%로 했을 때, 최소한 45명의 피험자가 연구에 포함되어야 한다고 계산되었다.
1차 중재그룹은 인지운동치료 접근법을, 2차 중재그룹은 요가, 3차 통제그룹은 일상적인 의료치료를 받는 사람들로 구성된다. 개입의 효과를 완전히 입증하고 편견을 줄이고 훈련 그룹과 통제 그룹 간의 동질성을 보장하기 위해 그룹에 대한 할당은 무작위 조직에서 결정됩니다. 프로그램.
요가와 인지운동치료 접근법은 두 분야 모두에서 훈련을 받은 물리치료사가 적용합니다. 치료는 12주 동안 주 2회 계속됩니다. 사례에 대한 초기 평가 후, 치료 순응도를 확인하고 치료 방법을 완전히 이해하기 위해 첫 주(2회기)에 일대일 대면 교육이 실시됩니다. 이후 온라인 플랫폼(Zoom)을 통해 주 2회 환자와 동기적으로 치료가 진행된다.
평가는 치료 전, 6주차, 12주차 3회에 걸쳐 진행된다. 모든 평가는 해당 진료소에서 대면으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- 이메일: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer
- 전화번호: +902165004182
- 이메일: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
연구 장소
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, 터키 (Türkiye), 34752
- 모병
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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연락하다:
- Dilek ÇAĞRI ARSLAN, Lecturer
- 전화번호: +90539964
- 이메일: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산부인과 의사와 산부인과 의사로부터 월경통 진단을 받고,
- 10~19세 사이에 속하며,
- 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력,
- 연구에 자원해서 참여합니다.
제외 기준:
- 이차성 월경통 진단을 받고,
- 다른 부인과 질환으로 진단을 받은 경우,
- 심각한 동반 질환(신경 및/또는 심혈관 및/또는 근골격계 질환, 정신 질환, 위장 질환, 자가면역 질환)이 있는 경우,
- 최근 1년 이내에 복부, 골반, 척추 수술을 받은 이력이 있고,
- 요가 및 인지 운동 치료 접근법에 대한 이전 경험,
- 다른 연구에 적극적으로 참여하는 사람들은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 운동 치료 접근법
인지운동치료 세션은 한 세션에 다양한 동작을 포함하는 운동으로 구성되며, 운동은 물리치료사와 함께 호흡조절과 함께 진행됩니다.
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매주 2회씩 12주간 진행됩니다.
사례에 대한 초기 평가 후, 치료 순응도를 확인하고 치료 방법을 완전히 이해하기 위해 첫 주(2회기)에 환자와 일대일 대면 교육이 제공됩니다. .
이후 온라인 플랫폼(Zoom)을 통해 주 2회 환자와 동기적으로 치료가 진행된다.
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실험적: 요가 프로그램
요가 세션은 한 세션에 다양한 동작을 포함하는 운동으로 구성되며 운동은 물리치료사와 함께 호흡 조절을 통해 수행됩니다.
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매주 2회씩 12주간 진행됩니다.
사례에 대한 초기 평가 후, 치료 순응도를 확인하고 치료 방법을 완전히 이해하기 위해 첫 주(2회기)에 환자와 일대일 대면 교육이 제공됩니다. .
이후 온라인 플랫폼(Zoom)을 통해 주 2회 환자와 동기적으로 치료가 진행된다.
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다른: Routine Medical Treatment
Participants in this group continue to receive the routine medical treatment recommended by their physician.
No structured exercise programme or education is provided within the scope of the study.
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이 그룹에 속한 개인에 대한 평가는 관련 진료소에서 대면으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain intensity (VAS)
기간: Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
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In the 10 cm VAS, which is the most widely used, reliable and valid scale in the evaluation of pain intensity all over the world, the left end of the line will be formed as "0 = no pain" and the other end as "10 = unbearable pain".
The subjects will be given paper in the form of a pain diary to mark during their menstrual periods and will be asked to mark the point appropriate to the intensity of pain 2 days before, 1 day before, on the 1st, 2nd and 3rd day of menstruation.
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Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체기능(유연성)
기간: 치료 전, 6주차, 12주차 총 3회 실시됩니다.
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앉아서 뻗기 테스트: 연구에 참여하는 피험자의 유연성은 표준 앉아서 뻗기 상자(Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 전, 6주차, 12주차 총 3회 실시됩니다.
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신체기능(말초근력)
기간: 치료 전, 6주차, 12주차 총 3회 실시됩니다.
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말초 근육 강도: 피험자의 말초 근육 강도를 평가하기 위해 고관절 굴곡근, 고관절 신근 및 고관절 외전근을 양쪽 다리의 휴대용 동력계로 평가합니다.
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치료 전, 6주차, 12주차 총 3회 실시됩니다.
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물리적 기능 (심박수 변동성)
기간: 치료 전, 6 주 및 12 주에 3 회 수행됩니다.
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심박수 변동성 : 심박수 변동성 (HRV)은 심박수의 자율 변조를 정의합니다.
그것은 부교감 성 활동과 교감/부교감 신경계 균형을 반영합니다.
신경 영상 연구는 통각 수용성 자극이 자율 신경계 활동과 밀접한 관련이 있음을 보여 주었다.
통증은 부교감 성 활동의 감소, 교감 활동의 증가 및 교감 불균형을 유발할 수 있습니다.
교감 과잉 행동으로 인한 자율 신경계 불균형은 일차 이상 변형의 또 다른 원인 일 수 있습니다.
외부 환경의 변화에 반응하여, ANS는 교감과 부교감 신경 사이의 상호 작용을 통해 인체의 내부 환경의 항상성을 유지합니다.
두 시스템 간의 조정 부족은 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로, Polar H10 장치를 사용하여 1 차 일련성이있는 청소년 소녀에서 심박수 변동성을 측정하고 기록 할 것이다.
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치료 전, 6 주 및 12 주에 3 회 수행됩니다.
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Education absenteeism
기간: This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
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Adolescents with dysmenorrhea are typically of school age and may miss several days of school due to dysmenorrhea experienced during their menstrual periods.
Therefore, the school absences of participants in the study will be monitored throughout the process.
School absence rates before and after treatment will be compared.
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This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
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Depression, anxiety, stress level
기간: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Depression-Anxiety-Stress Scale Short Form (DASS-21): Both the original 42-item version of the DASS and the shorter 21-item version have been shown to be reliable and valid scales for measuring depression, anxiety and stress levels, through studies conducted with clinical groups, society and different cultural and ethnic groups.
7 items of DASS-21 include questions about depression, 7 items about anxiety, and 7 items about stress.
Each subscale (depression, anxiety, stress) has a minimum of 0 and a maximum of 21 points.
A low score indicates a good psychological state.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Dysmenorrhea Impact
기간: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Revised Dysmenorrhea Impact Scale-Short Form (DIS-R): This 13-item scale, which includes cognitive/emotional (8 items) and physiological (5 items) subscales, has been shown to be a valid and reliable measurement tool.
The minimum score on the scale is 0 and the maximum score is 65.
As the scores increase, the functional and emotional impact level of individuals with dysmenorrhea also increases.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Physical activity
기간: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A): Designed to provide a general estimate of physical activity levels among healthy adolescents, assessing sports participation and activities during and after school, self-administered and based on the last week.
Later, a modified form for adolescents was published.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted.
8 questions in the scale are scored between 1 and 5, and the 9th question questions the presence of a condition that prevents physical activity during the last week.
A score of '1' corresponds to low-intensity physical activity and a score of '5' corresponds to high-intensity physical activity, but the last question is not included in the scoring.
The total score is obtained by calculating the average score of all questions.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Patient satisfaction
기간: This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
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The question of whether a patient is improving is fundamental in clinical practice, and the information obtained is important in making decisions regarding prognosis and treatment. Global Rating of Change (GROC) scales are widely used in clinical research, especially in the field of the musculoskeletal system. These scales are a rapid, effective method designed to measure a patient's improvement or worsening over time, usually either to determine the effect of an intervention or to chart the clinical course of a condition. In our study, to measure treatment satisfaction, "-2" means "I am very bad compared to before treatment", "-1" means "I am worse than before treatment", "0" means there is no change compared to before treatment, "1" means I am better than before treatment, "2" means I am very better than before treatment. The Global Rating of Change (GROC) scale will be used in the five-point Likert system. |
This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
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Adolescent quality of life
기간: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL)(Adolescent Form): The PedsQL is a quality of life scale that is suitable for use in both healthy and diseased children and adolescents.
The PedsQL consists of child and parent forms aged 2-18 years.
Since the adolescent group will be included in this study, the 13-18 years old.
Adolescent Form will be used.
Scoring is done in 3 areas.
Firstly, the total scale score (TSS), secondly, the total physical health score (PHSS), and thirdly, the total psychosocial health score (TPHSS), which consists of the calculation of item scores evaluating emotional, social and school functionality, are calculated.
The items are scored between 0-100.
If the answer to the question is marked as never, 100 points are scored; if it is marked as rarely, 75 points are scored; if it is marked as sometimes, 50 points are scored; if it is marked as frequently, 25 points are scored; if it is marked as almost always, 0 points are scored.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Menstrual symptom questionnaire
기간: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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The Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) is a 22-item, five-point Likert-type scale developed by Chesney et al. to assess menstrual pain and symptoms.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Güvenç et al. in 2014.
The scale has three sub-dimensions: "Negative Effects/Somatic Complaints", "Menstrual Pain", and "Menstrual Pain Coping Methods".
The results obtained from the internal consistency coefficient, test-retest reliability coefficient, exploratory factor analysis, and criterion-related validity analyses show that the validity and reliability findings of the MSQ in Turkish are at a sufficient level and that it can be used to assess menstrual symptoms in Turkish adolescents.
The MSQ score is calculated by taking the average total score of the items in the scale.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Menstrual attitude questionnaire
기간: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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The Menstrual Attitude Scale (MAS), a Likert-type scale consisting of 33 items and 5 subcategories, was developed by Brooks-Gunn and Ruble (1980).
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Kulakaç et al. in 2008.
Due to the difficulty in adapting the original 7-point Likert-type rating form to Turkish, it was converted into a 5-point rating form ranging from 1 to 5 (1.
Strongly disagree, 2. Disagree, 3. Undecided, 4. Agree, 5. Strongly agree) in the Turkish form.
While the original scale consisted of 33 items, two items were removed during the Turkish adaptation due to their low factor loadings.
As a result, the scale consists of 31 items and five sub-dimensions.
Overall, the MAS provides information about how women cope with menstrual situations and their attitudes towards menstruation.
A high average score from the subgroups or the entire scale indicates a "positive" attitude towards menstruation.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Forced vital capacity (FVC)
기간: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) standards.
Forced vital capacity (FVC) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
기간: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Forced expiratory volume in the first second (FEV1) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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FEV1/FVC ratio
기간: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
The ratio of FEV1 to FVC was calculated and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Peak expiratory flow (PEF)
기간: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Peak expiratory flow (PEF) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acibadem University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Sanctis V, Soliman A, Bernasconi S, Bianchin L, Bona G, Bozzola M, Buzi F, De Sanctis C, Tonini G, Rigon F, Perissinotto E. Primary Dysmenorrhea in Adolescents: Prevalence, Impact and Recent Knowledge. Pediatr Endocrinol Rev. 2015 Dec;13(2):512-20.
- Rakhshaee Z. Effect of three yoga poses (cobra, cat and fish poses) in women with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):192-6. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.059. Epub 2011 Apr 21.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Yang NY, Kim SD. Effects of a Yoga Program on Menstrual Cramps and Menstrual Distress in Undergraduate Students with Primary Dysmenorrhea: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2016 Sep;22(9):732-8. doi: 10.1089/acm.2016.0058. Epub 2016 Jun 17.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
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- Gunebakan O, Acar M. The effect of tele-yoga training in healthy women on menstrual symptoms, quality of life, anxiety-depression level, body awareness, and self-esteem during COVID-19 pandemic. Ir J Med Sci. 2023 Feb;192(1):467-479. doi: 10.1007/s11845-022-02985-0. Epub 2022 Mar 24.
- Oksuz S, Unal E. The effect of the clinical pilates exercises on kinesiophobia and other symptoms related to osteoporosis: Randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2017 Feb;26:68-72. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
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- 2024-1/35
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