Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kognitiv træningsterapitilgang og yoga hos unge med dysmenoré

3. juni 2026 opdateret af: Dilek Cagri, Acibadem University

Effekten af ​​telerehabiliteringsbaseret kognitiv træningsterapitilgang og yoga på smerter, fysisk funktion og livskvalitet hos unge med dysmenoré

Dysmenoré er en tilstand, der negativt påvirker livskvaliteten hos kvinder i mange aldersgrupper. Hos piger med dysmenoré i teenageårene er der effekt på skolepræstationer, selvtillid-depressionsproblemer og nedsat livskvalitet på grund af smerter. For at eliminere disse negative virkninger bør de have en god behandling. Medicinsk behandling forsøger normalt at minimere og afbalancere denne situation. I betragtning af det faktum, at familier ikke ønsker at bruge stoffer såsom orale præventionsmidler til deres børn i denne alder og risikoen ved orale præventionsmidler, er forældre i forskellige søgninger. I betragtning af at tilgangen til smerte altid skal være fra et holistisk perspektiv, er yoga og kognitiv træningsterapi tilgange begge biopsykosociale behandlingsmetoder inden for rammerne af sind-krop integritet. Yoga og kognitiv træningsterapi tilgang menes at reducere symptomer, forbedre fysiske funktioner og livskvalitet hos unge piger. Med disse positive effekter falder skolefraværet, depression og selvtillid forbedres. Sundhedsomkostningerne vil også blive reduceret i et vist omfang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse.

Undersøgelsens population bestod af patienter, der søgte til gynækologi- og obstetriske specialister i Istanbul.

G-Power statistisk og kvalitativ dataanalysesoftware version 3.1.9.2 blev brugt til at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen. I betragtning af, at undersøgelsen bestod af i alt tre parallelle grupper, der skulle måles på tre forskellige tidspunkter og effektstørrelsen f=0,25, α fejlniveau 0,05, effekt (1-β fejlniveau) 0,80, den samlede stikprøvestørrelse blev beregnet til 36. Når den estimerede andel af forsøgspersoner, der kunne gå tabt til opfølgning, blev taget til 20 %, blev det beregnet, at mindst 45 forsøgspersoner skulle inkluderes i undersøgelsen.

1. interventionsgruppe vil modtage kognitiv træningsterapi tilgang, 2. interventionsgruppe vil modtage yoga, og 3. kontrolgruppe vil bestå af personer, der modtager rutinemæssig medicinsk behandling. For fuldt ud at demonstrere effektiviteten af ​​interventionerne, for at reducere bias og sikre homogenitet mellem trænings- og kontrolgrupperne, vil allokeringen til grupperne blive bestemt i randomiser-organisationen. program.

Yoga og kognitiv træningsterapi tilgang vil blive anvendt af en fysioterapeut, der har uddannelse inden for begge områder. Behandlingerne fortsætter to gange om ugen i 12 uger. Efter den indledende vurdering af sagerne vil der i den første uge (2 sessioner) blive gennemført en-til-en, ansigt-til-ansigt træninger for at sikre deres overensstemmelse med behandlingen og for fuldt ud at forstå behandlingsmetoden. Herefter vil behandlinger blive gennemført synkront med patienterne 2 gange om ugen via online platformen (Zoom).

Evalueringer vil blive udført 3 gange som forbehandling, 6. uge og 12. uge. Alle evalueringer vil blive foretaget ansigt til ansigt i den relevante klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Rekruttering
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med dysmenoré af en gynækolog og fødselslæge,
  • er i alderen 10-19,
  • At kunne læse og skrive tyrkisk,
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med sekundær dysmenoré,
  • At blive diagnosticeret med en anden gynækologisk sygdom,
  • Har alvorlige komorbiditeter (neurologiske og/eller kardiovaskulære og/eller muskuloskeletale lidelser, psykiatriske, gastrointestinale, autoimmune),
  • Har en historie med kirurgi, der involverer abdominalregionen, bækkenregionen og rygsøjlen inden for det sidste år,
  • Tidligere erfaring med yoga og kognitiv træningsterapi tilgange,
  • Personer, der deltager aktivt i en anden undersøgelse, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træningsterapi tilgang
Kognitiv træningsterapi sessioner vil bestå af øvelser med forskellige bevægelser i en session, og øvelserne vil blive arbejdet med åndedrætskontrol, ledsaget af en fysioterapeut.
Andet: Kognitiv træningsterapi tilgang
Det vil fortsætte to gange om ugen i 12 uger. Efter den indledende evaluering af sagerne, vil der blive givet en-til-en træning ansigt til ansigt med patienten i den første uge (2 sessioner) for at sikre deres overensstemmelse med behandlingen og for fuldt ud at forstå behandlingsmetoden . Derefter vil behandlinger blive gennemført synkront med patienterne to gange om ugen via online platformen (Zoom).
Eksperimentel: Yoga program
Yoga-sessionerne vil bestå af øvelser med forskellige bevægelser i en session, og øvelserne vil blive trænet med åndedrætskontrol, ledsaget af en fysioterapeut.
Andet: Yoga
Det vil fortsætte to gange om ugen i 12 uger. Efter den indledende evaluering af sagerne vil der blive givet en-til-en træning ansigt til ansigt med patienten i den første uge (2 sessioner) for at sikre deres overensstemmelse med behandlingen og for fuldt ud at forstå behandlingsmetoden . Derefter vil behandlinger blive gennemført synkront med patienterne to gange om ugen via online platformen (Zoom).
Andet: Rutinemæssig medicinsk behandling
Personer i denne gruppe vil modtage medicinsk behandling anbefalet af den relevante læge.
Andet: Rutinemæssig medicinsk behandling
Vurderinger af personer i denne gruppe vil blive foretaget ansigt til ansigt i den relevante klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Smerteintensitet vil blive vurderet 2 dage før, 1 dag før, på 1., 2. og 3. dag af menstruation.
I 10 cm VAS, som er den mest udbredte, pålidelige og valide skala i evalueringen af ​​smerteintensitet over hele verden, vil den venstre ende af linjen blive dannet som "0 = ingen smerte" og den anden ende som " 10 = uudholdelig smerte". Forsøgspersonerne vil få udleveret papir i form af en smertedagbog til at markere under deres menstruation og vil blive bedt om at markere det punkt, der passer til smertens intensitet 2 dage før, 1 dag før, på 1., 2. og 3. dag menstruation.
Smerteintensitet vil blive vurderet 2 dage før, 1 dag før, på 1., 2. og 3. dag af menstruation.
Fysisk funktion (fleksibilitet)
Tidsramme: Det vil blive gjort 3 gange: før behandlingen, i 6. uge og i 12. uge.
Sit-Reach Test: Fleksibiliteten for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med en standard sit-and-reach-boks (Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA).
Det vil blive gjort 3 gange: før behandlingen, i 6. uge og i 12. uge.
Fysisk funktion (perifer muskelstyrke)
Tidsramme: Det vil blive gjort 3 gange: før behandlingen, i 6. uge og i 12. uge.
Perifer muskelstyrke: For at evaluere forsøgspersonernes perifere muskelstyrke vil hoftebøjere, hofteekstensorer og hofteabduktorer blive evalueret med et håndholdt dynamometer i begge ben.
Det vil blive gjort 3 gange: før behandlingen, i 6. uge og i 12. uge.
Teenagers livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive gjort 3 gange: før behandlingen, i 6. uge og i 12. uge.
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL)(Adolescent Form): PedsQL er en livskvalitetsskala, der er velegnet til brug hos både raske og syge børn og unge. PedsQL består af børne- og forældreformularer i alderen 2-18 år. Da ungdomsgruppen vil indgå i denne undersøgelse, vil den 13-18 år gamle ungdomsform blive brugt. Der scores i 3 områder. For det første er den samlede skala-score (TSS), for det andet den samlede fysiske sundhedsscore (PHSS), og for det tredje den samlede psykosociale sundhedsscore (TPHSS), som består af beregningen af ​​emnescore, der evaluerer følelsesmæssig, social og skolefunktionalitet. beregnet. Elementerne scores mellem 0-100. Hvis svaret på spørgsmålet er markeret som aldrig, opnås 100 point; hvis det er markeret som sjældent, opnås 75 point; hvis det er markeret som nogle gange, opnås 50 point; hvis det er markeret som ofte, opnås 25 point; hvis det er markeret som næsten altid, scores der 0 point.
Det vil blive gjort 3 gange: før behandlingen, i 6. uge og i 12. uge.
Fysisk funktion (respiratorisk funktion)
Tidsramme: Det gøres 3 gange: inden behandlingen, i den 6. uge og i den 12. uge.
Åndedrætsfunktion: Pulmonal funktionstest er lette og pålidelige til evaluering og overvågning af virkningerne af behandling på åndedrætsfunktion. Spirometri bruges ofte til at vurdere åndedrætsfunktion til dette formål. Målinger udføres i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) standarder. FVC, FEV1, FEV1/FVC og Peak Exciratory Flow (PEF) parametre måles og registreres.
Det gøres 3 gange: inden behandlingen, i den 6. uge og i den 12. uge.
Fysisk funktion (hjerterytmevariabilitet)
Tidsramme: Det gøres 3 gange: inden behandlingen, i den 6. uge og i den 12. uge.
Pulsvariabilitet: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) definerer den autonome modulering af hjerterytmen. Det afspejler parasympatisk aktivitet og sympatisk/parasympatisk nervesystembalance. Neuroimaging -undersøgelser har vist, at nociceptiv stimulering er tæt knyttet til autonom nervesystemaktivitet. Smerter kan forårsage et fald i parasympatisk aktivitet, en stigning i sympatisk aktivitet og sympatisk ubalance. Autonom nervesystem Ubalance forårsaget af sympatisk overaktivitet kan være en anden årsag til primær dysmenorré. Som svar på ændringer i det ydre miljø opretholder ANS homeostase af det indre miljø i den menneskelige krop gennem samspillet mellem de sympatiske og parasympatiske nerver. Manglende koordinering mellem de to systemer kan forårsage forskellige symptomer. Af disse grunde måles og optages hjerterytme variabilitet hos unge piger med primær dysmenorré ved hjælp af den polære H10 -enhed.
Det gøres 3 gange: inden behandlingen, i den 6. uge og i den 12. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Det vil blive gjort to gange: før behandlingen og i den 12. uge efter behandlingen.

Spørgsmålet om, hvorvidt en patient er i bedring, er grundlæggende i klinisk praksis, og den indhentede information er vigtig for at træffe beslutninger om prognose og behandling. Global Rating of Change (GROC)-skalaer er meget udbredt i klinisk forskning, især inden for muskuloskeletale systemet. Disse skalaer er en hurtig, effektiv metode designet til at måle en patients forbedring eller forværring over tid, normalt enten for at bestemme effekten af ​​en intervention eller for at kortlægge det kliniske forløb af en tilstand.

I vores undersøgelse betyder "-2" for at måle behandlingstilfredshed "jeg er meget dårlig sammenlignet med før behandling", "-1" betyder "jeg er værre end før behandlingen", "0" betyder, at der ikke er nogen ændring i forhold til før. behandling, "1" betyder, at jeg er bedre end før behandlingen, "2" betyder, at jeg er meget bedre end før behandlingen. Global Rating of Change (GROC) skalaen vil blive brugt i fempunkts Likert-systemet.
Det vil blive gjort to gange: før behandlingen og i den 12. uge efter behandlingen.
Depression, angst, stressniveau
Tidsramme: Det gøres 3 gange: inden behandlingen og 12 uger efter behandlingen.
Depression-Anxiety-Stress Scale Short Form (DASS-21): Både den originale 42-punkts version af DASS og den kortere 21-punkts version har vist sig at være pålidelige og gyldige skalaer til måling af depression, angst og stressniveauer gennem Undersøgelser udført med kliniske grupper, samfund og forskellige kulturelle og etniske grupper. 7 genstande af DASS-21 inkluderer spørgsmål om depression, 7 genstande om angst og 7 genstande om stress. Hver underskala (depression, angst, stress) har mindst 0 og maksimalt 21 point. En lav score indikerer en god psykologisk tilstand.
Det gøres 3 gange: inden behandlingen og 12 uger efter behandlingen.
Dysmenorrépåvirkning
Tidsramme: Det gøres 3 gange: inden behandlingen og 12 uger efter behandlingen.
Revideret dysmenorrhea Impact Scale-Short Form (DIS-R): Denne 13-punkts skala, der inkluderer kognitive/følelsesmæssige (8 genstande) og fysiologiske (5 poster) underskalaer, har vist sig at være et gyldigt og pålideligt måleværktøj. Den mindste score på skalaen er 0, og den maksimale score er 65. Efterhånden som scoringerne stiger, øges det funktionelle og følelsesmæssige påvirkningsniveau for individer med dysmenorrhea også.
Det gøres 3 gange: inden behandlingen og 12 uger efter behandlingen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Det gøres 3 gange: inden behandlingen og 12 uger efter behandlingen.
Spørgeskema for fysisk aktivitet for unge (PAQ-A): Designet til at give et generelt skøn over fysiske aktivitetsniveauer blandt sunde unge, vurdere sportsdeltagelse og aktiviteter under og efter skolen, selvadministreret og baseret på den sidste uge. Senere blev der offentliggjort en ændret form for unge. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført. 8 spørgsmål i skalaen scores mellem 1 og 5, og det 9. spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​en tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge. En score på '1' svarer til fysisk aktivitet med lav intensitet og en score på '5' svarer til fysisk aktivitet med høj intensitet, men det sidste spørgsmål er ikke inkluderet i scoringen. Den samlede score opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for alle spørgsmål.
Det gøres 3 gange: inden behandlingen og 12 uger efter behandlingen.
Skolæreligt fravær
Tidsramme: Det vil blive udført to gange: før behandlingen og i den 12. uge efter behandlingen.
Unge med dysmenorré er typisk i skolealderen og kan gå glip af flere dages skole på grund af dysmenorré oplevet under deres menstruationsperioder. Derfor vil deltagernes skolefravær i undersøgelsen blive overvåget gennem hele processen. Skolefraværsrater før og efter behandling vil blive sammenlignet.
Det vil blive udført to gange: før behandlingen og i den 12. uge efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Samarbejdspartnere

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1/35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagernes generelle dataresultater blive givet statistisk. Individuelle datasæt vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Kognitiv træningsterapi tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner