- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398990
Die Wirkung von kognitiver Bewegungstherapie und Yoga bei Jugendlichen mit Dysmenorrhoe
Die Wirkung von telerehabilitationsbasiertem Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie und Yoga auf Schmerzen, körperliche Funktion und Lebensqualität bei Jugendlichen mit Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert.
Die Population der Studie bestand aus Patienten, die sich bei Fachärzten für Gynäkologie und Geburtshilfe in Istanbul beworben hatten.
Zur Schätzung der für die Studie erforderlichen Stichprobengröße wurde die Software zur statistischen und qualitativen Datenanalyse von G-Power, Version 3.1.9.2, verwendet. In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie aus insgesamt drei parallelen Gruppen bestand, die zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen wurden, und die Effektgröße f = 0,25 war, α-Fehlerstufe 0,05, Trennschärfe (1-β-Fehlerstufe) 0,80, die Gesamtstichprobengröße wurde mit 36 berechnet. Wenn man die geschätzte Rate der Probanden, die für die Nachsorge verloren gehen könnten, auf 20 % anlegte, wurde errechnet, dass mindestens 45 Probanden in die Studie einbezogen werden sollten.
Die 1. Interventionsgruppe erhält einen kognitiven Bewegungstherapieansatz, die 2. Interventionsgruppe erhält Yoga und die 3. Kontrollgruppe besteht aus Personen, die routinemäßige medizinische Behandlung erhalten. Um die Wirksamkeit der Interventionen vollständig nachzuweisen, Verzerrungen zu reduzieren und die Homogenität zwischen Trainings- und Kontrollgruppe sicherzustellen, wird die Zuordnung zu den Gruppen in der Randomisierungsorganisation festgelegt. Programm.
Der Ansatz von Yoga und kognitiver Bewegungstherapie wird von einem Physiotherapeuten angewendet, der in beiden Bereichen ausgebildet ist. Die Behandlungen werden 12 Wochen lang zweimal pro Woche fortgesetzt. Nach der ersten Beurteilung der Fälle werden in der ersten Woche Einzelschulungen (2 Sitzungen) durchgeführt, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und die Behandlungsmethode vollständig zu verstehen. Anschließend werden Behandlungen synchron mit den Patienten 2x pro Woche über die Online-Plattform (Zoom) durchgeführt.
Die Bewertungen werden dreimal als Vorbehandlung durchgeführt, in der 6. Woche und in der 12. Woche. Alle Untersuchungen werden persönlich in der jeweiligen Klinik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-Mail: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer
- Telefonnummer: +902165004182
- E-Mail: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
Studienorte
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34752
- Rekrutierung
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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Kontakt:
- Dilek ÇAĞRI ARSLAN, Lecturer
- Telefonnummer: +90539964
- E-Mail: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Diagnose Dysmenorrhoe durch einen Gynäkologen und Geburtshelfer,
- Im Alter zwischen 10 und 19 Jahren,
- Türkisch lesen und schreiben können,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Es wird eine sekundäre Dysmenorrhoe diagnostiziert.
- wenn eine andere gynäkologische Erkrankung diagnostiziert wird,
- schwerwiegende Komorbiditäten haben (neurologische und/oder kardiovaskuläre und/oder muskuloskelettale Erkrankungen, psychiatrische, gastrointestinale, autoimmune Erkrankungen),
- Hat im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Operationen im Bauch-, Becken- und Wirbelsäulenbereich,
- Vorerfahrung mit Yoga- und kognitiven Bewegungstherapieansätzen,
- Personen, die aktiv an einer anderen Studie teilnehmen, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie
Kognitive Bewegungstherapiesitzungen bestehen aus Übungen mit verschiedenen Bewegungen in einer Sitzung und die Übungen werden unter Atemkontrolle und in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt.
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Es wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche fortgesetzt.
Nach der ersten Beurteilung der Fälle wird in der ersten Woche (2 Sitzungen) eine Einzelschulung mit dem Patienten durchgeführt, um sicherzustellen, dass er die Behandlung einhält und die Behandlungsmethode vollständig versteht .
Anschließend werden Behandlungen synchron mit den Patienten zweimal pro Woche über die Online-Plattform (Zoom) durchgeführt.
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Experimental: Yoga-Programm
Yoga-Sitzungen bestehen aus Übungen mit verschiedenen Bewegungen in einer Sitzung und die Übungen werden unter Atemkontrolle und in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt.
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Es wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche fortgesetzt.
Nach der ersten Beurteilung der Fälle wird in der ersten Woche (2 Sitzungen) eine Einzelschulung mit dem Patienten durchgeführt, um sicherzustellen, dass er die Behandlung einhält und die Behandlungsmethode vollständig versteht .
Anschließend werden Behandlungen synchron mit den Patienten zweimal pro Woche über die Online-Plattform (Zoom) durchgeführt.
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Sonstiges: Routine Medical Treatment
Participants in this group continue to receive the routine medical treatment recommended by their physician.
No structured exercise programme or education is provided within the scope of the study.
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Die Beurteilung der einzelnen Personen dieser Gruppe erfolgt persönlich in der jeweiligen Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain intensity (VAS)
Zeitfenster: Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
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In the 10 cm VAS, which is the most widely used, reliable and valid scale in the evaluation of pain intensity all over the world, the left end of the line will be formed as "0 = no pain" and the other end as "10 = unbearable pain".
The subjects will be given paper in the form of a pain diary to mark during their menstrual periods and will be asked to mark the point appropriate to the intensity of pain 2 days before, 1 day before, on the 1st, 2nd and 3rd day of menstruation.
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Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Funktion (Flexibilität)
Zeitfenster: Dies wird dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
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Sit-Reach-Test: Die Flexibilität der an der Studie teilnehmenden Probanden wird mit einer Standard-Sit-and-Reach-Box (Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA) bewertet.
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Dies wird dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
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Körperliche Funktion (periphere Muskelkraft)
Zeitfenster: Dies wird dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
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Periphere Muskelkraft: Um die periphere Muskelkraft der Probanden zu bewerten, werden Hüftbeuger, Hüftstrecker und Hüftabduktoren mit einem Handdynamometer in beiden Beinen bewertet.
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Dies wird dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
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Physische Funktion (Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Es wird dreimal geschehen: vor der Behandlung, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
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Herzfrequenzvariabilität: Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) definiert die autonome Modulation der Herzfrequenz.
Es spiegelt die parasympathische Aktivität und das sympathische/parasympathische Nervensystemausgleich wider.
Neuroimaging -Studien haben gezeigt, dass die nozizeptive Stimulation eng mit der Aktivität des autonomen Nervensystems zusammenhängt.
Schmerzen können zu einer Abnahme der parasympathischen Aktivität, einer Zunahme der sympathischen Aktivität und einem sympathovagalen Ungleichgewicht führen.
Das durch sympathische Überaktivität verursachte Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems kann eine weitere Ursache für primäre Dysmenorrhoe sein.
Als Reaktion auf Veränderungen in der äußeren Umgebung behält der ANS die Homöostase der inneren Umgebung des menschlichen Körpers durch die Wechselwirkung zwischen sympathischen und parasympathischen Nerven bei.
Ein Mangel an Koordination zwischen den beiden Systemen kann zu verschiedenen Symptomen führen.
Aus diesen Gründen wird die Variabilität der Herzfrequenz bei jugendlichen Mädchen mit primären Dysmenorrhoe unter Verwendung des polaren H10 -Geräts gemessen und aufgezeichnet.
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Es wird dreimal geschehen: vor der Behandlung, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
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Education absenteeism
Zeitfenster: This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
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Adolescents with dysmenorrhea are typically of school age and may miss several days of school due to dysmenorrhea experienced during their menstrual periods.
Therefore, the school absences of participants in the study will be monitored throughout the process.
School absence rates before and after treatment will be compared.
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This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
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Depression, anxiety, stress level
Zeitfenster: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Depression-Anxiety-Stress Scale Short Form (DASS-21): Both the original 42-item version of the DASS and the shorter 21-item version have been shown to be reliable and valid scales for measuring depression, anxiety and stress levels, through studies conducted with clinical groups, society and different cultural and ethnic groups.
7 items of DASS-21 include questions about depression, 7 items about anxiety, and 7 items about stress.
Each subscale (depression, anxiety, stress) has a minimum of 0 and a maximum of 21 points.
A low score indicates a good psychological state.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Dysmenorrhea Impact
Zeitfenster: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Revised Dysmenorrhea Impact Scale-Short Form (DIS-R): This 13-item scale, which includes cognitive/emotional (8 items) and physiological (5 items) subscales, has been shown to be a valid and reliable measurement tool.
The minimum score on the scale is 0 and the maximum score is 65.
As the scores increase, the functional and emotional impact level of individuals with dysmenorrhea also increases.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Physical activity
Zeitfenster: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A): Designed to provide a general estimate of physical activity levels among healthy adolescents, assessing sports participation and activities during and after school, self-administered and based on the last week.
Later, a modified form for adolescents was published.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted.
8 questions in the scale are scored between 1 and 5, and the 9th question questions the presence of a condition that prevents physical activity during the last week.
A score of '1' corresponds to low-intensity physical activity and a score of '5' corresponds to high-intensity physical activity, but the last question is not included in the scoring.
The total score is obtained by calculating the average score of all questions.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Patient satisfaction
Zeitfenster: This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
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The question of whether a patient is improving is fundamental in clinical practice, and the information obtained is important in making decisions regarding prognosis and treatment. Global Rating of Change (GROC) scales are widely used in clinical research, especially in the field of the musculoskeletal system. These scales are a rapid, effective method designed to measure a patient's improvement or worsening over time, usually either to determine the effect of an intervention or to chart the clinical course of a condition. In our study, to measure treatment satisfaction, "-2" means "I am very bad compared to before treatment", "-1" means "I am worse than before treatment", "0" means there is no change compared to before treatment, "1" means I am better than before treatment, "2" means I am very better than before treatment. The Global Rating of Change (GROC) scale will be used in the five-point Likert system. |
This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
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Adolescent quality of life
Zeitfenster: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL)(Adolescent Form): The PedsQL is a quality of life scale that is suitable for use in both healthy and diseased children and adolescents.
The PedsQL consists of child and parent forms aged 2-18 years.
Since the adolescent group will be included in this study, the 13-18 years old.
Adolescent Form will be used.
Scoring is done in 3 areas.
Firstly, the total scale score (TSS), secondly, the total physical health score (PHSS), and thirdly, the total psychosocial health score (TPHSS), which consists of the calculation of item scores evaluating emotional, social and school functionality, are calculated.
The items are scored between 0-100.
If the answer to the question is marked as never, 100 points are scored; if it is marked as rarely, 75 points are scored; if it is marked as sometimes, 50 points are scored; if it is marked as frequently, 25 points are scored; if it is marked as almost always, 0 points are scored.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Menstrual symptom questionnaire
Zeitfenster: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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The Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) is a 22-item, five-point Likert-type scale developed by Chesney et al. to assess menstrual pain and symptoms.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Güvenç et al. in 2014.
The scale has three sub-dimensions: "Negative Effects/Somatic Complaints", "Menstrual Pain", and "Menstrual Pain Coping Methods".
The results obtained from the internal consistency coefficient, test-retest reliability coefficient, exploratory factor analysis, and criterion-related validity analyses show that the validity and reliability findings of the MSQ in Turkish are at a sufficient level and that it can be used to assess menstrual symptoms in Turkish adolescents.
The MSQ score is calculated by taking the average total score of the items in the scale.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Menstrual attitude questionnaire
Zeitfenster: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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The Menstrual Attitude Scale (MAS), a Likert-type scale consisting of 33 items and 5 subcategories, was developed by Brooks-Gunn and Ruble (1980).
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Kulakaç et al. in 2008.
Due to the difficulty in adapting the original 7-point Likert-type rating form to Turkish, it was converted into a 5-point rating form ranging from 1 to 5 (1.
Strongly disagree, 2. Disagree, 3. Undecided, 4. Agree, 5. Strongly agree) in the Turkish form.
While the original scale consisted of 33 items, two items were removed during the Turkish adaptation due to their low factor loadings.
As a result, the scale consists of 31 items and five sub-dimensions.
Overall, the MAS provides information about how women cope with menstrual situations and their attitudes towards menstruation.
A high average score from the subgroups or the entire scale indicates a "positive" attitude towards menstruation.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Forced vital capacity (FVC)
Zeitfenster: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) standards.
Forced vital capacity (FVC) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Zeitfenster: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Forced expiratory volume in the first second (FEV1) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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FEV1/FVC ratio
Zeitfenster: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
The ratio of FEV1 to FVC was calculated and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Peak expiratory flow (PEF)
Zeitfenster: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Peak expiratory flow (PEF) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Sanctis V, Soliman A, Bernasconi S, Bianchin L, Bona G, Bozzola M, Buzi F, De Sanctis C, Tonini G, Rigon F, Perissinotto E. Primary Dysmenorrhea in Adolescents: Prevalence, Impact and Recent Knowledge. Pediatr Endocrinol Rev. 2015 Dec;13(2):512-20.
- Rakhshaee Z. Effect of three yoga poses (cobra, cat and fish poses) in women with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):192-6. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.059. Epub 2011 Apr 21.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Yang NY, Kim SD. Effects of a Yoga Program on Menstrual Cramps and Menstrual Distress in Undergraduate Students with Primary Dysmenorrhea: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2016 Sep;22(9):732-8. doi: 10.1089/acm.2016.0058. Epub 2016 Jun 17.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
- Unnisa H, Annam P, Gubba NC, Begum A, Thatikonda K. Assessment of quality of life and effect of non-pharmacological management in dysmenorrhea. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 30;81:104407. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104407. eCollection 2022 Sep.
- Kirca N, Celik AS. The effect of yoga on pain level in primary dysmenorrhea. Health Care Women Int. 2023 May;44(5):601-620. doi: 10.1080/07399332.2021.1958818. Epub 2021 Sep 17.
- Gunebakan O, Acar M. The effect of tele-yoga training in healthy women on menstrual symptoms, quality of life, anxiety-depression level, body awareness, and self-esteem during COVID-19 pandemic. Ir J Med Sci. 2023 Feb;192(1):467-479. doi: 10.1007/s11845-022-02985-0. Epub 2022 Mar 24.
- Oksuz S, Unal E. The effect of the clinical pilates exercises on kinesiophobia and other symptoms related to osteoporosis: Randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2017 Feb;26:68-72. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen im Beckenbereich
- Menstruationsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Dysmenorrhoe
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Yoga
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1/35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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