Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přístupu kognitivní cvičební terapie a jógy u dospívajících s dysmenoreou

3. června 2026 aktualizováno: Dilek Cagri, Acibadem University

Vliv přístupu kognitivního cvičení založeného na telerehabilitaci a jógy na bolest, fyzické funkce a kvalitu života u dospívajících s dysmenoreou

Dysmenorea je stav, který negativně ovlivňuje kvalitu života žen mnoha věkových skupin. U dívek s dysmenoreou v dospívání dochází k ovlivnění školního prospěchu, problémům se sebevědomím-depresí a ke snížení kvality života v důsledku bolesti. Aby se tyto negativní účinky eliminovaly, měly by být dobře ošetřeny. Lékařské ošetření se obvykle snaží tuto situaci minimalizovat a vyvážit. Vzhledem k tomu, že rodiny v tomto věku nechtějí u svých dětí užívat drogy, jako je orální antikoncepce, a rizika orální antikoncepce, rodiče hledají různé možnosti. Vzhledem k tomu, že přístup k bolesti by měl být vždy z holistické perspektivy, přístupy jógy a kognitivní cvičební terapie jsou biopsychosociální léčebné metody v rámci integrity mysli a těla. Předpokládá se, že přístup jógy a kognitivní cvičební terapie snižuje symptomy, zlepšuje fyzické funkce a kvalitu života u dospívajících dívek. S těmito pozitivními účinky se snižuje absence ve škole, zlepšuje se deprese a sebevědomí. Do určité míry se sníží i zdravotní náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Populaci studie tvořily pacientky, které se přihlásily ke specialistům na gynekologii a porodnictví v Istanbulu.

K odhadu velikosti vzorku požadované pro studii byl použit software pro statistickou a kvalitativní analýzu dat G-Power verze 3.1.9.2. Vzhledem k tomu, že studie sestávala z celkem tří paralelních skupin, které měly být měřeny ve třech různých časových bodech a velikost účinku f=0,25, α úroveň chyby 0,05, síla (úroveň chyby 1-β) 0,80, celková velikost vzorku byla vypočtena jako 36. Když se odhadovaná míra subjektů, které by mohly být ztraceny při sledování, brala jako 20 %, bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto alespoň 45 subjektů.

1. intervenční skupina dostane přístup kognitivní cvičební terapie, 2. intervenční skupina dostane jógu a 3. kontrolní skupina se bude skládat z lidí, kteří dostávají běžnou lékařskou péči. Aby se plně prokázala účinnost intervencí, snížilo se zkreslení a zajistila se homogenita mezi tréninkovými a kontrolními skupinami, rozdělení do skupin bude určeno v randomizační organizaci. program.

Jóga a kognitivní pohybová terapie budou aplikovány fyzioterapeutem, který má vzdělání v obou oborech. Léčba bude pokračovat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Po prvotním posouzení případů proběhnou v prvním týdnu osobní školení (2 sezení), aby bylo zajištěno jejich dodržování s léčbou a úplné pochopení léčebné metody. Poté budou ošetření prováděna synchronně s pacienty 2x týdně prostřednictvím online platformy (Zoom).

Vyhodnocení bude provedeno 3x jako předléčení, 6. týden a 12. týden. Všechna hodnocení budou provedena tváří v tvář na příslušné klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34752
        • Nábor
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekolog a porodník diagnostikovali dysmenoreu,
  • ve věku 10-19 let,
  • Umět číst a psát turecky,
  • Dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • je diagnostikována sekundární dysmenorea,
  • Diagnóza jiného gynekologického onemocnění,
  • s vážnými komorbiditami (neurologické a/nebo kardiovaskulární a/nebo muskuloskeletální poruchy, psychiatrické, gastrointestinální, autoimunitní),
  • prodělal v posledním roce operaci břišní oblasti, pánevní oblasti a páteře,
  • Předchozí zkušenosti s jógou a přístupy kognitivní cvičební terapie,
  • Lidé, kteří se aktivně účastní jiné studie, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup kognitivní cvičební terapie
Sezení kognitivní cvičební terapie se bude skládat ze cvičení zahrnujících různé pohyby v jednom sezení a cvičení bude probíhat s kontrolou dýchání za doprovodu fyzioterapeuta.
Jiný: Přístup kognitivní cvičební terapie
Bude pokračovat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Po úvodním vyhodnocení případů bude s pacientem v prvním týdnu (2 sezení) poskytnuto osobní školení jeden na jednoho, aby bylo zajištěno, že dodržuje léčbu a plně porozumí léčebné metodě. . Poté bude léčba prováděna synchronně s pacienty dvakrát týdně prostřednictvím online platformy (Zoom).
Experimentální: Program jógy
Jóga se bude skládat ze cvičení zahrnujících různé pohyby v jednom sezení a cvičení se bude cvičit s kontrolou dýchání za doprovodu fyzioterapeuta.
Jiný: Jóga
Bude pokračovat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Po úvodním vyhodnocení případů bude s pacientem v prvním týdnu (2 sezení) poskytnuto osobní školení jeden na jednoho, aby bylo zajištěno, že dodržuje léčbu a plně porozumí léčebné metodě. . Poté bude léčba prováděna synchronně s pacienty dvakrát týdně prostřednictvím online platformy (Zoom).
Jiný: Rutinní lékařské ošetření
Jednotlivcům v této skupině bude poskytnuto lékařské ošetření doporučené příslušným lékařem.
Jiný: Rutinní lékařské ošetření
Posouzení jednotlivců v této skupině bude provedeno tváří v tvář na příslušné klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: Intenzita bolesti bude hodnocena 2 dny před, 1 den před, 1., 2. a 3. den menstruace.
V 10 cm VAS, což je celosvětově nejpoužívanější, nejspolehlivější a platná stupnice při hodnocení intenzity bolesti, bude levý konec čáry tvořen jako „0 = žádná bolest“ a druhý konec jako „ 10 = nesnesitelná bolest“. Subjekty dostanou papír ve formě deníku bolesti k označení během menstruace a budou požádány, aby označily bod odpovídající intenzitě bolesti 2 dny před, 1 den předem, 1., 2. a 3. den menstruace.
Intenzita bolesti bude hodnocena 2 dny před, 1 den před, 1., 2. a 3. den menstruace.
Fyzické funkce (flexibilita)
Časové okno: Provede se 3x: před ošetřením, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Test sezení a dosahu: Flexibilita subjektů účastnících se studie bude hodnocena pomocí standardního boxu sezení a dosahu (Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA).
Provede se 3x: před ošetřením, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Fyzické funkce (síla periferních svalů)
Časové okno: Provede se 3x: před ošetřením, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Síla periferních svalů: K vyhodnocení síly periferních svalů subjektů budou hodnoceny flexory kyčle, extenzory kyčle a abduktory kyčle pomocí ručního dynamometru na obou nohách.
Provede se 3x: před ošetřením, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Kvalita života dospívajících
Časové okno: Provede se 3x: před ošetřením, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL) (dospívající forma): PedsQL je škála kvality života, která je vhodná pro použití u zdravých i nemocných dětí a dospívajících. PedsQL se skládá z dětských a rodičovských forem ve věku 2-18 let. Vzhledem k tomu, že do této studie bude zahrnuta skupina dospívajících, bude použita forma dospívajících ve věku 13–18 let. Bodování se provádí ve 3 oblastech. Za prvé, celkové skóre škály (TSS), za druhé celkové skóre fyzického zdraví (PHSS) a za třetí celkové skóre psychosociálního zdraví (TPHSS), které se skládá z výpočtu skóre položek hodnotících emocionální, sociální a školní funkčnost. vypočítané. Položky jsou hodnoceny mezi 0-100. Pokud je odpověď na otázku označena jako nikdy, získá se 100 bodů; je-li označen jako zřídka, získá se 75 bodů; pokud je označeno jako někdy, získá se 50 bodů; je-li označeno jako časté, získá se 25 bodů; pokud je označeno jako téměř vždy, boduje se 0 bodů.
Provede se 3x: před ošetřením, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Fyzická funkce (respirační funkce)
Časové okno: Bude to provedeno třikrát: před léčbou, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Respirační funkce: Testy plicních funkcí jsou snadné a spolehlivé pro hodnocení a monitorování účinků léčby na respirační funkci. Spirometrie se pro tento účel běžně používá k posouzení respirační funkce. Měření budou prováděna v souladu s normami American Thoracic Society (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS). Budou měřeny a zaznamenány parametry FVC, FEV1, FEV1/FVC a PEAK PEF (PEF).
Bude to provedeno třikrát: před léčbou, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Fyzická funkce (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: Bude to provedeno třikrát: před léčbou, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Variabilita srdeční frekvence: Variabilita srdeční frekvence (HRV) definuje autonomní modulaci srdeční frekvence. Odráží parasympatickou aktivitu a rovnováhu sympatického/parasympatického nervového systému. Neuroimagingové studie ukázaly, že nociceptivní stimulace úzce souvisí s aktivitou autonomního nervového systému. Bolest může způsobit snížení parasympatické aktivity, zvýšení sympatické aktivity a sympathovagální nerovnováha. Nerovnováha autonomního nervového systému způsobená sympatickou nadměrnou aktivitou může být další příčinou primární dysmenorrhea. V reakci na změny ve vnějším prostředí udržuje ANS homeostázi vnitřního prostředí lidského těla prostřednictvím interakce mezi sympatickými a parasympatickými nervy. Nedostatek koordinace mezi těmito dvěma systémy může způsobit různé příznaky. Z těchto důvodů bude měřena variabilita srdeční frekvence a zaznamenána u dospívajících dívek s primární dysmenorrhea pomocí zařízení Polar H10.
Bude to provedeno třikrát: před léčbou, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Provede se dvakrát: před ošetřením a ve 12. týdnu po ošetření.

Otázka, zda se pacient zlepšuje, je v klinické praxi zásadní a získané informace jsou důležité při rozhodování o prognóze a léčbě. Škály Global Rating of Change (GROC) jsou široce používány v klinickém výzkumu, zejména v oblasti pohybového aparátu. Tyto škály jsou rychlou a účinnou metodou navrženou k měření zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času, obvykle buď k určení účinku intervence nebo ke zmapování klinického průběhu stavu.

V naší studii pro měření spokojenosti s léčbou znamená „-2“ „jsem na tom velmi špatně ve srovnání s před léčbou“, „-1“ znamená „je mi hůř než před léčbou“, „0“ znamená, že nedošlo k žádné změně ve srovnání s před léčbou léčba, "1" znamená, že jsem lepší než před léčbou, "2" znamená, že jsem mnohem lepší než před léčbou. V pětibodovém Likertově systému bude použita stupnice Global Rating of Change (GROC).
Provede se dvakrát: před ošetřením a ve 12. týdnu po ošetření.
Deprese, úzkost, úroveň stresu
Časové okno: Bude to provedeno třikrát: před léčbou a 12 týdnů po léčbě.
Krátká forma deprese-úzkosti a stresu (DASS-21): Ukázalo se, že původní 42-polohová verze Dass a kratší verze 21 položek jsou spolehlivé a platné stupnice pro měření deprese, úzkosti a úrovní stresu, skrz Studie prováděné s klinickými skupinami, společností a různými kulturními a etnickými skupinami. 7 položek DASS-21 zahrnuje otázky týkající se deprese, 7 položek o úzkosti a 7 položek o stresu. Každá dílčí škála (deprese, úzkost, stres) má minimálně 0 a maximálně 21 bodů. Nízké skóre naznačuje dobrý psychologický stav.
Bude to provedeno třikrát: před léčbou a 12 týdnů po léčbě.
Dysmenorrhea dopad
Časové okno: Bude to provedeno třikrát: před léčbou a 12 týdnů po léčbě.
Ukázalo se, že tato 13-bodová stupnice, která zahrnuje kognitivní/emocionální (8 položek) a fyziologické (5 položek) subškály, je prokázáno, že je platný a spolehlivý nástroj měření. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 65. Jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se také funkční a emoční úroveň dopadu jednotlivců s dysmenorrhea.
Bude to provedeno třikrát: před léčbou a 12 týdnů po léčbě.
Fyzická aktivita
Časové okno: Bude to provedeno třikrát: před léčbou a 12 týdnů po léčbě.
Dotazník o fyzické aktivitě pro adolescenty (PAQ-A): Navrhován tak, aby poskytl obecný odhad úrovně fyzické aktivity mezi zdravými adolescenty, posuzoval účast a činnosti sportu během školy a po škole, samotný a založený na minulém týdnu. Později byla zveřejněna upravená forma pro adolescenty. Byla provedena studie turecké platnosti a spolehlivosti stupnice. 8 otázek v měřítku je hodnoceno mezi 1 a 5 a 9. otázka zpochybňuje přítomnost stavu, který zabraňuje fyzické aktivitě během posledního týdne. Skóre „1“ odpovídá fyzické aktivitě s nízkou intenzitou a skóre „5“ odpovídá fyzické aktivitě s vysokou intenzitou, ale poslední otázka není zahrnuta do bodování. Celkové skóre se získá výpočtem průměrného skóre všech otázek.
Bude to provedeno třikrát: před léčbou a 12 týdnů po léčbě.
Absence ve vzdělávání
Časové okno: Bude to provedeno dvakrát: před léčbou a ve 12. týdnu po léčbě.
Dospívající s dysmenoreou jsou obvykle školního věku a kvůli dysmenoreě během menstruace mohou zameškat několik dní školy. Během studie bude proto sledována školní absence účastnic. Porovnány budou míry školní absence před a po léčbě.
Bude to provedeno dvakrát: před léčbou a ve 12. týdnu po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Spolupracovníci

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na konci studie budou statisticky uvedeny obecné datové výsledky účastníků. Jednotlivé datové sady nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit