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L'effetto dell'approccio terapeutico con esercizi cognitivi e dello yoga negli adolescenti con dismenorrea

3 giugno 2026 aggiornato da: Dilek Cagri, Acibadem University

L'effetto dell'approccio di terapia fisica cognitiva basato sulla teleriabilitazione e dello yoga sul dolore, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita negli adolescenti con dismenorrea

La dismenorrea è una condizione che influisce negativamente sulla qualità della vita delle donne di molte fasce di età. Nelle ragazze con dismenorrea in età adolescenziale si riscontrano effetti sul rendimento scolastico, problemi di fiducia in se stessi, depressione e peggioramento della qualità della vita a causa del dolore. Per eliminare questi effetti negativi, dovrebbero ricevere un buon trattamento. Il trattamento medico di solito cerca di minimizzare e bilanciare questa situazione. Considerando il fatto che le famiglie non vogliono usare farmaci come i contraccettivi orali nei loro figli a questa età e i rischi dei contraccettivi orali, i genitori effettuano ricerche diverse. Considerando che l’approccio al dolore dovrebbe essere sempre da una prospettiva olistica, gli approcci di yoga e terapia fisica cognitiva sono entrambi metodi di trattamento biopsicosociale nell’ambito dell’integrità mente-corpo. Si ritiene che l’approccio dello yoga e della terapia con esercizi cognitivi riduca i sintomi, migliori le funzioni fisiche e la qualità della vita nelle ragazze adolescenti. Con questi effetti positivi diminuisce l’assenteismo scolastico, migliorano la depressione e la fiducia in se stessi. Anche i costi sanitari verranno in una certa misura ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.

La popolazione dello studio era composta da pazienti che si erano rivolti a specialisti in ginecologia e ostetricia a Istanbul.

Per stimare la dimensione del campione richiesta per lo studio è stato utilizzato il software G-Power Statistical and Qualitative Data Analysis versione 3.1.9.2. Considerando che lo studio consisteva in un totale di tre gruppi paralleli da misurare in tre diversi momenti temporali e la dimensione dell'effetto f=0,25, Livello di errore α 0,05, potenza (livello di errore 1-β) 0,80, la dimensione totale del campione è stata calcolata come 36. Quando il tasso stimato di soggetti che avrebbero potuto essere persi al follow-up è stato pari al 20%, è stato calcolato che almeno 45 soggetti avrebbero dovuto essere inclusi nello studio.

Il primo gruppo di intervento riceverà un approccio terapeutico con esercizi cognitivi, il secondo gruppo di intervento riceverà yoga e il terzo gruppo di controllo sarà composto da persone che ricevono cure mediche di routine. Al fine di dimostrare pienamente l'efficacia degli interventi, ridurre i bias e garantire l'omogeneità tra i gruppi di formazione e di controllo, l'assegnazione ai gruppi sarà determinata nell'organizzazione di randomizzazione. programma.

L'approccio yoga e terapia fisica cognitiva sarà applicato da un fisioterapista che ha formazione in entrambi i campi. I trattamenti proseguiranno due volte a settimana per 12 settimane. Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verranno svolti corsi di formazione individuali (2 sessioni) per garantire la loro conformità al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento. Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti 2 volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).

Le valutazioni verranno effettuate 3 volte come pre-trattamento, 6a settimana e 12a settimana. Tutte le valutazioni verranno effettuate faccia a faccia nella clinica pertinente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34752
        • Reclutamento
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere la diagnosi di dismenorrea da un ginecologo e un ostetrico,
  • Avere un'età compresa tra 10 e 19 anni,
  • Essere in grado di leggere e scrivere in turco,
  • Volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Quando viene diagnosticata una dismenorrea secondaria,
  • Essere diagnosticati con un'altra malattia ginecologica,
  • Avere comorbilità gravi (disturbi neurologici e/o cardiovascolari e/o muscolo-scheletrici, psichiatrici, gastrointestinali, autoimmuni),
  • Ha una storia di interventi chirurgici che hanno coinvolto la regione addominale, la regione pelvica e la colonna vertebrale nell'ultimo anno,
  • Esperienza precedente con approcci di yoga e terapia di esercizi cognitivi,
  • Le persone che partecipano attivamente a uno studio diverso non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio alla terapia con esercizi cognitivi
Le sessioni di terapia fisica cognitiva consisteranno in esercizi che includono vari movimenti in un'unica sessione e gli esercizi saranno eseguiti con il controllo della respirazione, accompagnati da un fisioterapista.
Altro: Approccio alla terapia con esercizi cognitivi
Continuerà due volte a settimana per 12 settimane. Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verrà fornita al paziente una formazione individuale (2 sessioni) per garantire la sua adesione al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento . Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti due volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).
Sperimentale: Programma di yoga
Le sessioni di yoga consisteranno in esercizi comprendenti vari movimenti in un'unica sessione e gli esercizi verranno praticati con il controllo della respirazione, accompagnati da un fisioterapista.
Altro: Yoga
Continuerà due volte a settimana per 12 settimane. Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verrà fornita al paziente una formazione individuale (2 sessioni) per garantire la sua adesione al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento . Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti due volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).
Altro: Trattamento medico di routine
Gli individui di questo gruppo riceveranno le cure mediche raccomandate dal medico competente.
Altro: Trattamento medico di routine
Le valutazioni degli individui di questo gruppo verranno effettuate faccia a faccia nella clinica pertinente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: L'intensità del dolore verrà valutata 2 giorni prima, 1 giorno prima, il 1°, 2° e 3° giorno delle mestruazioni.
Nella VAS da 10 cm, che è la scala più utilizzata, affidabile e valida nella valutazione dell'intensità del dolore in tutto il mondo, l'estremità sinistra della linea sarà formata come "0 = nessun dolore" e l'altra estremità come " 10 = dolore insopportabile". Ai soggetti verrà consegnato un foglio sotto forma di diario del dolore da segnare durante il ciclo mestruale e verrà chiesto di segnare il punto appropriato all'intensità del dolore 2 giorni prima, 1 giorno prima, il 1°, 2° e 3° giorno del ciclo mestruale. mestruazioni.
L'intensità del dolore verrà valutata 2 giorni prima, 1 giorno prima, il 1°, 2° e 3° giorno delle mestruazioni.
Funzione fisica (flessibilità)
Lasso di tempo: Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Test Sit-Reach: la flessibilità dei soggetti partecipanti allo studio sarà valutata con una scatola standard sit-and-reach (Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA).
Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Funzione fisica (forza muscolare periferica)
Lasso di tempo: Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Forza muscolare periferica: per valutare la forza muscolare periferica dei soggetti, i flessori dell'anca, gli estensori dell'anca e gli abduttori dell'anca saranno valutati con un dinamometro portatile in entrambe le gambe.
Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Qualità della vita adolescenziale
Lasso di tempo: Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL) (forma per adolescenti): il PedsQL è una scala della qualità della vita adatta per l'uso in bambini e adolescenti sani e malati. Il PedsQL è costituito da moduli per bambini e genitori di età compresa tra 2 e 18 anni. Poiché in questo studio sarà incluso il gruppo degli adolescenti, verrà utilizzata la forma per adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni. Il punteggio viene effettuato in 3 aree. In primo luogo, il punteggio totale della scala (TSS), in secondo luogo, il punteggio totale della salute fisica (PHSS) e, in terzo luogo, il punteggio totale della salute psicosociale (TPHSS), che consiste nel calcolo dei punteggi degli item che valutano la funzionalità emotiva, sociale e scolastica. calcolato. Agli elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Se la risposta alla domanda è contrassegnata come mai si ottengono 100 punti; se è contrassegnato come raro vengono segnati 75 punti; se è contrassegnato come talvolta, vengono segnati 50 punti; se viene segnato con la stessa frequenza, vengono segnati 25 punti; se è segnato come quasi sempre, vengono segnati 0 punti.
Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Funzione fisica (funzione respiratoria)
Lasso di tempo: Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
Funzione respiratoria: i test di funzione polmonare sono facili e affidabili per la valutazione e il monitoraggio degli effetti del trattamento sulla funzione respiratoria. La spirometria è comunemente usata per valutare la funzione respiratoria a questo scopo. Le misurazioni saranno eseguite in conformità con gli standard American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). I parametri FVC, FEV1, FEV1/FVC e PEF (PEF) dei parametri di flusso espiratorio di picco.
Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
Funzione fisica (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
Variabilità della frequenza cardiaca: la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) definisce la modulazione autonomica della frequenza cardiaca. Riflette l'attività parasimpatica e l'equilibrio del sistema nervoso simpatico/parasimpatico. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che la stimolazione nocicettiva è strettamente correlata all'attività del sistema nervoso autonomo. Il dolore può causare una diminuzione dell'attività parasimpatica, un aumento dell'attività simpatica e uno squilibrio simpatico. Lo squilibrio del sistema nervoso autonomo causato dall'overattività simpatica può essere un'altra causa di dismenorrrea primaria. In risposta ai cambiamenti nell'ambiente esterno, l'ANS mantiene l'omeostasi dell'ambiente interno del corpo umano attraverso l'interazione tra i nervi simpatici e parasimpatici. Una mancanza di coordinamento tra i due sistemi può causare vari sintomi. Per questi motivi, la variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata e registrata in ragazze adolescenti con dismenorrrea primaria utilizzando il dispositivo polare H10.
Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Verrà effettuato due volte: prima del trattamento e alla 12a settimana dopo il trattamento.

La questione se un paziente sta migliorando è fondamentale nella pratica clinica e le informazioni ottenute sono importanti per prendere decisioni riguardanti la prognosi e il trattamento. Le scale Global Rating of Change (GROC) sono ampiamente utilizzate nella ricerca clinica, soprattutto nel campo del sistema muscolo-scheletrico. Queste scale rappresentano un metodo rapido ed efficace progettato per misurare il miglioramento o il peggioramento di un paziente nel tempo, solitamente per determinare l'effetto di un intervento o per tracciare il decorso clinico di una condizione.

Nel nostro studio, per misurare la soddisfazione del trattamento, "-2" significa "sto molto male rispetto a prima del trattamento", "-1" significa "sto peggio rispetto a prima del trattamento", "0" significa che non c'è alcun cambiamento rispetto a prima del trattamento. trattamento, "1" significa che sto meglio rispetto a prima del trattamento, "2" significa che sto molto meglio rispetto a prima del trattamento. La scala Global Rating of Change (GROC) verrà utilizzata nel sistema Likert a cinque punti.
Verrà effettuato due volte: prima del trattamento e alla 12a settimana dopo il trattamento.
Depressione, ansia, livello di stress
Lasso di tempo: Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Scala corta della depressione-ansia-stress-stress (DAS-21): sia la versione originale a 42 elementi del DAS e la versione più corta di 21 elementi hanno dimostrato di essere scale affidabili e valide per misurare la depressione, l'ansia e i livelli di stress, attraverso Studi condotti con gruppi clinici, società e diversi gruppi culturali ed etnici. 7 articoli di DAS-21 includono domande sulla depressione, 7 elementi sull'ansia e 7 articoli sullo stress. Ogni sottoscala (depressione, ansia, stress) ha un minimo di 0 e un massimo di 21 punti. Un punteggio basso indica un buon stato psicologico.
Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Impatto di dismenorrrea
Lasso di tempo: Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
La forma di scala di impatto di impatto di dismenorrrea rivista (Dis-R): questa scala di 13 elementi, che include sottoscale cognitive/emotive (8 elementi) e fisiologiche (5 articoli), è dimostrata uno strumento di misurazione valido e affidabile. Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il punteggio massimo è 65. Man mano che i punteggi aumentano, aumenta anche il livello di impatto funzionale ed emotivo degli individui con dispenorrrea.
Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Questionario sull'attività fisica per gli adolescenti (PAQ-A): progettato per fornire una stima generale dei livelli di attività fisica tra gli adolescenti sani, valutando la partecipazione sportiva e le attività durante e dopo la scuola, auto-somministrate e basate sull'ultima settimana. Più tardi, fu pubblicata una forma modificata per gli adolescenti. È stato condotto lo studio di validità turca e affidabilità della scala. 8 domande nella scala sono valutate tra 1 e 5 e la nona domanda mette in discussione la presenza di una condizione che impedisce l'attività fisica durante l'ultima settimana. Un punteggio di "1" corrisponde all'attività fisica a bassa intensità e un punteggio di "5" corrisponde all'attività fisica ad alta intensità, ma l'ultima domanda non è inclusa nel punteggio. Il punteggio totale si ottiene calcolando il punteggio medio di tutte le domande.
Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Sarà fatto due volte: prima del trattamento e alla dodicesima settimana dopo il trattamento.
Le adolescenti con dismenorrea sono tipicamente in età scolare e potrebbero perdere diversi giorni di scuola a causa della dismenorrea che sperimentano durante i loro periodi mestruali. Pertanto, le assenze scolastiche dei partecipanti allo studio verranno monitorate durante l'intero processo. I tassi di assenza scolastica prima e dopo il trattamento verranno confrontati.
Sarà fatto due volte: prima del trattamento e alla dodicesima settimana dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Collaboratori

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1/35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio, i risultati dei dati generali dei partecipanti verranno forniti statisticamente. I singoli set di dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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