- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398990
L'effetto dell'approccio terapeutico con esercizi cognitivi e dello yoga negli adolescenti con dismenorrea
L'effetto dell'approccio di terapia fisica cognitiva basato sulla teleriabilitazione e dello yoga sul dolore, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita negli adolescenti con dismenorrea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.
La popolazione dello studio era composta da pazienti che si erano rivolti a specialisti in ginecologia e ostetricia a Istanbul.
Per stimare la dimensione del campione richiesta per lo studio è stato utilizzato il software G-Power Statistical and Qualitative Data Analysis versione 3.1.9.2. Considerando che lo studio consisteva in un totale di tre gruppi paralleli da misurare in tre diversi momenti temporali e la dimensione dell'effetto f=0,25, Livello di errore α 0,05, potenza (livello di errore 1-β) 0,80, la dimensione totale del campione è stata calcolata come 36. Quando il tasso stimato di soggetti che avrebbero potuto essere persi al follow-up è stato pari al 20%, è stato calcolato che almeno 45 soggetti avrebbero dovuto essere inclusi nello studio.
Il primo gruppo di intervento riceverà un approccio terapeutico con esercizi cognitivi, il secondo gruppo di intervento riceverà yoga e il terzo gruppo di controllo sarà composto da persone che ricevono cure mediche di routine. Al fine di dimostrare pienamente l'efficacia degli interventi, ridurre i bias e garantire l'omogeneità tra i gruppi di formazione e di controllo, l'assegnazione ai gruppi sarà determinata nell'organizzazione di randomizzazione. programma.
L'approccio yoga e terapia fisica cognitiva sarà applicato da un fisioterapista che ha formazione in entrambi i campi. I trattamenti proseguiranno due volte a settimana per 12 settimane. Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verranno svolti corsi di formazione individuali (2 sessioni) per garantire la loro conformità al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento. Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti 2 volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).
Le valutazioni verranno effettuate 3 volte come pre-trattamento, 6a settimana e 12a settimana. Tutte le valutazioni verranno effettuate faccia a faccia nella clinica pertinente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- Email: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer
- Numero di telefono: +902165004182
- Email: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
Luoghi di studio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34752
- Reclutamento
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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Contatto:
- Dilek ÇAĞRI ARSLAN, Lecturer
- Numero di telefono: +90539964
- Email: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere la diagnosi di dismenorrea da un ginecologo e un ostetrico,
- Avere un'età compresa tra 10 e 19 anni,
- Essere in grado di leggere e scrivere in turco,
- Volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Quando viene diagnosticata una dismenorrea secondaria,
- Essere diagnosticati con un'altra malattia ginecologica,
- Avere comorbilità gravi (disturbi neurologici e/o cardiovascolari e/o muscolo-scheletrici, psichiatrici, gastrointestinali, autoimmuni),
- Ha una storia di interventi chirurgici che hanno coinvolto la regione addominale, la regione pelvica e la colonna vertebrale nell'ultimo anno,
- Esperienza precedente con approcci di yoga e terapia di esercizi cognitivi,
- Le persone che partecipano attivamente a uno studio diverso non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio alla terapia con esercizi cognitivi
Le sessioni di terapia fisica cognitiva consisteranno in esercizi che includono vari movimenti in un'unica sessione e gli esercizi saranno eseguiti con il controllo della respirazione, accompagnati da un fisioterapista.
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Continuerà due volte a settimana per 12 settimane.
Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verrà fornita al paziente una formazione individuale (2 sessioni) per garantire la sua adesione al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento .
Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti due volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).
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Sperimentale: Programma di yoga
Le sessioni di yoga consisteranno in esercizi comprendenti vari movimenti in un'unica sessione e gli esercizi verranno praticati con il controllo della respirazione, accompagnati da un fisioterapista.
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Continuerà due volte a settimana per 12 settimane.
Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verrà fornita al paziente una formazione individuale (2 sessioni) per garantire la sua adesione al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento .
Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti due volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).
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Altro: Routine Medical Treatment
Participants in this group continue to receive the routine medical treatment recommended by their physician.
No structured exercise programme or education is provided within the scope of the study.
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Le valutazioni degli individui di questo gruppo verranno effettuate faccia a faccia nella clinica pertinente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain intensity (VAS)
Lasso di tempo: Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
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In the 10 cm VAS, which is the most widely used, reliable and valid scale in the evaluation of pain intensity all over the world, the left end of the line will be formed as "0 = no pain" and the other end as "10 = unbearable pain".
The subjects will be given paper in the form of a pain diary to mark during their menstrual periods and will be asked to mark the point appropriate to the intensity of pain 2 days before, 1 day before, on the 1st, 2nd and 3rd day of menstruation.
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Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica (flessibilità)
Lasso di tempo: Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
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Test Sit-Reach: la flessibilità dei soggetti partecipanti allo studio sarà valutata con una scatola standard sit-and-reach (Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA).
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Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
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Funzione fisica (forza muscolare periferica)
Lasso di tempo: Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
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Forza muscolare periferica: per valutare la forza muscolare periferica dei soggetti, i flessori dell'anca, gli estensori dell'anca e gli abduttori dell'anca saranno valutati con un dinamometro portatile in entrambe le gambe.
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Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
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Funzione fisica (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
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Variabilità della frequenza cardiaca: la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) definisce la modulazione autonomica della frequenza cardiaca.
Riflette l'attività parasimpatica e l'equilibrio del sistema nervoso simpatico/parasimpatico.
Studi di neuroimaging hanno dimostrato che la stimolazione nocicettiva è strettamente correlata all'attività del sistema nervoso autonomo.
Il dolore può causare una diminuzione dell'attività parasimpatica, un aumento dell'attività simpatica e uno squilibrio simpatico.
Lo squilibrio del sistema nervoso autonomo causato dall'overattività simpatica può essere un'altra causa di dismenorrrea primaria.
In risposta ai cambiamenti nell'ambiente esterno, l'ANS mantiene l'omeostasi dell'ambiente interno del corpo umano attraverso l'interazione tra i nervi simpatici e parasimpatici.
Una mancanza di coordinamento tra i due sistemi può causare vari sintomi.
Per questi motivi, la variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata e registrata in ragazze adolescenti con dismenorrrea primaria utilizzando il dispositivo polare H10.
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Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
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Education absenteeism
Lasso di tempo: This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
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Adolescents with dysmenorrhea are typically of school age and may miss several days of school due to dysmenorrhea experienced during their menstrual periods.
Therefore, the school absences of participants in the study will be monitored throughout the process.
School absence rates before and after treatment will be compared.
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This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
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Depression, anxiety, stress level
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Depression-Anxiety-Stress Scale Short Form (DASS-21): Both the original 42-item version of the DASS and the shorter 21-item version have been shown to be reliable and valid scales for measuring depression, anxiety and stress levels, through studies conducted with clinical groups, society and different cultural and ethnic groups.
7 items of DASS-21 include questions about depression, 7 items about anxiety, and 7 items about stress.
Each subscale (depression, anxiety, stress) has a minimum of 0 and a maximum of 21 points.
A low score indicates a good psychological state.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Dysmenorrhea Impact
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Revised Dysmenorrhea Impact Scale-Short Form (DIS-R): This 13-item scale, which includes cognitive/emotional (8 items) and physiological (5 items) subscales, has been shown to be a valid and reliable measurement tool.
The minimum score on the scale is 0 and the maximum score is 65.
As the scores increase, the functional and emotional impact level of individuals with dysmenorrhea also increases.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Physical activity
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A): Designed to provide a general estimate of physical activity levels among healthy adolescents, assessing sports participation and activities during and after school, self-administered and based on the last week.
Later, a modified form for adolescents was published.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted.
8 questions in the scale are scored between 1 and 5, and the 9th question questions the presence of a condition that prevents physical activity during the last week.
A score of '1' corresponds to low-intensity physical activity and a score of '5' corresponds to high-intensity physical activity, but the last question is not included in the scoring.
The total score is obtained by calculating the average score of all questions.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Patient satisfaction
Lasso di tempo: This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
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The question of whether a patient is improving is fundamental in clinical practice, and the information obtained is important in making decisions regarding prognosis and treatment. Global Rating of Change (GROC) scales are widely used in clinical research, especially in the field of the musculoskeletal system. These scales are a rapid, effective method designed to measure a patient's improvement or worsening over time, usually either to determine the effect of an intervention or to chart the clinical course of a condition. In our study, to measure treatment satisfaction, "-2" means "I am very bad compared to before treatment", "-1" means "I am worse than before treatment", "0" means there is no change compared to before treatment, "1" means I am better than before treatment, "2" means I am very better than before treatment. The Global Rating of Change (GROC) scale will be used in the five-point Likert system. |
This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
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Adolescent quality of life
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL)(Adolescent Form): The PedsQL is a quality of life scale that is suitable for use in both healthy and diseased children and adolescents.
The PedsQL consists of child and parent forms aged 2-18 years.
Since the adolescent group will be included in this study, the 13-18 years old.
Adolescent Form will be used.
Scoring is done in 3 areas.
Firstly, the total scale score (TSS), secondly, the total physical health score (PHSS), and thirdly, the total psychosocial health score (TPHSS), which consists of the calculation of item scores evaluating emotional, social and school functionality, are calculated.
The items are scored between 0-100.
If the answer to the question is marked as never, 100 points are scored; if it is marked as rarely, 75 points are scored; if it is marked as sometimes, 50 points are scored; if it is marked as frequently, 25 points are scored; if it is marked as almost always, 0 points are scored.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Menstrual symptom questionnaire
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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The Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) is a 22-item, five-point Likert-type scale developed by Chesney et al. to assess menstrual pain and symptoms.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Güvenç et al. in 2014.
The scale has three sub-dimensions: "Negative Effects/Somatic Complaints", "Menstrual Pain", and "Menstrual Pain Coping Methods".
The results obtained from the internal consistency coefficient, test-retest reliability coefficient, exploratory factor analysis, and criterion-related validity analyses show that the validity and reliability findings of the MSQ in Turkish are at a sufficient level and that it can be used to assess menstrual symptoms in Turkish adolescents.
The MSQ score is calculated by taking the average total score of the items in the scale.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Menstrual attitude questionnaire
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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The Menstrual Attitude Scale (MAS), a Likert-type scale consisting of 33 items and 5 subcategories, was developed by Brooks-Gunn and Ruble (1980).
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Kulakaç et al. in 2008.
Due to the difficulty in adapting the original 7-point Likert-type rating form to Turkish, it was converted into a 5-point rating form ranging from 1 to 5 (1.
Strongly disagree, 2. Disagree, 3. Undecided, 4. Agree, 5. Strongly agree) in the Turkish form.
While the original scale consisted of 33 items, two items were removed during the Turkish adaptation due to their low factor loadings.
As a result, the scale consists of 31 items and five sub-dimensions.
Overall, the MAS provides information about how women cope with menstrual situations and their attitudes towards menstruation.
A high average score from the subgroups or the entire scale indicates a "positive" attitude towards menstruation.
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It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
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Forced vital capacity (FVC)
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) standards.
Forced vital capacity (FVC) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Forced expiratory volume in the first second (FEV1) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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FEV1/FVC ratio
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
The ratio of FEV1 to FVC was calculated and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Peak expiratory flow (PEF)
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Peak expiratory flow (PEF) was measured and recorded.
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It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Sanctis V, Soliman A, Bernasconi S, Bianchin L, Bona G, Bozzola M, Buzi F, De Sanctis C, Tonini G, Rigon F, Perissinotto E. Primary Dysmenorrhea in Adolescents: Prevalence, Impact and Recent Knowledge. Pediatr Endocrinol Rev. 2015 Dec;13(2):512-20.
- Rakhshaee Z. Effect of three yoga poses (cobra, cat and fish poses) in women with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):192-6. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.059. Epub 2011 Apr 21.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Yang NY, Kim SD. Effects of a Yoga Program on Menstrual Cramps and Menstrual Distress in Undergraduate Students with Primary Dysmenorrhea: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2016 Sep;22(9):732-8. doi: 10.1089/acm.2016.0058. Epub 2016 Jun 17.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
- Unnisa H, Annam P, Gubba NC, Begum A, Thatikonda K. Assessment of quality of life and effect of non-pharmacological management in dysmenorrhea. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 30;81:104407. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104407. eCollection 2022 Sep.
- Kirca N, Celik AS. The effect of yoga on pain level in primary dysmenorrhea. Health Care Women Int. 2023 May;44(5):601-620. doi: 10.1080/07399332.2021.1958818. Epub 2021 Sep 17.
- Gunebakan O, Acar M. The effect of tele-yoga training in healthy women on menstrual symptoms, quality of life, anxiety-depression level, body awareness, and self-esteem during COVID-19 pandemic. Ir J Med Sci. 2023 Feb;192(1):467-479. doi: 10.1007/s11845-022-02985-0. Epub 2022 Mar 24.
- Oksuz S, Unal E. The effect of the clinical pilates exercises on kinesiophobia and other symptoms related to osteoporosis: Randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2017 Feb;26:68-72. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
Studiare le date dei record
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Dolore pelvico
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dismenorrea
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Yoga
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1/35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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