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L'effetto dell'approccio terapeutico con esercizi cognitivi e dello yoga negli adolescenti con dismenorrea

25 agosto 2026 aggiornato da: Dilek Cagri, Acibadem University

L'effetto dell'approccio di terapia fisica cognitiva basato sulla teleriabilitazione e dello yoga sul dolore, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita negli adolescenti con dismenorrea

La dismenorrea è una condizione che influisce negativamente sulla qualità della vita delle donne di molte fasce di età. Nelle ragazze con dismenorrea in età adolescenziale si riscontrano effetti sul rendimento scolastico, problemi di fiducia in se stessi, depressione e peggioramento della qualità della vita a causa del dolore. Per eliminare questi effetti negativi, dovrebbero ricevere un buon trattamento. Il trattamento medico di solito cerca di minimizzare e bilanciare questa situazione. Considerando il fatto che le famiglie non vogliono usare farmaci come i contraccettivi orali nei loro figli a questa età e i rischi dei contraccettivi orali, i genitori effettuano ricerche diverse. Considerando che l’approccio al dolore dovrebbe essere sempre da una prospettiva olistica, gli approcci di yoga e terapia fisica cognitiva sono entrambi metodi di trattamento biopsicosociale nell’ambito dell’integrità mente-corpo. Si ritiene che l’approccio dello yoga e della terapia con esercizi cognitivi riduca i sintomi, migliori le funzioni fisiche e la qualità della vita nelle ragazze adolescenti. Con questi effetti positivi diminuisce l’assenteismo scolastico, migliorano la depressione e la fiducia in se stessi. Anche i costi sanitari verranno in una certa misura ridotti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.

La popolazione dello studio era composta da pazienti che si erano rivolti a specialisti in ginecologia e ostetricia a Istanbul.

Per stimare la dimensione del campione richiesta per lo studio è stato utilizzato il software G-Power Statistical and Qualitative Data Analysis versione 3.1.9.2. Considerando che lo studio consisteva in un totale di tre gruppi paralleli da misurare in tre diversi momenti temporali e la dimensione dell'effetto f=0,25, Livello di errore α 0,05, potenza (livello di errore 1-β) 0,80, la dimensione totale del campione è stata calcolata come 36. Quando il tasso stimato di soggetti che avrebbero potuto essere persi al follow-up è stato pari al 20%, è stato calcolato che almeno 45 soggetti avrebbero dovuto essere inclusi nello studio.

Il primo gruppo di intervento riceverà un approccio terapeutico con esercizi cognitivi, il secondo gruppo di intervento riceverà yoga e il terzo gruppo di controllo sarà composto da persone che ricevono cure mediche di routine. Al fine di dimostrare pienamente l'efficacia degli interventi, ridurre i bias e garantire l'omogeneità tra i gruppi di formazione e di controllo, l'assegnazione ai gruppi sarà determinata nell'organizzazione di randomizzazione. programma.

L'approccio yoga e terapia fisica cognitiva sarà applicato da un fisioterapista che ha formazione in entrambi i campi. I trattamenti proseguiranno due volte a settimana per 12 settimane. Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verranno svolti corsi di formazione individuali (2 sessioni) per garantire la loro conformità al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento. Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti 2 volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).

Le valutazioni verranno effettuate 3 volte come pre-trattamento, 6a settimana e 12a settimana. Tutte le valutazioni verranno effettuate faccia a faccia nella clinica pertinente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34752
        • Reclutamento
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere la diagnosi di dismenorrea da un ginecologo e un ostetrico,
  • Avere un'età compresa tra 10 e 19 anni,
  • Essere in grado di leggere e scrivere in turco,
  • Volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Quando viene diagnosticata una dismenorrea secondaria,
  • Essere diagnosticati con un'altra malattia ginecologica,
  • Avere comorbilità gravi (disturbi neurologici e/o cardiovascolari e/o muscolo-scheletrici, psichiatrici, gastrointestinali, autoimmuni),
  • Ha una storia di interventi chirurgici che hanno coinvolto la regione addominale, la regione pelvica e la colonna vertebrale nell'ultimo anno,
  • Esperienza precedente con approcci di yoga e terapia di esercizi cognitivi,
  • Le persone che partecipano attivamente a uno studio diverso non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio alla terapia con esercizi cognitivi
Le sessioni di terapia fisica cognitiva consisteranno in esercizi che includono vari movimenti in un'unica sessione e gli esercizi saranno eseguiti con il controllo della respirazione, accompagnati da un fisioterapista.
Continuerà due volte a settimana per 12 settimane. Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verrà fornita al paziente una formazione individuale (2 sessioni) per garantire la sua adesione al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento . Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti due volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).
Sperimentale: Programma di yoga
Le sessioni di yoga consisteranno in esercizi comprendenti vari movimenti in un'unica sessione e gli esercizi verranno praticati con il controllo della respirazione, accompagnati da un fisioterapista.
Continuerà due volte a settimana per 12 settimane. Dopo la valutazione iniziale dei casi, nella prima settimana verrà fornita al paziente una formazione individuale (2 sessioni) per garantire la sua adesione al trattamento e comprendere appieno il metodo di trattamento . Successivamente, i trattamenti verranno eseguiti in sincronia con i pazienti due volte a settimana tramite la piattaforma online (Zoom).
Altro: Routine Medical Treatment
Participants in this group continue to receive the routine medical treatment recommended by their physician. No structured exercise programme or education is provided within the scope of the study.
Le valutazioni degli individui di questo gruppo verranno effettuate faccia a faccia nella clinica pertinente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity (VAS)
Lasso di tempo: Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
In the 10 cm VAS, which is the most widely used, reliable and valid scale in the evaluation of pain intensity all over the world, the left end of the line will be formed as "0 = no pain" and the other end as "10 = unbearable pain". The subjects will be given paper in the form of a pain diary to mark during their menstrual periods and will be asked to mark the point appropriate to the intensity of pain 2 days before, 1 day before, on the 1st, 2nd and 3rd day of menstruation.
Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica (flessibilità)
Lasso di tempo: Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Test Sit-Reach: la flessibilità dei soggetti partecipanti allo studio sarà valutata con una scatola standard sit-and-reach (Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA).
Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Funzione fisica (forza muscolare periferica)
Lasso di tempo: Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Forza muscolare periferica: per valutare la forza muscolare periferica dei soggetti, i flessori dell'anca, gli estensori dell'anca e gli abduttori dell'anca saranno valutati con un dinamometro portatile in entrambe le gambe.
Verrà effettuato 3 volte: prima del trattamento, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Funzione fisica (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
Variabilità della frequenza cardiaca: la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) definisce la modulazione autonomica della frequenza cardiaca. Riflette l'attività parasimpatica e l'equilibrio del sistema nervoso simpatico/parasimpatico. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che la stimolazione nocicettiva è strettamente correlata all'attività del sistema nervoso autonomo. Il dolore può causare una diminuzione dell'attività parasimpatica, un aumento dell'attività simpatica e uno squilibrio simpatico. Lo squilibrio del sistema nervoso autonomo causato dall'overattività simpatica può essere un'altra causa di dismenorrrea primaria. In risposta ai cambiamenti nell'ambiente esterno, l'ANS mantiene l'omeostasi dell'ambiente interno del corpo umano attraverso l'interazione tra i nervi simpatici e parasimpatici. Una mancanza di coordinamento tra i due sistemi può causare vari sintomi. Per questi motivi, la variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata e registrata in ragazze adolescenti con dismenorrrea primaria utilizzando il dispositivo polare H10.
Sarà fatto 3 volte: prima del trattamento, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
Education absenteeism
Lasso di tempo: This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
Adolescents with dysmenorrhea are typically of school age and may miss several days of school due to dysmenorrhea experienced during their menstrual periods. Therefore, the school absences of participants in the study will be monitored throughout the process. School absence rates before and after treatment will be compared.
This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
Depression, anxiety, stress level
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Depression-Anxiety-Stress Scale Short Form (DASS-21): Both the original 42-item version of the DASS and the shorter 21-item version have been shown to be reliable and valid scales for measuring depression, anxiety and stress levels, through studies conducted with clinical groups, society and different cultural and ethnic groups. 7 items of DASS-21 include questions about depression, 7 items about anxiety, and 7 items about stress. Each subscale (depression, anxiety, stress) has a minimum of 0 and a maximum of 21 points. A low score indicates a good psychological state.
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Dysmenorrhea Impact
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Revised Dysmenorrhea Impact Scale-Short Form (DIS-R): This 13-item scale, which includes cognitive/emotional (8 items) and physiological (5 items) subscales, has been shown to be a valid and reliable measurement tool. The minimum score on the scale is 0 and the maximum score is 65. As the scores increase, the functional and emotional impact level of individuals with dysmenorrhea also increases.
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Physical activity
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A): Designed to provide a general estimate of physical activity levels among healthy adolescents, assessing sports participation and activities during and after school, self-administered and based on the last week. Later, a modified form for adolescents was published. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted. 8 questions in the scale are scored between 1 and 5, and the 9th question questions the presence of a condition that prevents physical activity during the last week. A score of '1' corresponds to low-intensity physical activity and a score of '5' corresponds to high-intensity physical activity, but the last question is not included in the scoring. The total score is obtained by calculating the average score of all questions.
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Patient satisfaction
Lasso di tempo: This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.

The question of whether a patient is improving is fundamental in clinical practice, and the information obtained is important in making decisions regarding prognosis and treatment. Global Rating of Change (GROC) scales are widely used in clinical research, especially in the field of the musculoskeletal system. These scales are a rapid, effective method designed to measure a patient's improvement or worsening over time, usually either to determine the effect of an intervention or to chart the clinical course of a condition.

In our study, to measure treatment satisfaction, "-2" means "I am very bad compared to before treatment", "-1" means "I am worse than before treatment", "0" means there is no change compared to before treatment, "1" means I am better than before treatment, "2" means I am very better than before treatment. The Global Rating of Change (GROC) scale will be used in the five-point Likert system.

This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
Adolescent quality of life
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL)(Adolescent Form): The PedsQL is a quality of life scale that is suitable for use in both healthy and diseased children and adolescents. The PedsQL consists of child and parent forms aged 2-18 years. Since the adolescent group will be included in this study, the 13-18 years old. Adolescent Form will be used. Scoring is done in 3 areas. Firstly, the total scale score (TSS), secondly, the total physical health score (PHSS), and thirdly, the total psychosocial health score (TPHSS), which consists of the calculation of item scores evaluating emotional, social and school functionality, are calculated. The items are scored between 0-100. If the answer to the question is marked as never, 100 points are scored; if it is marked as rarely, 75 points are scored; if it is marked as sometimes, 50 points are scored; if it is marked as frequently, 25 points are scored; if it is marked as almost always, 0 points are scored.
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Menstrual symptom questionnaire
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
The Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) is a 22-item, five-point Likert-type scale developed by Chesney et al. to assess menstrual pain and symptoms. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Güvenç et al. in 2014. The scale has three sub-dimensions: "Negative Effects/Somatic Complaints", "Menstrual Pain", and "Menstrual Pain Coping Methods". The results obtained from the internal consistency coefficient, test-retest reliability coefficient, exploratory factor analysis, and criterion-related validity analyses show that the validity and reliability findings of the MSQ in Turkish are at a sufficient level and that it can be used to assess menstrual symptoms in Turkish adolescents. The MSQ score is calculated by taking the average total score of the items in the scale.
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Menstrual attitude questionnaire
Lasso di tempo: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
The Menstrual Attitude Scale (MAS), a Likert-type scale consisting of 33 items and 5 subcategories, was developed by Brooks-Gunn and Ruble (1980). The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Kulakaç et al. in 2008. Due to the difficulty in adapting the original 7-point Likert-type rating form to Turkish, it was converted into a 5-point rating form ranging from 1 to 5 (1. Strongly disagree, 2. Disagree, 3. Undecided, 4. Agree, 5. Strongly agree) in the Turkish form. While the original scale consisted of 33 items, two items were removed during the Turkish adaptation due to their low factor loadings. As a result, the scale consists of 31 items and five sub-dimensions. Overall, the MAS provides information about how women cope with menstrual situations and their attitudes towards menstruation. A high average score from the subgroups or the entire scale indicates a "positive" attitude towards menstruation.
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
Forced vital capacity (FVC)
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) standards. Forced vital capacity (FVC) was measured and recorded.
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards. Forced expiratory volume in the first second (FEV1) was measured and recorded.
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
FEV1/FVC ratio
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards. The ratio of FEV1 to FVC was calculated and recorded.
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Peak expiratory flow (PEF)
Lasso di tempo: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards. Peak expiratory flow (PEF) was measured and recorded.
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio, i risultati dei dati generali dei partecipanti verranno forniti statisticamente. I singoli set di dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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