- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398990
Kognitiivisen harjoitusterapian ja joogan vaikutus dysmenorreasta kärsivillä nuorilla
Telerehabilitaatioon perustuvan kognitiivisen harjoitusterapian ja joogan vaikutus dysmenorreaa sairastavien nuorten kipuun, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka hakeutuivat gynekologian ja synnytyslääkärin puoleen Istanbulissa.
Tutkimukseen tarvittavan otoskoon arvioimiseen käytettiin G-Powerin tilastollisen ja kvalitatiivisen data-analyysiohjelmiston versiota 3.1.9.2. Ottaen huomioon, että tutkimus koostui yhteensä kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä, jotka mitattiin kolmella eri aikapisteellä ja vaikutuskoko f = 0,25, α-virhetaso 0,05, teho (1-β virhetaso) 0,80, kokonaisnäytteen kooksi laskettiin 36. Kun arvioiduksi seurantaan mahdollisesti menetettyjen koehenkilöiden osuudeksi otettiin 20 %, laskettiin, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan vähintään 45 henkilöä.
Ensimmäinen interventioryhmä saa kognitiivista harjoitusterapiaa, 2. interventioryhmä joogaa ja 3. kontrolliryhmä koostuu rutiinihoitoa saavista henkilöistä. Interventioiden tehokkuuden osoittamiseksi täysin, harhaanjohtamisen vähentämiseksi ja koulutus- ja kontrolliryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi ryhmien jakaminen määritetään satunnaistajaorganisaatiossa. ohjelmoida.
Joogaa ja kognitiivista liikuntaterapiaa soveltaa molemmilla aloilla koulutettu fysioterapeutti. Hoidot jatkuvat kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Tapausten alustavan arvioinnin jälkeen ensimmäisellä viikolla (2 kpl) toteutetaan henkilökohtaisia, kasvokkain tapahtuvia koulutuksia, jotta varmistetaan niiden sopivuus hoidon kanssa ja ymmärretään täysin hoitomenetelmä. Sen jälkeen hoidot suoritetaan synkronisesti potilaiden kanssa 2 kertaa viikossa verkkoalustan (Zoom) kautta.
Arvioinnit suoritetaan 3 kertaa esikäsittelynä, 6. viikolla ja 12. viikolla. Kaikki arvioinnit tehdään kasvokkain kyseisellä klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- Sähköposti: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer
- Puhelinnumero: +902165004182
- Sähköposti: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34752
- Rekrytointi
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek ÇAĞRI ARSLAN, Lecturer
- Puhelinnumero: +90539964
- Sähköposti: Dilek.Cagri@acibadem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun gynekologi ja synnytyslääkäri diagnosoi dysmenorreaa,
- 10-19-vuotiaana
- kyky lukea ja kirjoittaa turkkia,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on diagnosoitu sekundaarinen dysmenorrea,
- Jos sinulla on diagnosoitu toinen gynekologinen sairaus,
- joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia (neurologiset ja/tai sydän- ja verisuoni- ja/tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet, psykiatriset, maha-suolikanavan sairaudet, autoimmuunisairaudet),
- Hänellä on ollut vatsan alueen, lantion alueen ja selkärangan leikkausta viimeisen vuoden aikana,
- Aikaisempaa kokemusta joogasta ja kognitiivisista liikuntaterapiamenetelmistä,
- Henkilöitä, jotka osallistuvat aktiivisesti eri tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harjoitusterapia
Kognitiiviset liikuntaterapiatunnit koostuvat eri liikkeitä sisältävistä harjoituksista yhdessä harjoituksessa ja harjoitukset tehdään hengitysohjauksella fysioterapeutin seurassa.
|
Se jatkuu kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Tapausten alustavan arvioinnin jälkeen potilaan kanssa järjestetään henkilökohtaista, kasvokkain koulutusta ensimmäisellä viikolla (2 kertaa), jotta varmistetaan hänen hoitonsa noudattaminen ja hoitomenetelmän ymmärtäminen. .
Sen jälkeen hoidot suoritetaan synkronisesti potilaiden kanssa kahdesti viikossa verkkoalustan (Zoom) kautta.
|
|
Kokeellinen: Jooga ohjelma
Joogatunnit koostuvat eri liikkeitä sisältävistä harjoituksista yhdellä harjoituksella ja harjoituksia tehdään hengitysohjauksella fysioterapeutin seurassa.
|
Se jatkuu kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Tapausten alustavan arvioinnin jälkeen potilaan kanssa järjestetään henkilökohtaista, kasvokkain koulutusta ensimmäisellä viikolla (2 kertaa), jotta varmistetaan hänen hoitonsa noudattaminen ja hoitomenetelmän ymmärtäminen. .
Sen jälkeen hoidot suoritetaan synkronisesti potilaiden kanssa kahdesti viikossa verkkoalustan (Zoom) kautta.
|
|
Muut: Routine Medical Treatment
Participants in this group continue to receive the routine medical treatment recommended by their physician.
No structured exercise programme or education is provided within the scope of the study.
|
Ryhmään kuuluvien henkilöiden arvioinnit tehdään kasvokkain asianomaisella klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity (VAS)
Aikaikkuna: Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
|
In the 10 cm VAS, which is the most widely used, reliable and valid scale in the evaluation of pain intensity all over the world, the left end of the line will be formed as "0 = no pain" and the other end as "10 = unbearable pain".
The subjects will be given paper in the form of a pain diary to mark during their menstrual periods and will be asked to mark the point appropriate to the intensity of pain 2 days before, 1 day before, on the 1st, 2nd and 3rd day of menstruation.
|
Baseline and each menstrual cycle occurring during the 12-week intervention period (approximately three cycles)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta (joustavuus)
Aikaikkuna: Se tehdään 3 kertaa: ennen hoitoa, 6. viikolla ja 12. viikolla.
|
Sit-Reach Test: Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden joustavuutta arvioidaan tavallisella istu-ja-reach-laatikolla (Sit and Reach Trunk Flexibility Assessment Testing Box, Baseline, NY, USA).
|
Se tehdään 3 kertaa: ennen hoitoa, 6. viikolla ja 12. viikolla.
|
|
Fyysinen toiminta (perifeerinen lihasvoima)
Aikaikkuna: Se tehdään 3 kertaa: ennen hoitoa, 6. viikolla ja 12. viikolla.
|
Ääreislihasvoima: Tutkittavien perifeeristen lihasten voimakkuuden arvioimiseksi lonkan koukistajat, lonkan ojentajat ja lonkan sieppaajat arvioidaan käsidynamometrillä molemmissa jaloissa.
|
Se tehdään 3 kertaa: ennen hoitoa, 6. viikolla ja 12. viikolla.
|
|
Fyysinen toiminta (sykevaihtelu)
Aikaikkuna: Se tehdään 3 kertaa: ennen hoitoa kuudentena viikolla ja 12. viikolla.
|
Sykevaihtelu: Sykevaihtelu (HRV) määrittelee sykkeen autonomisen moduloinnin.
Se heijastaa parasympaattista aktiivisuutta ja sympaattista/parasympaattista hermoston tasapainoa.
Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että nociseptiivinen stimulaatio liittyy läheisesti autonomiseen hermoston aktiivisuuteen.
Kipu voi aiheuttaa parasympaattisen aktiivisuuden vähenemistä, sympaattisen aktiivisuuden lisääntymistä ja sympaythaagaalisen epätasapainoa.
Sympaattisen yliaktiivisuuden aiheuttama autonominen hermoston epätasapaino voi olla toinen syy primaariseen dysmenorreaan.
Vastauksena ulkoisen ympäristön muutoksiin ANS ylläpitää ihmiskehon sisäisen ympäristön homeostaasia sympaattisten ja parasympaattisten hermojen vuorovaikutuksen kautta.
Kahden järjestelmän välinen koordinaation puute voi aiheuttaa erilaisia oireita.
Näistä syistä sykevaihtelu mitataan ja tallennetaan murrosikäisillä tytöillä, joilla on ensisijainen dysmenorrhea käyttämällä Polar H10 -laitetta.
|
Se tehdään 3 kertaa: ennen hoitoa kuudentena viikolla ja 12. viikolla.
|
|
Education absenteeism
Aikaikkuna: This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
|
Adolescents with dysmenorrhea are typically of school age and may miss several days of school due to dysmenorrhea experienced during their menstrual periods.
Therefore, the school absences of participants in the study will be monitored throughout the process.
School absence rates before and after treatment will be compared.
|
This procedure will be performed 3 times: through study completion, an average of 3 months
|
|
Depression, anxiety, stress level
Aikaikkuna: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
Depression-Anxiety-Stress Scale Short Form (DASS-21): Both the original 42-item version of the DASS and the shorter 21-item version have been shown to be reliable and valid scales for measuring depression, anxiety and stress levels, through studies conducted with clinical groups, society and different cultural and ethnic groups.
7 items of DASS-21 include questions about depression, 7 items about anxiety, and 7 items about stress.
Each subscale (depression, anxiety, stress) has a minimum of 0 and a maximum of 21 points.
A low score indicates a good psychological state.
|
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
|
Dysmenorrhea Impact
Aikaikkuna: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
Revised Dysmenorrhea Impact Scale-Short Form (DIS-R): This 13-item scale, which includes cognitive/emotional (8 items) and physiological (5 items) subscales, has been shown to be a valid and reliable measurement tool.
The minimum score on the scale is 0 and the maximum score is 65.
As the scores increase, the functional and emotional impact level of individuals with dysmenorrhea also increases.
|
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A): Designed to provide a general estimate of physical activity levels among healthy adolescents, assessing sports participation and activities during and after school, self-administered and based on the last week.
Later, a modified form for adolescents was published.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted.
8 questions in the scale are scored between 1 and 5, and the 9th question questions the presence of a condition that prevents physical activity during the last week.
A score of '1' corresponds to low-intensity physical activity and a score of '5' corresponds to high-intensity physical activity, but the last question is not included in the scoring.
The total score is obtained by calculating the average score of all questions.
|
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
|
Patient satisfaction
Aikaikkuna: This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
|
The question of whether a patient is improving is fundamental in clinical practice, and the information obtained is important in making decisions regarding prognosis and treatment. Global Rating of Change (GROC) scales are widely used in clinical research, especially in the field of the musculoskeletal system. These scales are a rapid, effective method designed to measure a patient's improvement or worsening over time, usually either to determine the effect of an intervention or to chart the clinical course of a condition. In our study, to measure treatment satisfaction, "-2" means "I am very bad compared to before treatment", "-1" means "I am worse than before treatment", "0" means there is no change compared to before treatment, "1" means I am better than before treatment, "2" means I am very better than before treatment. The Global Rating of Change (GROC) scale will be used in the five-point Likert system. |
This procedure will be performed once: at the 12th week after treatment.
|
|
Adolescent quality of life
Aikaikkuna: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL)(Adolescent Form): The PedsQL is a quality of life scale that is suitable for use in both healthy and diseased children and adolescents.
The PedsQL consists of child and parent forms aged 2-18 years.
Since the adolescent group will be included in this study, the 13-18 years old.
Adolescent Form will be used.
Scoring is done in 3 areas.
Firstly, the total scale score (TSS), secondly, the total physical health score (PHSS), and thirdly, the total psychosocial health score (TPHSS), which consists of the calculation of item scores evaluating emotional, social and school functionality, are calculated.
The items are scored between 0-100.
If the answer to the question is marked as never, 100 points are scored; if it is marked as rarely, 75 points are scored; if it is marked as sometimes, 50 points are scored; if it is marked as frequently, 25 points are scored; if it is marked as almost always, 0 points are scored.
|
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
|
Menstrual symptom questionnaire
Aikaikkuna: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
The Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) is a 22-item, five-point Likert-type scale developed by Chesney et al. to assess menstrual pain and symptoms.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Güvenç et al. in 2014.
The scale has three sub-dimensions: "Negative Effects/Somatic Complaints", "Menstrual Pain", and "Menstrual Pain Coping Methods".
The results obtained from the internal consistency coefficient, test-retest reliability coefficient, exploratory factor analysis, and criterion-related validity analyses show that the validity and reliability findings of the MSQ in Turkish are at a sufficient level and that it can be used to assess menstrual symptoms in Turkish adolescents.
The MSQ score is calculated by taking the average total score of the items in the scale.
|
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
|
Menstrual attitude questionnaire
Aikaikkuna: It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
The Menstrual Attitude Scale (MAS), a Likert-type scale consisting of 33 items and 5 subcategories, was developed by Brooks-Gunn and Ruble (1980).
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Kulakaç et al. in 2008.
Due to the difficulty in adapting the original 7-point Likert-type rating form to Turkish, it was converted into a 5-point rating form ranging from 1 to 5 (1.
Strongly disagree, 2. Disagree, 3. Undecided, 4. Agree, 5. Strongly agree) in the Turkish form.
While the original scale consisted of 33 items, two items were removed during the Turkish adaptation due to their low factor loadings.
As a result, the scale consists of 31 items and five sub-dimensions.
Overall, the MAS provides information about how women cope with menstrual situations and their attitudes towards menstruation.
A high average score from the subgroups or the entire scale indicates a "positive" attitude towards menstruation.
|
It will be done 2 times: before the treatment and 12 weeks after the treatment.
|
|
Forced vital capacity (FVC)
Aikaikkuna: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) standards.
Forced vital capacity (FVC) was measured and recorded.
|
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
|
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Forced expiratory volume in the first second (FEV1) was measured and recorded.
|
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
|
FEV1/FVC ratio
Aikaikkuna: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
The ratio of FEV1 to FVC was calculated and recorded.
|
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Aikaikkuna: It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
Pulmonary function was assessed by spirometry in accordance with ATS/ERS standards.
Peak expiratory flow (PEF) was measured and recorded.
|
It will be done 3 times: before the treatment, at the 6th week and at the 12th week.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Çağrı Arslan, Lecturer, Acibadem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Sanctis V, Soliman A, Bernasconi S, Bianchin L, Bona G, Bozzola M, Buzi F, De Sanctis C, Tonini G, Rigon F, Perissinotto E. Primary Dysmenorrhea in Adolescents: Prevalence, Impact and Recent Knowledge. Pediatr Endocrinol Rev. 2015 Dec;13(2):512-20.
- Rakhshaee Z. Effect of three yoga poses (cobra, cat and fish poses) in women with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):192-6. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.059. Epub 2011 Apr 21.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Yang NY, Kim SD. Effects of a Yoga Program on Menstrual Cramps and Menstrual Distress in Undergraduate Students with Primary Dysmenorrhea: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2016 Sep;22(9):732-8. doi: 10.1089/acm.2016.0058. Epub 2016 Jun 17.
- Ferries-Rowe E, Corey E, Archer JS. Primary Dysmenorrhea: Diagnosis and Therapy. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):1047-1058. doi: 10.1097/AOG.0000000000004096.
- Gutman G, Nunez AT, Fisher M. Dysmenorrhea in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101186. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101186. Epub 2022 May 4.
- Unnisa H, Annam P, Gubba NC, Begum A, Thatikonda K. Assessment of quality of life and effect of non-pharmacological management in dysmenorrhea. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 30;81:104407. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104407. eCollection 2022 Sep.
- Kirca N, Celik AS. The effect of yoga on pain level in primary dysmenorrhea. Health Care Women Int. 2023 May;44(5):601-620. doi: 10.1080/07399332.2021.1958818. Epub 2021 Sep 17.
- Gunebakan O, Acar M. The effect of tele-yoga training in healthy women on menstrual symptoms, quality of life, anxiety-depression level, body awareness, and self-esteem during COVID-19 pandemic. Ir J Med Sci. 2023 Feb;192(1):467-479. doi: 10.1007/s11845-022-02985-0. Epub 2022 Mar 24.
- Oksuz S, Unal E. The effect of the clinical pilates exercises on kinesiophobia and other symptoms related to osteoporosis: Randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2017 Feb;26:68-72. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1/35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .