일시적인 눈가 주름 개선을 위한 DMSB01과 Rejuran®의 비교 연구

포함 기준:

1. 19세 이상 성인 남녀
2. 양쪽 눈가의 개선을 원하는 분, 편안한 미소 상태와 최대 미소 상태 모두 CFGS(눈가의 발 등급 척도) 2점 이상인 분
3. 본 연구 기간 동안 얼굴 부위의 주름 감소 치료를 포함한 기타 피부과 시술이나 치료를 중단하는 데 동의한 개인
4. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 피험자 동의서에 서면 동의한 자

제외 기준:

1. 시력 관련 검사(시력검사, 대립시야검사, 안구운동성 검사)에서 이상 소견이 있는 자, 특히 저시력자(좋은 쪽 눈의 최고교정시력 0.3 이하).
2. 시험용 의료기기 적용 2주 전부터 최종 적용 후 2주까지 항응고제를 복용해야 하는 자(단, 저용량 아스피린 100mg(최대 300mg/일)은 제외)
3. 임상시험용 의료기기 적용 1주 전부터 최종 적용 후 1주까지 비타민 E 제제, NSAID, 콜라겐 제제 등을 복용해야 하는 자.
4. 과거 또는 현재의 출혈 장애 병력
5. 검진일로부터 6개월 이내에 딥필링, 피부재생, 성형수술(보툴리눔 톡신 주사 포함), 주름개선 또는 안면부 여드름 흉터 치료를 받은 자
6. 검진일로부터 1년 이내에 임상시험용 의료기기를 적용한 부위에 CaHA(Calcium Hydroxypatite), PLLA(Poly L-Lactide), PMMA(Para-Methoxymethamphetamine), Polycaprolaxone Filler 등을 투여받은 자
7. 스크리닝일로부터 1개월 이내에 얼굴의 주름개선을 위한 국소도용제(스테로이드, 레티노이드 : 의약품 및 화장품에 적용 가능), 기능성 화장품을 사용한 적이 있거나 임상시험 기간 동안 사용할 예정인 자(다만, 치료 목적으로 스테로이드 연고를 14일 연속 사용해야 단기간 사용 가능)
8. 검진 후 3개월 이내에 면역억제제, 화학요법제, 전신 코르티코스테로이드를 사용한 자
9. 경화젤(소프트폼) 등 영구 피부연장 보형물을 얼굴에 삽입하는 분
10. 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 안면피부질환 또는 상처감염이 있는 자
11. 본 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있거나 면역력이 저하된 자
12. 얼굴에 비후성 흉터나 켈로이드의 병력이 있는 분
13. 아나필락시스 병력 또는 중증 복합 알레르기 증상이 있는 자
14. 현재 연쇄구균 질환을 앓고 있는 분
15. 본 임상시험용 의료기기에 대한 피내반응시험 결과 피부과민증이 있는 자
16. 아미드계 국소마취제, EMLA 크림 또는 이에 준하는 리도카인 제제로 인해 부작용을 일으킨 적이 있는 자(EMLA 크림 또는 이와 유사한 리도카인 제제를 사용하지 않는 자는 제외기준이 적용되지 않으므로 제외)
17. 유육종성 육아종성 병리 또는 오슬러 신경관염이 확인된 자
18. 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 심각한 장애가 있거나, 본 임상시험에 중대한 영향을 미칠 수 있는 정신과적 장애를 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자
19. 임산부 및 수유부

20. 가임기 여성 피험자 중 본 임상시험에서 시험용 의료기기를 적용한 후 3개월까지 의학적으로 인정된 방법에 의한 피임*에 동의하지 않는 자

    * 의학적으로 인정되는 피임방법 : 콘돔, 6개월 이상 지속되는 경구피임약, 주사 또는 이식형 피임약 사용, 자궁내 피임약 설치 등

21. 스크리닝일로부터 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품/임상시험용 기기를 투여/적용한 자
22. 기타 임상시험 책임자의 판단에 따라 본 임상시험을 실시하는 것이 어렵다고 판단되는 자